Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptidreceptor radionuklid terápia meningiomában szenvedő betegeknek 67Cu-SARTATE™-val

2020. április 16. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Peptidreceptor radionuklid terápia meningiomában szenvedő résztvevőknek 67Cu-SARTATE™-vel: egyközpontú, nyílt, nem randomizált, I-IIa fázisú terápiás klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egyetlen adag Cu-64 SARTATE és a Cu-67 SARTATE többszöri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata meningiomában szenvedő résztvevőknek. A vizsgálat minden résztvevője egyetlen adag Cu-64 SARTATE injekciót kap, hogy bemutassák, hogyan szívódik fel a szervezetben. Ezután a résztvevők személyre szabott adag Cu-67 SARTATE-t kapnak legfeljebb 4 ciklusig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyetlen kohorszos, többszörös dózisú Cu-67 SARTATE vizsgálat, amelyet I., II. vagy III. fokozatú meningiomával diagnosztizált férfi és női résztvevőknek adnak. A maximálisan megengedhető dózis kiszámítása a kezelés előtti diagnosztikai és dozimetriai fázis során végzett PET/CT-vizsgálatokból nyert dozimetriai adatok alapján történik, réz helyett Cu-64 SARTATE, egy szerkezetileg azonos molekula felhasználásával réz-64-gyel (Cu-64) radioaktívan jelölt. -67 (Cu-67). Körülbelül 6 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőknek legfeljebb 4 terápiás ciklusuk lesz (6-12 hét különbséggel). Az egyes ciklusok között kéthetes időközönként biztonsági látogatásokra kerül sor annak biztosítására, hogy a résztvevő megfelel-e a biztonsági kritériumoknak a következő terápia megkezdése előtt. A 2. ciklust követően hatásossági értékelést végeznek annak meghatározására, hogy adnak-e további 2 terápiás ciklust. Azok a résztvevők, akik a Cu-67 SARTATE terápia mind a négy ciklusát elvégzik, a 4. ciklus beadása után 12 héttel fejezik be utolsó tanulmányi látogatásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. 50 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő életkor.
  3. A várható élettartam 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő.

  4. A Cu-64 SARTATE beadása előtt 28 napon belül kapott következő laboratóriumi értékek alapján megfelelő szervműködéssel rendelkezik:

    1. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) nagyobb, mint 40 ml/perc, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenlettel mérve.
    2. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa.
    3. A QT-intervallum kevesebb, mint /=450 ms, 12 elvezetéses EKG-val mérve.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  6. Ismétlődő vagy progresszív, szövettanilag igazolt WHO I-III. fokozatú meningioma diagnózisa, amely kudarcot vallott a standard ellátási terápiák során. A betegeket akkor tekintik sikertelennek, ha a szokásos kezelés (elsősorban sugárkezelés) ellenére is progrediáló betegségük van, vagy ha kezelőorvosuk véleménye szerint a további standard terápia kellően magas szövődménykockázattal jár ahhoz, hogy indokolt legyen. alternatív terápiák mérlegelése.
  7. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába a 0. naptól a Cu-67 SARTATE utolsó adagját követő 4 hétig.

  8. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha:

