La sfida dei 28 giorni
21 maggio 2021 aggiornato da: Michael Snyder, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo una sfida di 28 giorni influenza la salute mentale e il benessere.
Questo è uno studio in cieco.
Saranno inclusi i partecipanti con e senza depressione e ansia.
Verrà eseguita un'analisi di moderazione per vedere se i cambiamenti nella depressione dopo l'intervento sono una funzione della depressione di base e dei livelli di ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione dell'udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1-Ottobre Avvia contenuto audio 1
Questo gruppo ascolterà i contenuti audio 1 al giorno per 28 giorni a partire da ottobre, dopodiché non riceverà ulteriori interventi
|
~30 minuti di registrazioni audio giornaliere del contenuto 1 per 28 giorni
|
|
Altro: Gruppo 2--Novembre Avvia contenuto audio 1
Questo gruppo non sarà assegnato ad alcun intervento durante il primo mese della sperimentazione e fungerà da gruppo di controllo passivo in quel momento.
Saranno assegnati all'ascolto di contenuti audio 1 al giorno per 28 giorni a partire da novembre.
|
~30 minuti di registrazioni audio giornaliere del contenuto 1 per 28 giorni
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo 3-Ottobre Avvia contenuto audio 2
Questo gruppo ascolterà 2 contenuti audio al giorno per 28 giorni a partire da ottobre, dopodiché non riceverà ulteriori interventi.
|
~30 minuti di registrazioni audio giornaliere del contenuto 2 per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
|
Il PHQ-9 è un sondaggio autosomministrato utilizzato per diagnosticare la depressione e valutare la gravità della depressione. Misura ciascuno dei 9 criteri diagnostici del DSM-IV/V per la depressione su una scala da 0 a 3. La gravità della depressione è misurata come segue: 0 nessuna, 1-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a interviste cliniche strutturate. I punteggi PHQ-9 ≥10 hanno mostrato una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. DSM = Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali |
Basale, 1 mese
|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il PHQ-9 è un sondaggio autosomministrato utilizzato per diagnosticare la depressione e valutare la gravità della depressione. Misura ciascuno dei 9 criteri diagnostici del DSM-IV/V per la depressione su una scala da 0 a 3. La gravità della depressione è misurata come segue: 0 nessuna, 1-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a interviste cliniche strutturate. I punteggi PHQ-9 ≥10 hanno mostrato una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. DSM = Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali |
Basale, 3 mesi
|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
|
Il GAD-7 è un sondaggio basato su self report che valuta il disturbo d'ansia generalizzato e la gravità su una scala di 7 item.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Il GAD-7 è stato confrontato con le diagnosi di professionisti della salute mentale.
Utilizzando punteggi >/= 10, ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82%.
|
Basale, 1 mese
|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il GAD-7 è un sondaggio basato su self report che valuta il disturbo d'ansia generalizzato e la gravità su una scala di 7 item.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Il GAD-7 è stato confrontato con le diagnosi di professionisti della salute mentale.
Utilizzando punteggi >/= 10, ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82%.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Modifica della scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
|
La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misura lo stress globale percepito tramite autovalutazione su una scala di dieci elementi.
I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi totali compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi totali compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi totali compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
|
Basale, 1 mese
|
|
Modifica della scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misura lo stress globale percepito tramite autovalutazione su una scala di dieci elementi.
I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi totali compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi totali compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi totali compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .