Terapia radionuklidami receptora peptydowego podawana uczestnikom z oponiakiem z 67Cu-SARTATE™

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Wiek większy lub równy 50 lat.
3. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.

4. Ma odpowiednią funkcję narządową określoną przez następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 28 dni przed podaniem Cu-64 SARTATE:

   1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy niż 40 ml/min, mierzony za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
   2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3,0 x górna granica normy (GGN).
   3. Odstęp QT mniejszy niż /=450 ms, jak zmierzono za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
5. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
6. Rozpoznanie nawracającego lub postępującego, potwierdzonego histologicznie oponiaka stopnia I-III wg WHO, w przypadku którego standardowe terapie zawiodły. Uznaje się, że pacjenci, u których standardowa opieka nie powiodła się, mają chorobę, która postępuje pomimo standardowego leczenia (głównie radioterapii) lub gdy w opinii lekarza prowadzącego dalsza standardowa terapia jest uważana za obarczoną wystarczająco dużym ryzykiem powikłań, aby uzasadnić rozważenie alternatywnych terapii.
7. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji od dnia 0 do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki Cu-67 SARTATE.

8. Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli:

   1. Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 MlU/ml i estradiolem poniżej 40 pg/ml (poniżej 140 pmol/l) jest potwierdzeniem].
   2. w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony przez Badacza) przed Dniem 0, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko włączenia kobiet w ciąży. Środki te stanowią połączenie metody barierowej ORAZ ustalonych (ponad 2 cykle) metod hormonalnych (np. doustna pigułka antykoncepcyjna). Bezwzględna abstynencja seksualna może zostać uznana za dopuszczalną według uznania badacza. Abstynencja przez 12 dni przed terapią, aby umożliwić oznaczenie B-hCG w surowicy, które następnie powinno upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem terapii.
   3. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czterech tygodni po przyjęciu ostatniej dawki Cu-67 SARTATE.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość lub alergia na analogi somatostatyny.
2. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie interwencyjne z powodu oponiaka w ciągu czterech tygodni poprzedzających dzień 0.
3. Każda poważna operacja w ciągu czterech tygodni poprzedzających dzień 0.
4. Wszelkie dodatkowe planowane interwencje, w tym chirurgia lub radioterapia, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
5. Leczenie długo działającymi analogami somatostatyny w ciągu 28 dni przed dniem 0. Leczenie krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 24 godzin przed dniem 0.
6. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego (SCC) skóry, raka podstawnokomórkowego (BCC) skóry lub nieistotnego klinicznie raka prostaty niewymagającego wcześniejszego leczenia.
7. Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży.
8. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem otrzymanym w ciągu czterech tygodni przed Dniem 0.
9. Uczestnicy nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań protokołu.
10. Nietrzymanie moczu lub kału w stopniu wystarczającym, aby w opinii badacza budzić obawy związane z ryzykiem zakażenia.
11. Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.