Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, die Teilnehmern mit Meningiom mit 67Cu-SARTATE™ verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Alter größer oder gleich 50 Jahre.
3. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate.

4. Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Cu-64 SARTATE erhalten wurden:

   1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer als 40 ml/min, gemessen mit der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
   2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   3. QT-Intervall kleiner als /=450 ms, gemessen mit 12-Kanal-EKG.
5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.
6. Diagnose eines rezidivierenden oder fortschreitenden histologisch bestätigten Meningeoms WHO-Grad I-III, bei dem Standardbehandlungen versagt haben. Patienten gelten als nicht bestanden, wenn die Krankheit trotz Standardbehandlung (hauptsächlich Strahlentherapie) fortschreitet oder wenn nach Ansicht ihres behandelnden Arztes eine weitere Standardtherapie ein ausreichend hohes Komplikationsrisiko aufweist, um dies zu rechtfertigen Berücksichtigung alternativer Therapien.
7. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Verhütungsmethoden von Tag 0 bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis von Cu-67 SARTATE anzuwenden.

8. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) größer 40 MlU/ml und Östradiol kleiner 40 pg/ml (weniger als 140 pmol/l) bestätigend].
   2. Gebärfähiges Potenzial und stimmt zu, Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie vom Prüfarzt festgelegt) vor Tag 0 anzuwenden, um das Risiko einer Aufnahme schwangerer Frauen ausreichend zu minimieren. Diese Maßnahmen sind die Kombination aus einer Barrieremethode UND etablierten (länger als 2 Zyklen) hormonellen Methoden (z. B. der oralen Kontrazeptiva). Absolute sexuelle Abstinenz kann nach Ermessen des Untersuchers als akzeptabel angesehen werden. Abstinenz für die 12 Tage vor der Therapie, um eine Serum-B-hCG-Beurteilung zu ermöglichen, die dann sicherstellen sollte, dass die Patientin vor der Therapieverabreichung nicht schwanger ist.
   3. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, bis vier Wochen nach der letzten Dosis von Cu-67 SARTATE Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Somatostatin-Analoga.
2. Teilnehmer, die innerhalb der vier Wochen vor Tag 0 eine interventionelle Behandlung für ihr Meningiom erhalten haben.
3. Jede größere Operation innerhalb der vier Wochen vor Tag 0.
4. Alle zusätzlichen geplanten Eingriffe, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder Strahlentherapie, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
5. Behandlung mit lang wirkenden Somatostatin-Analoga innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0. Behandlung mit kurz wirkenden Somatostatin-Analoga innerhalb von 24 Stunden vor Tag 0.
6. Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut, Basalzellkarzinom (BCC) der Haut oder klinisch unbedeutendem Prostatakrebs, der keine vorherige Therapie erfordert.
7. Stillende Frauen und schwangere Frauen.
8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor Tag 0.
9. Teilnehmer, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen wollen oder können.
10. Harn- oder Stuhlinkontinenz in einem ausreichenden Ausmaß, um nach Ansicht des Prüfarztes ein Kontaminationsrisiko zu verursachen.
11. Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie.