Peptidreseptor radionuklidterapi administrert til deltakere med meningiom med 67Cu-SARTATE™

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Alder over eller lik 50 år.
3. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder.

4. Har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier oppnådd innen 28 dager før administrering av Cu-64 SARTATE:

   1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn 40 ml/min målt ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.
   2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 3,0 x øvre normalgrense (ULN).
   3. QT-intervall mindre enn /=450 msek målt med 12 avlednings-EKG.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på mindre enn eller lik 2.
6. Diagnose av tilbakevendende eller progressiv histologisk bekreftet WHO grad I-III meningeom som har sviktet standardbehandlingsbehandlinger. Pasienter vil bli ansett for å ha mislykket standardbehandling når de har sykdom som utvikler seg til tross for standardbehandling (primært strålebehandling) eller der, etter deres behandlende leges oppfatning, ytterligere standardbehandling anses å ha tilstrekkelig høy risiko for komplikasjoner til å berettige vurdering av alternative behandlingsformer.
7. Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjonsmetoder fra dag 0 til 4 uker etter siste dose av Cu-67 SARTATE.

8. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

   1. Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 40 MlU/ml og østradiol mindre enn 40 pg/ml (mindre enn 140 pmol/l) bekreftet].
   2. Fertilitet og samtykker i å bruke prevensjonsmetoder i en passende periode (som bestemt av etterforskeren) før dag 0 for å minimere risikoen for at gravide kvinner blir registrert. Disse tiltakene er kombinasjonen av en barrieremetode OG etablerte (mer enn 2 sykluser) hormonelle metoder (f.eks. p-piller). Absolutt seksuell avholdenhet kan anses som akseptabel etter etterforskerens skjønn. Avholdenhet i de 12 dagene før terapi for å tillate serum B-hCG-vurdering som skal sikre at pasienten ikke er gravid før terapiadministrering.
   3. Kvinnelige deltakere må godta å bruke prevensjon inntil fire uker etter siste dose av Cu-67 SARTATE.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet eller allergi overfor somatostatinanaloger.
2. Deltakere som har mottatt intervensjonsbehandling for meningeom i løpet av de fire ukene før dag 0.
3. Enhver større operasjon innen de fire ukene før dag 0.
4. Eventuelle ytterligere planlagte intervensjoner, inkludert kirurgi eller strålebehandling som vil forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger.
5. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger innen 28 dager før dag 0. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger innen 24 timer før dag 0.
6. Enhver annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i livmorhalsen, plateepitelkarsinom (SCC) i huden, basalcellekarsinom (BCC) i huden eller klinisk ubetydelig prostatakreft som ikke krever tidligere behandling.
7. Ammende kvinner og gravide kvinner.
8. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel mottatt innen fire uker før dag 0.
9. Deltakere som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollkrav.
10. Urin- eller fekal inkontinens av tilstrekkelig grad til å være bekymringsfull for kontaminasjonsrisiko etter etterforskerens oppfatning.
11. Peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) når som helst før innmelding i studien.