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Die 28-Tage-Challenge

21. Mai 2021 aktualisiert von: Michael Snyder, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich eine 28-Tage-Challenge auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden auswirkt. Dies ist eine Blindstudie. Eingeschlossen werden Teilnehmer mit und ohne Depressionen und Angstzuständen. Es wird eine Moderationsanalyse durchgeführt, um zu sehen, ob Veränderungen der Depression nach der Intervention eine Funktion des Depressions- und Angstniveaus zu Beginn sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Oktober Start Audioinhalt 1
Diese Gruppe hört ab Oktober 28 Tage lang täglich 1 Audioinhalt und erhält dann keine weitere Intervention
~30-minütige tägliche Audioaufnahmen von Inhalt 1 für 28 Tage
Sonstiges: Gruppe 2 – November Start Audioinhalt 1
Diese Gruppe wird im ersten Monat des Versuchs keiner Intervention zugeordnet und fungiert zu diesem Zeitpunkt als passive Kontrollgruppe. Ab November werden sie damit beauftragt, 28 Tage lang täglich 1 Audioinhalt anzuhören.
~30-minütige tägliche Audioaufnahmen von Inhalt 1 für 28 Tage
Schein-Komparator: Gruppe 3 – Oktober Start Audioinhalt 2
Diese Gruppe hört ab Oktober 28 Tage lang täglich 2 Audioinhalte und erhält dann keine weitere Intervention.
~30-minütige tägliche Audioaufnahmen von Inhalt 2 für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat

Der PHQ-9 ist eine selbst durchgeführte Umfrage zur Diagnose von Depressionen und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es misst jedes der 9 DSM-IV/V-Diagnosekriterien für Depressionen auf einer Skala von 0 bis 3. Der Schweregrad der Depression wird wie folgt gemessen: 0 keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand strukturierter klinischer Interviews bewertet. PHQ-9-Scores ≥10 zeigten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.

DSM = Das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen

Basislinie, 1 Monat
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Der PHQ-9 ist eine selbst durchgeführte Umfrage zur Diagnose von Depressionen und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es misst jedes der 9 DSM-IV/V-Diagnosekriterien für Depressionen auf einer Skala von 0 bis 3. Der Schweregrad der Depression wird wie folgt gemessen: 0 keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand strukturierter klinischer Interviews bewertet. PHQ-9-Scores ≥10 zeigten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.

DSM = Das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen

Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Der GAD-7 ist eine auf Selbstberichten basierende Umfrage, die die generalisierte Angststörung und deren Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände. Der GAD-7 wurde mit Diagnosen von Psychologen verglichen. Bei Werten >/= 10 liegt die Sensitivität bei 89 % und die Spezifität bei 82 %.
Basislinie, 1 Monat
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der GAD-7 ist eine auf Selbstberichten basierende Umfrage, die die generalisierte Angststörung und deren Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände. Der GAD-7 wurde mit Diagnosen von Psychologen verglichen. Bei Werten >/= 10 liegt die Sensitivität bei 89 % und die Spezifität bei 82 %.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala 10 (PSS-10)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misst den weltweit wahrgenommenen Stress anhand eines Selbstberichts auf einer Skala mit zehn Punkten. Die PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Gesamtwerte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Gesamtwerte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Gesamtwerte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Basislinie, 1 Monat
Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala 10 (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misst den weltweit wahrgenommenen Stress anhand eines Selbstberichts auf einer Skala mit zehn Punkten. Die PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Gesamtwerte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Gesamtwerte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Gesamtwerte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michasel Snyder, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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