- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936946
Die 28-Tage-Challenge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 – Oktober Start Audioinhalt 1
Diese Gruppe hört ab Oktober 28 Tage lang täglich 1 Audioinhalt und erhält dann keine weitere Intervention
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~30-minütige tägliche Audioaufnahmen von Inhalt 1 für 28 Tage
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Sonstiges: Gruppe 2 – November Start Audioinhalt 1
Diese Gruppe wird im ersten Monat des Versuchs keiner Intervention zugeordnet und fungiert zu diesem Zeitpunkt als passive Kontrollgruppe.
Ab November werden sie damit beauftragt, 28 Tage lang täglich 1 Audioinhalt anzuhören.
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~30-minütige tägliche Audioaufnahmen von Inhalt 1 für 28 Tage
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Schein-Komparator: Gruppe 3 – Oktober Start Audioinhalt 2
Diese Gruppe hört ab Oktober 28 Tage lang täglich 2 Audioinhalte und erhält dann keine weitere Intervention.
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~30-minütige tägliche Audioaufnahmen von Inhalt 2 für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Der PHQ-9 ist eine selbst durchgeführte Umfrage zur Diagnose von Depressionen und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es misst jedes der 9 DSM-IV/V-Diagnosekriterien für Depressionen auf einer Skala von 0 bis 3. Der Schweregrad der Depression wird wie folgt gemessen: 0 keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand strukturierter klinischer Interviews bewertet. PHQ-9-Scores ≥10 zeigten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen. DSM = Das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen |
Basislinie, 1 Monat
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Der PHQ-9 ist eine selbst durchgeführte Umfrage zur Diagnose von Depressionen und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es misst jedes der 9 DSM-IV/V-Diagnosekriterien für Depressionen auf einer Skala von 0 bis 3. Der Schweregrad der Depression wird wie folgt gemessen: 0 keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand strukturierter klinischer Interviews bewertet. PHQ-9-Scores ≥10 zeigten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen. DSM = Das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen |
Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Der GAD-7 ist eine auf Selbstberichten basierende Umfrage, die die generalisierte Angststörung und deren Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Der GAD-7 wurde mit Diagnosen von Psychologen verglichen.
Bei Werten >/= 10 liegt die Sensitivität bei 89 % und die Spezifität bei 82 %.
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Basislinie, 1 Monat
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Der GAD-7 ist eine auf Selbstberichten basierende Umfrage, die die generalisierte Angststörung und deren Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Der GAD-7 wurde mit Diagnosen von Psychologen verglichen.
Bei Werten >/= 10 liegt die Sensitivität bei 89 % und die Spezifität bei 82 %.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala 10 (PSS-10)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misst den weltweit wahrgenommenen Stress anhand eines Selbstberichts auf einer Skala mit zehn Punkten.
Die PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Gesamtwerte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
Gesamtwerte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
Gesamtwerte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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Basislinie, 1 Monat
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Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala 10 (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) misst den weltweit wahrgenommenen Stress anhand eines Selbstberichts auf einer Skala mit zehn Punkten.
Die PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Gesamtwerte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
Gesamtwerte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
Gesamtwerte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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