- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936946
El desafío de los 28 días
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1--Inicio de octubre Contenido de audio 1
Este grupo escuchará contenido de audio 1 diariamente durante 28 días a partir de octubre y luego no recibirá más intervención.
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~Grabaciones de audio diarias de 30 minutos del contenido 1 durante 28 días
|
Otro: Grupo 2--Comienzo de noviembre Contenido de audio 1
Este grupo no será asignado a ninguna intervención durante el primer mes del ensayo y actuará como grupo de control pasivo en ese momento.
Se les asignará escuchar contenido de audio 1 diariamente durante 28 días a partir de noviembre.
|
~Grabaciones de audio diarias de 30 minutos del contenido 1 durante 28 días
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Comparador falso: Grupo 3--Inicio de octubre Contenido de audio 2
Este grupo escuchará contenido de audio 2 diariamente durante 28 días a partir de octubre y luego no recibirá más intervención.
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~Grabaciones de audio diarias de 30 minutos del contenido 2 durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
El PHQ-9 es una encuesta autoadministrada que se utiliza para diagnosticar la depresión y evaluar la gravedad de la depresión. Mide cada uno de los 9 criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV/V en una escala de 0 a 3. La gravedad de la depresión se mide de la siguiente manera: 0 ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. La validez ha sido evaluada contra entrevistas clínicas estructuradas. Las puntuaciones de PHQ-9 ≥10 mostraron una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. DSM = El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales |
Línea de base, 1 mes
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El PHQ-9 es una encuesta autoadministrada que se utiliza para diagnosticar la depresión y evaluar la gravedad de la depresión. Mide cada uno de los 9 criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV/V en una escala de 0 a 3. La gravedad de la depresión se mide de la siguiente manera: 0 ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. La validez ha sido evaluada contra entrevistas clínicas estructuradas. Las puntuaciones de PHQ-9 ≥10 mostraron una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. DSM = El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El GAD-7 es una encuesta basada en autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad en una escala de 7 elementos.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
El GAD-7 se comparó con diagnósticos de profesionales de la salud mental.
Con puntuaciones >/= 10, tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El GAD-7 es una encuesta basada en autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad en una escala de 7 elementos.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
El GAD-7 se comparó con diagnósticos de profesionales de la salud mental.
Con puntuaciones >/= 10, tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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La Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) mide el estrés percibido global a través de un autoinforme en una escala de diez elementos.
Las puntuaciones en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) mide el estrés percibido global a través de un autoinforme en una escala de diez elementos.
Las puntuaciones en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones totales que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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