- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936946
28denní výzva
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 – říjen Start Audio Content 1
Tato skupina bude poslouchat zvukový obsah 1 denně po dobu 28 dní počínaje říjnem a poté již nebude zasahovat
|
~30minutové denní zvukové záznamy obsahu 1 po dobu 28 dní
|
Jiný: Skupina 2 – listopad Spustit zvukový obsah 1
Tato skupina nebude přidělena k žádným intervencím během prvního měsíce studie a bude v té době fungovat jako pasivní kontrolní skupina.
Budou přiděleni k poslechu zvukového obsahu 1 denně po dobu 28 dní od listopadu.
|
~30minutové denní zvukové záznamy obsahu 1 po dobu 28 dní
|
Falešný srovnávač: Skupina 3 – říjen Start Audio Content 2
Tato skupina bude poslouchat zvukový obsah 2 denně po dobu 28 dní počínaje říjnem a poté již nebude zasahovat.
|
~30minutové denní zvukové nahrávky obsahu 2 po dobu 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
PHQ-9 je samoobslužný průzkum používaný pro diagnostiku deprese a hodnocení závažnosti deprese. Měří každé z 9 diagnostických kritérií DSM-IV/V pro depresi na stupnici 0-3. Deprese Závažnost se měří následovně: 0 žádná, 1-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká. Validita byla posouzena na základě strukturovaných klinických rozhovorů. Skóre PHQ-9 ≥10 vykazovalo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. DSM = Diagnostický a statistický manuál duševních poruch |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Změna v dotazníku Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
PHQ-9 je samoobslužný průzkum používaný pro diagnostiku deprese a hodnocení závažnosti deprese. Měří každé z 9 diagnostických kritérií DSM-IV/V pro depresi na stupnici 0-3. Deprese Závažnost se měří následovně: 0 žádná, 1-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká. Validita byla posouzena na základě strukturovaných klinických rozhovorů. Skóre PHQ-9 ≥10 vykazovalo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. DSM = Diagnostický a statistický manuál duševních poruch |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
GAD-7 je průzkum založený na vlastní zprávě, který hodnotí generalizovanou úzkostnou poruchu a její závažnost na 7bodové škále.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
GAD-7 byl srovnáván s diagnózami odborníků na duševní zdraví.
Při použití skóre >/= 10 má senzitivitu 89 % a specificitu 82 %.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
GAD-7 je průzkum založený na vlastní zprávě, který hodnotí generalizovanou úzkostnou poruchu a její závažnost na 7bodové škále.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
GAD-7 byl srovnáván s diagnózami odborníků na duševní zdraví.
Při použití skóre >/= 10 má senzitivitu 89 % a specificitu 82 %.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna ve stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Škála vnímání stresu-10 (PSS-10) měří globální vnímaný stres prostřednictvím sebehodnocení na desetipoložkové škále.
Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Celkové skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Celkové skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Celkové skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Změna ve stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Škála vnímání stresu-10 (PSS-10) měří globální vnímaný stres prostřednictvím sebehodnocení na desetipoložkové škále.
Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Celkové skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Celkové skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Celkové skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvukový obsah 1
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktivní, ne náborObstrukce dýchacích cest | Intubace; Obtížné nebo neúspěšnéSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika