Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

28-дневный вызов

21 мая 2021 г. обновлено: Michael Snyder, Stanford University
Цель этого исследования — определить, как 28-дневный челлендж влияет на психическое здоровье и благополучие. Это слепое исследование. Будут включены участники как с депрессией и тревогой, так и без них. Будет проведен умеренный анализ, чтобы увидеть, являются ли изменения депрессии после вмешательства функцией исходных уровней депрессии и тревоги.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — начало октября Аудиоконтент 1
Эта группа будет слушать аудиоконтент по 1 разу в день в течение 28 дней, начиная с октября, после чего не будет вмешиваться.
~ 30-минутные ежедневные аудиозаписи контента 1 в течение 28 дней.
Другой: Группа 2 — Ноябрь Старт Аудио Контент 1
Эта группа не будет назначаться для каких-либо вмешательств в течение первого месяца испытания и в это время будет выступать в качестве пассивной контрольной группы. Им будет поручено прослушивать аудиоконтент 1 раз в день в течение 28 дней, начиная с ноября.
~ 30-минутные ежедневные аудиозаписи контента 1 в течение 28 дней.
Фальшивый компаратор: Группа 3 – Октябрьское начало аудиоконтента 2
Эта группа будет слушать аудиоконтент 2 ежедневно в течение 28 дней, начиная с октября, после чего вмешаться не будет.
~ 30-минутные ежедневные аудиозаписи контента 2 в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц

PHQ-9 — это самостоятельный опрос, используемый для диагностики депрессии и оценки тяжести депрессии. Он измеряет каждый из 9 диагностических критериев депрессии DSM-IV/V по шкале от 0 до 3. Степень тяжести депрессии оценивается следующим образом: 0 баллов нет, 1-4 минимальная, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Валидность оценивалась на основе структурированных клинических интервью. Оценка PHQ-9 ≥10 показала чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.

DSM = Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам

Базовый уровень, 1 месяц
Изменения в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

PHQ-9 — это самостоятельный опрос, используемый для диагностики депрессии и оценки тяжести депрессии. Он измеряет каждый из 9 диагностических критериев депрессии DSM-IV/V по шкале от 0 до 3. Степень тяжести депрессии оценивается следующим образом: 0 баллов нет, 1-4 минимальная, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Валидность оценивалась на основе структурированных клинических интервью. Оценка PHQ-9 ≥10 показала чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.

DSM = Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам

Базовый уровень, 3 месяца
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
GAD-7 — это опрос, основанный на самоотчетах, который оценивает генерализованное тревожное расстройство и его тяжесть по шкале из 7 пунктов. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. ГТР-7 сравнивали с диагнозами специалистов в области психического здоровья. Используя баллы>/= 10, он имеет чувствительность 89% и специфичность 82%.
Базовый уровень, 1 месяц
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
GAD-7 — это опрос, основанный на самоотчетах, который оценивает генерализованное тревожное расстройство и его тяжесть по шкале из 7 пунктов. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. ГТР-7 сравнивали с диагнозами специалистов в области психического здоровья. Используя баллы>/= 10, он имеет чувствительность 89% и специфичность 82%.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) измеряет глобально воспринимаемый стресс посредством самоотчета по шкале из десяти пунктов. Баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Сумма баллов от 0 до 13 считается низким уровнем стресса. Сумма баллов в диапазоне от 14 до 26 будет считаться умеренным стрессом. Общий балл в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Базовый уровень, 1 месяц
Изменение шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) измеряет глобально воспринимаемый стресс посредством самоотчета по шкале из десяти пунктов. Баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Сумма баллов от 0 до 13 считается низким уровнем стресса. Сумма баллов в диапазоне от 14 до 26 будет считаться умеренным стрессом. Общий балл в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michasel Snyder, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущего плана по обмену данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аудиоконтент 1

Подписаться