Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

28-dagersutfordringen

21. mai 2021 oppdatert av: Michael Snyder, Stanford University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan en 28-dagers utfordring påvirker mental helse og velvære. Dette er en blindet studie. Deltakere både med og uten depresjon og angst, vil bli inkludert. En moderasjonsanalyse vil bli utført for å se om endringer i depresjon etter intervensjonen er en funksjon av baseline depresjon og angstnivåer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1--oktober Start lydinnhold 1
Denne gruppen vil lytte til lydinnhold 1 daglig i 28 dager fra og med oktober, og vil deretter ikke motta ytterligere intervensjon
~30 minutters daglige lydopptak av innhold 1 i 28 dager
Annen: Gruppe 2 – november Start lydinnhold 1
Denne gruppen vil ikke bli tildelt noen intervensjoner i løpet av den første måneden av forsøket og vil fungere som en passiv kontrollgruppe på det tidspunktet. De vil bli tildelt å lytte til lydinnhold 1 daglig i 28 dager fra og med november.
~30 minutters daglige lydopptak av innhold 1 i 28 dager
Sham-komparator: Gruppe 3--oktober Start lydinnhold 2
Denne gruppen vil lytte til lydinnhold 2 daglig i 28 dager fra og med oktober, og vil deretter ikke motta ytterligere intervensjon.
~30 minutters daglige lydopptak av innhold 2 i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned

PHQ-9 er en selvadministrert undersøkelse som brukes til å diagnostisere depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Den måler hvert av de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriteriene for depresjon på en 0-3 skala. Depresjonsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Validiteten er vurdert opp mot strukturerte kliniske intervjuer. PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.

DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Utgangspunkt, 1 måned
Change in Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

PHQ-9 er en selvadministrert undersøkelse som brukes til å diagnostisere depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Den måler hvert av de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriteriene for depresjon på en 0-3 skala. Depresjonsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Validiteten er vurdert opp mot strukturerte kliniske intervjuer. PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.

DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
GAD-7 er en egenrapportbasert undersøkelse som vurderer generalisert angstlidelse og alvorlighetsgrad på en 7-elements skala. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. GAD-7 ble sammenlignet med diagnoser fra psykisk helsepersonell. Ved å bruke score >/= 10, har den en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 %.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
GAD-7 er en egenrapportbasert undersøkelse som vurderer generalisert angstlidelse og alvorlighetsgrad på en 7-elements skala. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. GAD-7 ble sammenlignet med diagnoser fra psykisk helsepersonell. Ved å bruke score >/= 10, har den en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 %.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i opplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler globalt opplevd stress via egenrapportering på en skala med ti elementer. Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. Totalskårer fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Totalskåre fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Totalskåre fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i opplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler globalt opplevd stress via egenrapportering på en skala med ti elementer. Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. Totalskårer fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Totalskåre fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Totalskåre fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michasel Snyder, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lydinnhold 1

3
Abonnere