    1. Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben a vérminta 40 MlU/ml-nél nagyobb egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) és 40 pg/ml-nél (kevesebb mint 140 pmol/l) ösztradiollal igazolható].
    2. Fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy a 0. nap előtt megfelelő ideig fogamzásgátlási módszereket alkalmaz (a vizsgálóbiztos által meghatározott ideig), hogy kellően minimalizálja a terhes nők felvételének kockázatát. Ezek az intézkedések a barrier módszer ÉS a bevett (két ciklusnál hosszabb) hormonális módszerek (például orális fogamzásgátló tabletta) kombinációját jelentik. Az abszolút szexuális absztinencia a vizsgáló belátása szerint elfogadhatónak tekinthető. A terápia előtti 12 napon át absztinencia, hogy lehetővé váljon a szérum B-hCG értékelése, amely megbizonyosodik arról, hogy a beteg nem terhes a kezelés megkezdése előtt.
    3. A női résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a Cu-67 SARTATE utolsó adagját követő négy hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység vagy allergia szomatosztatin analógokkal szemben.
  2. Azok a résztvevők, akik a 0. napot megelőző négy héten belül meningiómájuk miatt intervenciós kezelésben részesültek.
  3. Bármely nagyobb műtét a 0. napot megelőző négy héten belül.
  4. Bármilyen további tervezett beavatkozás, beleértve a műtétet vagy a sugárterápiát, amely megzavarná a biztonság vagy a hatékonyság értékelését.
  5. Kezelés hosszú hatású szomatosztatin analógokkal a 0. napot megelőző 28 napon belül. Kezelés rövid hatású szomatosztatin analógokkal a 0. napot megelőző 24 órán belül.
  6. Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN), a bőr laphámsejtes karcinómáját (SCC), a bőr bazális sejtes karcinómáját (BCC) vagy a klinikailag jelentéktelen prosztatarákot, amely nem igényel előzetes kezelést.
  7. Szoptató nőstények és terhes nők.
  8. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a 0. napot megelőző négy héten belül.
  9. Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
  10. Vizelet- vagy széklet-inkontinencia, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő mértékű ahhoz, hogy szennyeződési kockázatot jelentsen.
  11. Peptid receptor radionuklid terápia (PRRT) a vizsgálatba való beiratkozás előtt bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SARTATE
Minden résztvevő 200 MBq Cu-64 SARTATE-t kap egyetlen bolus intravénás injekcióként a 0. napon. A résztvevők legfeljebb négy Cu-67 SARTATE beadást kapnak lassú intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 6-12 hetes időközzel. A ciklusonként beadott egyéni aktivitás nem haladhatja meg az 5,1 GBq-t.
Drog: Cu-64 SARTATE és Cu-67 SARTATE
Cu-64 SARTATE diagnosztikai gyógyszer Cu-67 SARTATE terápiás gyógyszer
Más nevek:
  • SARTATE
  • réz SARTATE
  • Cu-SARTÁT
  • 64 Cu-SARTÁT
  • 67 Cu-SARTÁT
  • Cu-64 SARTATE
  • Cu-67 SARTATE
  • 64/67Cu-SARTATE
  • Cu-64/67 SARTATE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cu-67 SARTATE többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a CTCAE 4.03-as verziójával
Időkeret: 55 hét
A biztonságot létfontosságú jelek, laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, EKG-vizsgálatok és spontán nemkívánatos események jelentése alapján értékelik.
55 hét
A Cu-64 SARTATE egyszeri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a CTCAE 4.03-as verziójával
Időkeret: 56 hét
A biztonságot létfontosságú jelek, laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, EKG-vizsgálatok és spontán nemkívánatos események jelentése alapján értékelik.
56 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cu-64 SARTATE felszívódott dózisa a cél-, nem célszervekben és az egész testben.
Időkeret: 1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
Az abszorbeált dózisokat (mSv/MBq) a Cu-64 SARTATE beadása után 1, 4 és 24 órával végzett PET/CT-felvételek alapján számítják ki.
1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
Cu-67 SARTATE felszívódott dózisa a cél-, nem célszervekben és az egész testben.
Időkeret: 1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
Az abszorbeált dózisokat (mSv/MBq) a Cu-67 SARTATE beadása után 1, 4, 24 és 96 órával végzett SPECT/CT-felvételek alapján számítják ki.
1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
A Cu-64 SARTATE maximális és átlagos SUV-értéke a célszervekben és az SSTR-kötő léziókban.
Időkeret: 1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
A maximális és átlagos SUV-értéket a Cu-64 SARTATE beadása után 1, 4 és 24 órával végzett PET/CT-felvételek alapján számítják ki.
1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
A Cu-67 SARTATE maximális és átlagos SUV értéke a célszervekben és az SSTR-kötő léziókban.
Időkeret: 1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
A maximális és átlagos SUV-érték kiszámítása a Cu-67 SARTATE beadása után 1, 4, 24 és 96 órával végzett SPECT/CT-felvételek segítségével történik.
1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
A Cu-64 SARTATE aktivitása cél- és nem célszervekben és SSTR-kötő léziók a beadott dózis százalékában.
Időkeret: 1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
A beadott dózis százalékos arányát a Cu-64 SARTATE beadása után 1, 4 és 24 órával végzett PET/CT-felvételek alapján számítják ki.
1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
Cu-67 SARTATE aktivitása cél- és nem célszervekben és SSTR-kötő léziók a beadott dózis százalékában.
Időkeret: 1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
A beadott dózis százalékos arányát a Cu-67 SARTATE beadása után 1, 4, 24 és 96 órával végzett SPECT/CT-felvételek alapján számítják ki.
1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
Objektív válasz
Időkeret: A Cu-67 SARTATE második beadása után 6 héttel, valamint a negyedik beadást követő 6. és 12. héttel.
A terápiára adott objektív választ a meningiomára vonatkozó RANO válaszkritériumok szerint értékelik, MRI-vel és klinikai állapottal mérve.
A Cu-67 SARTATE második beadása után 6 héttel, valamint a negyedik beadást követő 6. és 12. héttel.
A Cu-64 SARTATE beadása utáni PET/CT-felvételek kvalitatív elemzése.
Időkeret: 1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
A PET/CT-vizsgálatok kvalitatív elemzése a felvételi minták azonosítására.
1, 4 és 24 órával a Cu-64 SARTATE beadása után.
A SPECT/CT-felvételek kvalitatív elemzése a Cu-67 SARTATE beadása után.
Időkeret: 1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.
A SPECT/CT-vizsgálatok kvalitatív elemzése a felvételi minták azonosítására.
1, 4, 24 és 96 órával a Cu-67 SARTATE beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Schembri, MD, Royal North Shore Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cu-64 SARTATE és Cu-67 SARTATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel