ウガンダとインドの妊娠糖尿病 スクリーニングと自己管理の改善 (GUIDES)
ウガンダとインドにおける妊娠糖尿病：スクリーニングと自己管理を改善するための教育用フィルムの設計と評価
この試験では、相互に関連した 3 つの教育的/行動的介入のパッケージを評価します。a) GDM ガイドラインの知識とスキル、および医療提供者のスキルを向上させる。 b) 妊娠中の女性とその家族の間で GDM スクリーニングの重要性に対する認識を高める。 c) GDM と診断された人の自己管理における自信とスキルを向上させる。 介入は、低コストでスケーラブルであるため、映画の媒体を通じて配信されます。また、読み書きが苦手な人に特に適しているため、低中所得国 (LMIC) に最適です。
調査はウガンダ（エンテベ）とインド（ベンガルール）で実施されます。 慎重な文脈分析は、目的に適合するまで、質的調査方法を使用して繰り返し洗練される、各設定の文化的に調整された映画ベースの介入の開発に先行します。 介入の有効性は、各施設の 30 の産科病棟で約 10,000 人の妊婦が参加する、独立したクラスター無作為化試験で評価されます。 これらのフィルムは、介入部門の施設で利用できるようになります。医師や看護師が会議で見るため、出産前クリニックの待合室で継続的にスクリーニングするため、GDM 患者のグループ教育セッション (および個人の携帯電話の使用) で使用するためです。 ビデオ/プロジェクション設備が利用できない場合は、小型で低コストのプロジェクターが利用可能になります。 制御アームは、通常のケア方法に従います。
主な研究課題は、文化的に調整された映画のパッケージを通じて提供される低コストの教育/行動介入が、GDMのタイムリーな検出と管理においてスケーラブルな改善を提供できるかどうかです. これは、3 つのエンドポイントを評価することによって評価されます。a) 32 週での GDM の検出。 b) 妊娠 34 週までの GDM の女性における血糖コントロール (空腹時血糖); c) GDM に関連する周産期の有害転帰。 介入が成功する（または成功しない）方法と理由を理解するのに役立つように、女性と医療提供者にインタビューを行います。 このプロジェクトの最終的な目的は、識字率の低い環境で行動介入を費用対効果の高い方法で拡大する際に映画を使用することを裏付ける科学的証拠に貢献することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加医療施設で出産前ケアを受けている 18 歳以上の妊婦。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる妊婦。
除外基準:
- 18歳未満の妊婦
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
相互に関連した 3 つの教育的/行動的映画ベースの介入のパッケージが、クラスター (クリニック) レベルで提供するために開発されます。
3 つのコンポーネントの目的は次のとおりです。a) GDM の管理に関与する医療提供者の GDM ガイドラインとスキルの知識を向上させる、b) GDM の意識を高め、妊婦とその家族のスクリーニングの重要性を高める、c)診断された女性の GDM の自己管理における自信とスキルの向上。
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フィルムベースの 3 つのコンポーネント:
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介入なし：コントロール
通常のケア方法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDMスクリーニング
時間枠：妊娠32週
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妊娠 24 週以降に GDM の検査を受けた女性の割合。
電話連絡で自己申告。
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妊娠32週
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平均空腹時血糖（GDMの女性）
時間枠：妊娠34週
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GDMと診断された女性の平均空腹時血糖。
来院時に測定。
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妊娠34週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な周産期転帰（複合尺度）
時間枠：産後28日（出産予定日（EDD）から6週間後に測定）
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GDM（緊急帝王切開分娩、周産期または新生児死亡率、および28日以内の乳児入院の複合）に関連する周産期の転帰が悪い女性の割合。
配達後の電話連絡による自己申告。
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産後28日（出産予定日（EDD）から6週間後に測定）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Kinra、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 108-KEP-179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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