Peptidereceptorradionuclidetherapie toegediend aan deelnemers met meningeoom met 67Cu-SARTATE™

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar.
3. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden.

4. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van Cu-64 SARTATE:

   1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hoger dan 40 ml/min zoals gemeten met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
   2. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan 3,0 x bovengrens van normaal (ULN).
   3. QT-interval minder dan /=450 msec zoals gemeten door 12 afleidingen ECG.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2.
6. Diagnose van recidiverend of progressief histologisch bevestigd WHO-meningeoom graad I-III dat niet heeft gefaald bij standaardbehandelingen. Van patiënten wordt aangenomen dat de standaardzorg heeft gefaald wanneer hun ziekte voortschrijdt ondanks de standaardbehandeling (voornamelijk radiotherapie) of wanneer, naar de mening van hun behandelend arts, verdere standaardtherapie wordt beschouwd als een voldoende hoog risico op complicaties om te rechtvaardigen nadenken over alternatieve therapieën.
7. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf dag 0 tot en met 4 weken na de laatste dosis Cu-67 SARTATE.

8. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij:

   1. Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) groter dan 40 MlU/ml en oestradiol minder dan 40 pg/ml (minder dan 140 pmol/l) bevestigend].
   2. Kan zwanger worden en stemt ermee in anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door de onderzoeker) voorafgaand aan dag 0 om het risico dat zwangere vrouwen worden ingeschreven voldoende te minimaliseren. Deze maatregelen zijn de combinatie van een barrièremethode EN gevestigde (meer dan 2 cycli) hormonale methoden (bijvoorbeeld de orale anticonceptiepil). Absolute seksuele onthouding kan naar goeddunken van de onderzoeker als aanvaardbaar worden beschouwd. Onthouding gedurende de 12 dagen voorafgaand aan de therapie om serum B-hCG-beoordeling mogelijk te maken, die er dan voor moet zorgen dat de patiënt niet zwanger is voorafgaand aan de toediening van de therapie.
   3. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot vier weken na de laatste dosis Cu-67 SARTATE.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid of allergie voor somatostatine-analogen.
2. Deelnemers die in de vier weken voorafgaand aan dag 0 een interventionele behandeling voor hun meningeoom hebben gekregen.
3. Elke grote operatie binnen de vier weken voorafgaand aan dag 0.
4. Alle aanvullende geplande interventies, waaronder chirurgie of bestralingstherapie die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen zouden verstoren.
5. Behandeling met langwerkende somatostatine-analogen binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 0. Behandeling met kortwerkende somatostatine-analogen binnen 24 uur voorafgaand aan Dag 0.
6. Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) van de cervix, plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de huid, basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid of klinisch niet-significante prostaatkanker waarvoor geen voorafgaande behandeling nodig is.
7. Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen.
8. Behandeling met een onderzoeksmiddel ontvangen binnen vier weken voorafgaand aan Dag 0.
9. Deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de protocolvereisten.
10. Urine- of fecale incontinentie van voldoende mate om naar het oordeel van de onderzoeker zorgwekkend te zijn voor besmettingsrisico.
11. Peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.