- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03936946
28-дневный вызов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1 — начало октября Аудиоконтент 1
Эта группа будет слушать аудиоконтент по 1 разу в день в течение 28 дней, начиная с октября, после чего не будет вмешиваться.
|
~ 30-минутные ежедневные аудиозаписи контента 1 в течение 28 дней.
|
Другой: Группа 2 — Ноябрь Старт Аудио Контент 1
Эта группа не будет назначаться для каких-либо вмешательств в течение первого месяца испытания и в это время будет выступать в качестве пассивной контрольной группы.
Им будет поручено прослушивать аудиоконтент 1 раз в день в течение 28 дней, начиная с ноября.
|
~ 30-минутные ежедневные аудиозаписи контента 1 в течение 28 дней.
|
Фальшивый компаратор: Группа 3 – Октябрьское начало аудиоконтента 2
Эта группа будет слушать аудиоконтент 2 ежедневно в течение 28 дней, начиная с октября, после чего вмешаться не будет.
|
~ 30-минутные ежедневные аудиозаписи контента 2 в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
PHQ-9 — это самостоятельный опрос, используемый для диагностики депрессии и оценки тяжести депрессии. Он измеряет каждый из 9 диагностических критериев депрессии DSM-IV/V по шкале от 0 до 3. Степень тяжести депрессии оценивается следующим образом: 0 баллов нет, 1-4 минимальная, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Валидность оценивалась на основе структурированных клинических интервью. Оценка PHQ-9 ≥10 показала чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии. DSM = Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам |
Базовый уровень, 1 месяц
|
Изменения в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
PHQ-9 — это самостоятельный опрос, используемый для диагностики депрессии и оценки тяжести депрессии. Он измеряет каждый из 9 диагностических критериев депрессии DSM-IV/V по шкале от 0 до 3. Степень тяжести депрессии оценивается следующим образом: 0 баллов нет, 1-4 минимальная, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Валидность оценивалась на основе структурированных клинических интервью. Оценка PHQ-9 ≥10 показала чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии. DSM = Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам |
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
GAD-7 — это опрос, основанный на самоотчетах, который оценивает генерализованное тревожное расстройство и его тяжесть по шкале из 7 пунктов.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
ГТР-7 сравнивали с диагнозами специалистов в области психического здоровья.
Используя баллы>/= 10, он имеет чувствительность 89% и специфичность 82%.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
GAD-7 — это опрос, основанный на самоотчетах, который оценивает генерализованное тревожное расстройство и его тяжесть по шкале из 7 пунктов.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
ГТР-7 сравнивали с диагнозами специалистов в области психического здоровья.
Используя баллы>/= 10, он имеет чувствительность 89% и специфичность 82%.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) измеряет глобально воспринимаемый стресс посредством самоотчета по шкале из десяти пунктов.
Баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Сумма баллов от 0 до 13 считается низким уровнем стресса.
Сумма баллов в диапазоне от 14 до 26 будет считаться умеренным стрессом.
Общий балл в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) измеряет глобально воспринимаемый стресс посредством самоотчета по шкале из десяти пунктов.
Баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Сумма баллов от 0 до 13 считается низким уровнем стресса.
Сумма баллов в диапазоне от 14 до 26 будет считаться умеренным стрессом.
Общий балл в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аудиоконтент 1
-
University of OregonЗавершенный
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverАктивный, не рекрутирующийОбструкция дыхательных путей | Интубация; Трудно или не удалосьСоединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено