- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936946
Wyzwanie 28 dni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 — październik Początek treści audio 1
Ta grupa będzie słuchać treści audio 1 codziennie przez 28 dni, począwszy od października, po czym nie będzie już interweniować
|
Codziennie około 30 minut nagrań audio zawartości 1 przez 28 dni
|
Inny: Grupa 2 — początek listopada Zawartość audio 1
Grupa ta nie zostanie przydzielona do żadnych interwencji w pierwszym miesiącu badania i będzie w tym czasie pełnić rolę biernej grupy kontrolnej.
Zostaną przydzieleni do słuchania treści audio 1 raz dziennie przez 28 dni, począwszy od listopada.
|
Codziennie około 30 minut nagrań audio zawartości 1 przez 28 dni
|
Pozorny komparator: Grupa 3 — październik Rozpocznij zawartość audio 2
Ta grupa będzie słuchać treści audio 2 codziennie przez 28 dni, począwszy od października, po czym nie będzie już interweniować.
|
Codziennie około 30 minut nagrań audio zawartości 2 przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kwestionariuszu Patient Heath-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
PHQ-9 to samodzielna ankieta służąca do diagnozowania depresji i oceny nasilenia depresji. Mierzy każde z 9 kryteriów diagnostycznych depresji DSM-IV/V w skali od 0 do 3. Nasilenie depresji mierzono w następujący sposób: 0 brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie. Trafność została oceniona na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych. Wyniki PHQ-9 ≥10 wykazywały czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. DSM = Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych |
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana w kwestionariuszu Patient Heath-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
PHQ-9 to samodzielna ankieta służąca do diagnozowania depresji i oceny nasilenia depresji. Mierzy każde z 9 kryteriów diagnostycznych depresji DSM-IV/V w skali od 0 do 3. Nasilenie depresji mierzono w następujący sposób: 0 brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie. Trafność została oceniona na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych. Wyniki PHQ-9 ≥10 wykazywały czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. DSM = Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
GAD-7 to ankieta oparta na samoopisie, która ocenia uogólnione zaburzenie lękowe i nasilenie na 7-punktowej skali.
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
GAD-7 porównano z diagnozami lekarzy psychiatrów.
Wykorzystując wyniki >/= 10, ma czułość 89% i swoistość 82%.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
GAD-7 to ankieta oparta na samoopisie, która ocenia uogólnione zaburzenie lękowe i nasilenie na 7-punktowej skali.
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
GAD-7 porównano z diagnozami lekarzy psychiatrów.
Wykorzystując wyniki >/= 10, ma czułość 89% i swoistość 82%.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) mierzy globalny odczuwany stres za pomocą samoopisu na dziesięciopunktowej skali.
Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Suma wyników w zakresie od 0 do 13 byłaby uważana za niski poziom stresu.
Łączne wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Łączne wyniki w zakresie od 27 do 40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) mierzy globalny odczuwany stres za pomocą samoopisu na dziesięciopunktowej skali.
Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Suma wyników w zakresie od 0 do 13 byłaby uważana za niski poziom stresu.
Łączne wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Łączne wyniki w zakresie od 27 do 40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Treść dźwiękowa 1
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyZakończonyBól, przewlekły | Ból, nieugiętyAustralia
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyZakończonyKatastrofalny koronawirus (COVID-19)Australia
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalZakończonyUraz Kręgu Szyjnego | Złamanie Kręgu SzyjnegoStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaZakończonyCiąża | RodzićAustralia
-
Hamad Medical CorporationRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Beth Israel Deaconess Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony