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El desafío de los 28 días

21 de mayo de 2021 actualizado por: Michael Snyder, Stanford University
El propósito de este estudio es determinar cómo un Reto de 28 Días influye en la salud mental y el bienestar. Este es un estudio ciego. Se incluirán participantes con y sin depresión y ansiedad. Se realizará un análisis de moderación para ver si los cambios en la depresión después de la intervención son una función de los niveles iniciales de depresión y ansiedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1--Inicio de octubre Contenido de audio 1
Este grupo escuchará contenido de audio 1 diariamente durante 28 días a partir de octubre y luego no recibirá más intervención.
~Grabaciones de audio diarias de 30 minutos del contenido 1 durante 28 días
Otro: Grupo 2--Comienzo de noviembre Contenido de audio 1
Este grupo no será asignado a ninguna intervención durante el primer mes del ensayo y actuará como grupo de control pasivo en ese momento. Se les asignará escuchar contenido de audio 1 diariamente durante 28 días a partir de noviembre.
~Grabaciones de audio diarias de 30 minutos del contenido 1 durante 28 días
Comparador falso: Grupo 3--Inicio de octubre Contenido de audio 2
Este grupo escuchará contenido de audio 2 diariamente durante 28 días a partir de octubre y luego no recibirá más intervención.
~Grabaciones de audio diarias de 30 minutos del contenido 2 durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes

El PHQ-9 es una encuesta autoadministrada que se utiliza para diagnosticar la depresión y evaluar la gravedad de la depresión. Mide cada uno de los 9 criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV/V en una escala de 0 a 3. La gravedad de la depresión se mide de la siguiente manera: 0 ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. La validez ha sido evaluada contra entrevistas clínicas estructuradas. Las puntuaciones de PHQ-9 ≥10 mostraron una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.

DSM = El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales

Línea de base, 1 mes
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

El PHQ-9 es una encuesta autoadministrada que se utiliza para diagnosticar la depresión y evaluar la gravedad de la depresión. Mide cada uno de los 9 criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV/V en una escala de 0 a 3. La gravedad de la depresión se mide de la siguiente manera: 0 ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. La validez ha sido evaluada contra entrevistas clínicas estructuradas. Las puntuaciones de PHQ-9 ≥10 mostraron una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.

DSM = El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales

Línea de base, 3 meses
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
El GAD-7 es una encuesta basada en autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad en una escala de 7 elementos. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. El GAD-7 se comparó con diagnósticos de profesionales de la salud mental. Con puntuaciones >/= 10, tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.
Línea de base, 1 mes
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El GAD-7 es una encuesta basada en autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad en una escala de 7 elementos. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. El GAD-7 se comparó con diagnósticos de profesionales de la salud mental. Con puntuaciones >/= 10, tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
La Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) mide el estrés percibido global a través de un autoinforme en una escala de diez elementos. Las puntuaciones en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones totales que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones totales que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Línea de base, 1 mes
Cambio en la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) mide el estrés percibido global a través de un autoinforme en una escala de diez elementos. Las puntuaciones en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones totales que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones totales que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michasel Snyder, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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