- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936946
28-dagersutfordringen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1--oktober Start lydinnhold 1
Denne gruppen vil lytte til lydinnhold 1 daglig i 28 dager fra og med oktober, og vil deretter ikke motta ytterligere intervensjon
|
~30 minutters daglige lydopptak av innhold 1 i 28 dager
|
Annen: Gruppe 2 – november Start lydinnhold 1
Denne gruppen vil ikke bli tildelt noen intervensjoner i løpet av den første måneden av forsøket og vil fungere som en passiv kontrollgruppe på det tidspunktet.
De vil bli tildelt å lytte til lydinnhold 1 daglig i 28 dager fra og med november.
|
~30 minutters daglige lydopptak av innhold 1 i 28 dager
|
Sham-komparator: Gruppe 3--oktober Start lydinnhold 2
Denne gruppen vil lytte til lydinnhold 2 daglig i 28 dager fra og med oktober, og vil deretter ikke motta ytterligere intervensjon.
|
~30 minutters daglige lydopptak av innhold 2 i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
PHQ-9 er en selvadministrert undersøkelse som brukes til å diagnostisere depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Den måler hvert av de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriteriene for depresjon på en 0-3 skala. Depresjonsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Validiteten er vurdert opp mot strukturerte kliniske intervjuer. PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders |
Utgangspunkt, 1 måned
|
Change in Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
PHQ-9 er en selvadministrert undersøkelse som brukes til å diagnostisere depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Den måler hvert av de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriteriene for depresjon på en 0-3 skala. Depresjonsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Validiteten er vurdert opp mot strukturerte kliniske intervjuer. PHQ-9-score ≥10 viste en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
GAD-7 er en egenrapportbasert undersøkelse som vurderer generalisert angstlidelse og alvorlighetsgrad på en 7-elements skala.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 ble sammenlignet med diagnoser fra psykisk helsepersonell.
Ved å bruke score >/= 10, har den en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 %.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
GAD-7 er en egenrapportbasert undersøkelse som vurderer generalisert angstlidelse og alvorlighetsgrad på en 7-elements skala.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 ble sammenlignet med diagnoser fra psykisk helsepersonell.
Ved å bruke score >/= 10, har den en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 %.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i opplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler globalt opplevd stress via egenrapportering på en skala med ti elementer.
Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Totalskårer fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Totalskåre fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Totalskåre fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i opplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler globalt opplevd stress via egenrapportering på en skala med ti elementer.
Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Totalskårer fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Totalskåre fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Totalskåre fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lydinnhold 1
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjent
-
Universiti Tunku Abdul RahmanHar ikke rekruttert ennåPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshemmede personer | Fysiologiske fenomenerMalaysia
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterFullførtHjerneskadeForente stater
-
Breathe California, Los Angeles CountyFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtUnilaterale cochleaimplantater | Bilaterale cochleaimplantaterFrankrike
-
Mayo ClinicUniversity of California, San Diego; Arizona Department of Health Services og andre samarbeidspartnereFullførtHjerneslag, AkuttForente stater
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaFullførtSvangerskap | ArbeidAustralia
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeLuftveisobstruksjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykketForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseHar ikke rekruttert ennåRehabilitering | Mild traumatisk hjerneskade, hjernerystelse | BalanseforringelseForente stater