Thérapie par radionucléides par récepteur peptidique administrée aux participants atteints de méningiome avec 67Cu-SARTATE™

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Âge supérieur ou égal à 50 ans.
3. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois.

4. A une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 28 jours précédant l'administration de Cu-64 SARTATE :

   1. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 40 ml/min, tel que mesuré à l'aide de l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
   2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures à 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
   3. Intervalle QT inférieur à /= 450 ms tel que mesuré par un ECG à 12 dérivations.
5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
6. Diagnostic de méningiome de grade I-III de l'OMS, récurrent ou progressif, confirmé histologiquement, qui n'a pas répondu aux traitements standard. Les patients seront considérés comme ayant échoué aux soins standard lorsqu'ils ont une maladie qui progresse malgré un traitement standard (principalement la radiothérapie) ou lorsque, de l'avis de leur médecin traitant, un traitement standard supplémentaire est considéré comme présentant un risque de complication suffisamment élevé pour justifier envisager des thérapies alternatives.
7. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception du jour 0 à 4 semaines après la dernière dose de Cu-67 SARTATE.

8. Une participante est admissible à participer si elle est de :

   1. Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec une concentration simultanée d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 MlU/ml et d'œstradiol inférieur à 40 pg/ml (moins de 140 pmol/l) est une confirmation].
   2. Potentiel de procréation et accepte d'utiliser des méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'investigateur) avant le jour 0 afin de minimiser suffisamment le risque d'inscription de femmes enceintes. Ces mesures sont la combinaison d'une méthode barrière ET de méthodes hormonales établies (plus de 2 cycles) (par exemple la pilule contraceptive). L'abstinence sexuelle absolue peut être considérée comme acceptable à la discrétion de l'investigateur. Abstinence pendant les 12 jours précédant le traitement pour permettre l'évaluation de la B-hCG sérique qui doit ensuite garantir que la patiente n'est pas enceinte avant l'administration du traitement.
   3. Les participantes doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à quatre semaines après la dernière dose de Cu-67 SARTATE.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité ou allergie connue aux analogues de la somatostatine.
2. Participants ayant reçu un traitement interventionnel pour leur méningiome dans les quatre semaines précédant le jour 0.
3. Toute intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines précédant le jour 0.
4. Toute intervention planifiée supplémentaire, y compris la chirurgie ou la radiothérapie, qui interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité.
5. Traitement avec des analogues de la somatostatine à longue durée d'action dans les 28 jours précédant le jour 0. Traitement avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action dans les 24 heures précédant le jour 0.
6. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) du col de l'utérus, du carcinome épidermoïde (SCC) de la peau, du carcinome basocellulaire (BCC) de la peau ou du cancer de la prostate cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de traitement préalable.
7. Femelles allaitantes et femelles gestantes.
8. Traitement avec tout agent expérimental reçu dans les quatre semaines précédant le jour 0.
9. Les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
10. Incontinence urinaire ou fécale d'un degré suffisant pour être préoccupante pour le risque de contamination de l'avis de l'enquêteur.
11. Thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) à tout moment avant l'inscription à l'étude.