O desafio dos 28 dias
21 de maio de 2021 atualizado por: Michael Snyder, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar como um Desafio de 28 dias influencia a saúde mental e o bem-estar.
Este é um estudo cego.
Serão incluídos participantes com e sem depressão e ansiedade.
Uma análise de moderação será realizada para ver se as mudanças na depressão após a intervenção são uma função dos níveis basais de depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1--Outubro Start Audio Content 1
Este grupo ouvirá o conteúdo de áudio 1 diariamente por 28 dias a partir de outubro e não receberá mais intervenções
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~ 30 minutos de gravações diárias de áudio do conteúdo 1 por 28 dias
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Outro: Grupo 2--Novembro Início do conteúdo de áudio 1
Este grupo não será designado para nenhuma intervenção durante o primeiro mês do estudo e atuará como um grupo de controle passivo naquele momento.
Eles serão designados para ouvir o conteúdo de áudio 1 diariamente por 28 dias a partir de novembro.
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~ 30 minutos de gravações diárias de áudio do conteúdo 1 por 28 dias
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Comparador Falso: Grupo 3--Outubro Start Audio Content 2
Este grupo ouvirá o conteúdo de áudio 2 diariamente por 28 dias a partir de outubro e não receberá mais intervenção.
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~ 30 minutos diários de gravações de áudio do conteúdo 2 por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O PHQ-9 é uma pesquisa auto-administrada usada para diagnosticar a depressão e avaliar a gravidade da depressão. Ele mede cada um dos 9 critérios diagnósticos do DSM-IV/V para depressão em uma escala de 0 a 3. A gravidade da depressão é medida da seguinte forma: 0 nenhuma, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A validade foi avaliada em entrevistas clínicas estruturadas. As pontuações do PHQ-9 ≥10 exibiram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. DSM = Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais |
Linha de base, 1 mês
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O PHQ-9 é uma pesquisa auto-administrada usada para diagnosticar a depressão e avaliar a gravidade da depressão. Ele mede cada um dos 9 critérios diagnósticos do DSM-IV/V para depressão em uma escala de 0 a 3. A gravidade da depressão é medida da seguinte forma: 0 nenhuma, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A validade foi avaliada em entrevistas clínicas estruturadas. As pontuações do PHQ-9 ≥10 exibiram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. DSM = Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais |
Linha de base, 3 meses
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O GAD-7 é uma pesquisa baseada em auto-relato que avalia o transtorno de ansiedade generalizada e a gravidade em uma escala de 7 itens.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
O GAD-7 foi comparado a diagnósticos de profissionais de saúde mental.
Usando pontuações >/= 10, tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82%.
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Linha de base, 1 mês
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O GAD-7 é uma pesquisa baseada em auto-relato que avalia o transtorno de ansiedade generalizada e a gravidade em uma escala de 7 itens.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
O GAD-7 foi comparado a diagnósticos de profissionais de saúde mental.
Usando pontuações >/= 10, tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82%.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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A Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10) mede o estresse global percebido por auto-relato em uma escala de dez itens.
As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações totais variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações totais variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações totais variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Linha de base, 1 mês
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Mudança na Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10) mede o estresse global percebido por auto-relato em uma escala de dez itens.
As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações totais variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações totais variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações totais variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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