수막종 환자에게 67Cu-SARTATE™를 투여한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 50세 이상의 연령.
3. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

4. Cu-64 SARTATE 투여 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 값에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

   1. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40ml/min보다 큽니다.
   2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 3.0 x 정상 상한치(ULN) 미만입니다.
   3. 12 리드 ECG로 측정한 QT 간격은 /=450msec 미만입니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 2 이하입니다.
6. 표준 치료 요법에 실패한 재발성 또는 진행성 조직학적으로 확인된 WHO 등급 I-III 수막종의 진단. 환자가 표준 치료(주로 방사선 요법)에도 불구하고 진행 중인 질병이 있거나 치료 의사의 의견에 따라 추가 표준 요법이 합병증의 위험이 충분히 높은 것으로 간주되는 경우 환자는 표준 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 대체 요법 고려.
7. 남성 참가자는 Cu-67 SARTATE의 마지막 투여 후 0일부터 4주까지 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

8. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(140pmol/l 미만) 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다].
   2. 가임 가능성이 있으며 임신 여성이 등록될 위험을 충분히 최소화하기 위해 0일 이전의 적절한 기간 동안(연구자가 결정한 대로) 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 조치는 장벽 방법과 확립된(2주기 이상) 호르몬 방법(예: 경구 피임약)의 조합입니다. 절대적 성적 금욕은 연구자의 재량에 따라 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. 혈청 B-hCG 평가를 허용하기 위한 치료 전 12일 동안의 금욕은 치료 투여 전에 환자가 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
   3. 여성 참가자는 Cu-67 SARTATE의 마지막 투여 후 4주까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
2. 0일 전 4주 이내에 수막종에 대한 중재적 치료를 받은 참가자.
3. 0일 전 4주 이내의 모든 대수술.
4. 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 수술 또는 방사선 요법을 포함하여 계획된 추가 개입.
5. 0일 전 28일 이내에 지속형 소마토스타틴 유사체로의 치료. 0일 전 24시간 이내에 속효성 소마토스타틴 유사체로의 치료.
6. 자궁경부의 자궁경부 상피내 종양(CIN), 피부의 편평 세포 암종(SCC), 피부의 기저 세포 암종(BCC) 또는 사전 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의미하지 않은 전립선암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 모든 악성 종양.
7. 수유 중인 여성 및 임신한 여성.
8. 0일 이전 4주 이내에 받은 임의의 시험용 제제로의 치료.
9. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
10. 연구자의 의견에 오염 위험이 우려되는 충분한 정도의 요실금 또는 변실금.
11. 연구에 등록하기 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).