Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie 28 dni

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Michael Snyder, Stanford University
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób 28-dniowe wyzwanie wpływa na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie. To jest zaślepione badanie. Uczestnicy zarówno z depresją i lękiem, jak i bez nich zostaną uwzględnieni. Zostanie przeprowadzona analiza moderacji, aby sprawdzić, czy zmiany w depresji po interwencji są funkcją wyjściowego poziomu depresji i lęku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 — październik Początek treści audio 1
Ta grupa będzie słuchać treści audio 1 codziennie przez 28 dni, począwszy od października, po czym nie będzie już interweniować
Codziennie około 30 minut nagrań audio zawartości 1 przez 28 dni
Inny: Grupa 2 — początek listopada Zawartość audio 1
Grupa ta nie zostanie przydzielona do żadnych interwencji w pierwszym miesiącu badania i będzie w tym czasie pełnić rolę biernej grupy kontrolnej. Zostaną przydzieleni do słuchania treści audio 1 raz dziennie przez 28 dni, począwszy od listopada.
Codziennie około 30 minut nagrań audio zawartości 1 przez 28 dni
Pozorny komparator: Grupa 3 — październik Rozpocznij zawartość audio 2
Ta grupa będzie słuchać treści audio 2 codziennie przez 28 dni, począwszy od października, po czym nie będzie już interweniować.
Codziennie około 30 minut nagrań audio zawartości 2 przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Patient Heath-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc

PHQ-9 to samodzielna ankieta służąca do diagnozowania depresji i oceny nasilenia depresji. Mierzy każde z 9 kryteriów diagnostycznych depresji DSM-IV/V w skali od 0 do 3. Nasilenie depresji mierzono w następujący sposób: 0 brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie. Trafność została oceniona na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych. Wyniki PHQ-9 ≥10 wykazywały czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.

DSM = Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych

Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w kwestionariuszu Patient Heath-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

PHQ-9 to samodzielna ankieta służąca do diagnozowania depresji i oceny nasilenia depresji. Mierzy każde z 9 kryteriów diagnostycznych depresji DSM-IV/V w skali od 0 do 3. Nasilenie depresji mierzono w następujący sposób: 0 brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie. Trafność została oceniona na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych. Wyniki PHQ-9 ≥10 wykazywały czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.

DSM = Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych

Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
GAD-7 to ankieta oparta na samoopisie, która ocenia uogólnione zaburzenie lękowe i nasilenie na 7-punktowej skali. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. GAD-7 porównano z diagnozami lekarzy psychiatrów. Wykorzystując wyniki >/= 10, ma czułość 89% i swoistość 82%.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
GAD-7 to ankieta oparta na samoopisie, która ocenia uogólnione zaburzenie lękowe i nasilenie na 7-punktowej skali. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. GAD-7 porównano z diagnozami lekarzy psychiatrów. Wykorzystując wyniki >/= 10, ma czułość 89% i swoistość 82%.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) mierzy globalny odczuwany stres za pomocą samoopisu na dziesięciopunktowej skali. Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Suma wyników w zakresie od 0 do 13 byłaby uważana za niski poziom stresu. Łączne wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Łączne wyniki w zakresie od 27 do 40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) mierzy globalny odczuwany stres za pomocą samoopisu na dziesięciopunktowej skali. Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Suma wyników w zakresie od 0 do 13 byłaby uważana za niski poziom stresu. Łączne wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Łączne wyniki w zakresie od 27 do 40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michasel Snyder, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Treść dźwiękowa 1

3
Subskrybuj