Peptidreceptor radionuklidterapi administreret til deltagere med meningiom med 67Cu-SARTATE™

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Alder større end eller lig med 50 år.
3. Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder.

4. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier opnået inden for 28 dage før administration af Cu-64 SARTATE:

   1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 40 ml/min målt ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.
   2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
   3. QT-interval mindre end /=450msec målt ved 12-aflednings-EKG.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.
6. Diagnose af recidiverende eller progressivt histologisk bekræftet WHO grad I-III meningeom, som har svigtet standardbehandlinger. Patienter vil blive anset for at have svigtet standardbehandling, når de har en sygdom, der skrider frem på trods af standardbehandling (primært strålebehandling), eller hvor yderligere standardbehandling efter deres behandlende læges vurdering anses for at have tilstrækkelig høj risiko for komplikationer til at berettige overvejelse af alternative behandlingsformer.
7. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge præventionsmetoder fra dag 0 til 4 uger efter den sidste dosis af Cu-67 SARTATE.

8. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

   1. Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 MlU/ml og østradiol mindre end 40 pg/ml (mindre end 140 pmol/l) bekræftende].
   2. Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge præventionsmetoder i en passende periode (som bestemt af investigator) før dag 0 for tilstrækkeligt at minimere risikoen for, at gravide kvinder bliver tilmeldt. Disse mål er kombinationen af ​​en barrieremetode OG etablerede (større end 2 cyklusser) hormonelle metoder (f.eks. p-piller). Absolut seksuel afholdenhed kan anses for acceptabel efter undersøgerens skøn. Afholdenhed i de 12 dage før behandling for at give mulighed for serum B-hCG-vurdering, som så skal sikre, at patienten ikke er gravid før terapiindgivelse.
   3. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention indtil fire uger efter den sidste dosis af Cu-67 SARTATE.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed eller allergi over for somatostatinanaloger.
2. Deltagere, der har modtaget interventionel behandling for deres meningeom inden for de fire uger forud for dag 0.
3. Enhver større operation inden for de fire uger forud for dag 0.
4. Eventuelle yderligere planlagte indgreb, herunder kirurgi eller strålebehandling, der ville forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
5. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 28 dage før dag 0. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger inden for 24 timer før dag 0.
6. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i livmoderhalsen, pladecellekarcinom (SCC) i huden, basalcellekarcinom (BCC) i huden eller klinisk ubetydelig prostatacancer, der ikke kræver forudgående behandling.
7. Ammende hunner og gravide hunner.
8. Behandling med ethvert forsøgsmiddel modtaget inden for fire uger før dag 0.
9. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokolkrav.
10. Urin- eller fækalinkontinens af tilstrækkelig grad til at give anledning til betænkeligheder for kontamineringsrisiko efter investigators mening.
11. Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.