28日間チャレンジ
2021年5月21日 更新者：Michael Snyder、Stanford University
この研究の目的は、28 日間チャレンジが精神的健康と幸福にどのような影響を与えるかを判断することです。
これは盲検調査です。
うつ病や不安症のある人も、ない人も参加者に含まれます。
介入後のうつ病の変化がベースラインのうつ病と不安レベルの関数であるかどうかを確認するために、適度な分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 流暢な英語
除外基準:
- 重度の聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 -- 10 月開始音声コンテンツ 1
このグループは、10 月から 28 日間、毎日 1 つの音声コンテンツを聞き、その後はそれ以上の介入は受けられません。
|
28 日間、コンテンツ 1 の毎日約 30 分間の音声録音
|
|
他の：グループ 2 -- 11 月開始音声コンテンツ 1
このグループは、試験の最初の 1 か月間はいかなる介入にも割り当てられず、その時点では受動対照グループとして機能します。
彼らは、11 月から 28 日間、毎日 1 つの音声コンテンツを聞くことが割り当てられます。
|
28 日間、コンテンツ 1 の毎日約 30 分間の音声録音
|
|
偽コンパレータ：グループ 3 -- 10 月開始の音声コンテンツ 2
このグループは、10 月から 28 日間毎日 2 つの音声コンテンツを聞き、その後はそれ以上の介入は受けません。
|
28 日間、コンテンツ 2 の毎日約 30 分間の音声録音
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケートの変更-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、1 か月
|
PHQ-9 は、うつ病の診断とうつ病の重症度の評価に使用される自己記入式調査です。 DSM-IV/V の 9 つのうつ病診断基準をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価します。 うつ病の重症度は次のように測定されます：0 なし、1 ～ 4 軽度、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中等度、15 ～ 19 中重度、20 ～ 27 重度。 妥当性は、構造化された臨床面接に対して評価されています。 PHQ-9 スコア 10 以上は、大うつ病に対して 88% の感度と 88% の特異度を示しました。 DSM = 精神障害の診断と統計マニュアル |
ベースライン、1 か月
|
|
患者健康アンケートの変更-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3 か月
|
PHQ-9 は、うつ病の診断とうつ病の重症度の評価に使用される自己記入式調査です。 DSM-IV/V の 9 つのうつ病診断基準をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価します。 うつ病の重症度は次のように測定されます：0 なし、1 ～ 4 軽度、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中等度、15 ～ 19 中重度、20 ～ 27 重度。 妥当性は、構造化された臨床面接に対して評価されています。 PHQ-9 スコア 10 以上は、大うつ病に対して 88% の感度と 88% の特異度を示しました。 DSM = 精神障害の診断と統計マニュアル |
ベースライン、3 か月
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
|
GAD-7は、全般性不安障害とその重症度を7項目の尺度で評価する自己申告ベースの調査です。
スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
GAD-7 は精神保健専門家による診断と比較されました。
スコア >/= 10 を使用すると、感度は 89%、特異度は 82% になります。
|
ベースライン、1 か月
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
GAD-7は、全般性不安障害とその重症度を7項目の尺度で評価する自己申告ベースの調査です。
スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
GAD-7 は精神保健専門家による診断と比較されました。
スコア >/= 10 を使用すると、感度は 89%、特異度は 82% になります。
|
ベースライン、3 か月
|
|
知覚ストレススケール-10 (PSS-10) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) は、10 項目スケールでの自己申告により、全体的な知覚ストレスを測定します。
PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲の合計スコアは、低ストレスとみなされます。
合計スコアが 14 ～ 26 の場合、中程度のストレスとみなされます。
合計スコアが 27 ～ 40 の場合、知覚ストレスが高いとみなされます。
|
ベースライン、1 か月
|
|
知覚ストレススケール-10 (PSS-10) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) は、10 項目スケールでの自己申告により、全体的な知覚ストレスを測定します。
PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲の合計スコアは、低ストレスとみなされます。
合計スコアが 14 ～ 26 の場合、中程度のストレスとみなされます。
合計スコアが 27 ～ 40 の場合、知覚ストレスが高いとみなされます。
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michasel Snyder, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月10日
一次修了 (予想される)
2020年7月10日
研究の完了 (予想される)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。