- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03937050
Svangerskabsdiabetes i Uganda og Indien Forbedring af screening og selvledelse (GUIDES)
Svangerskabsdiabetes i Uganda og Indien: Design og evaluering af undervisningsfilm til forbedring af screening og selvledelse
Dette forsøg vil evaluere en pakke med tre indbyrdes forbundne pædagogiske/adfærdsmæssige interventioner rettet mod: a) at forbedre viden og færdigheder om GDM-retningslinjer og færdigheder hos sundhedsudbydere; b) at øge bevidstheden om vigtigheden af GDM-screening blandt gravide kvinder og deres familier; og c) at forbedre tillid og færdigheder i selvledelse blandt dem, der er diagnosticeret med GDM. Interventionerne vil blive leveret via film, da de er billige og skalerbare og er særligt velegnede til folk, der ikke er særlig læsekyndige, hvilket gør dem ideelle til lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Forskningen vil blive udført i Uganda (Entebbe) og Indien (Bengaluru). En omhyggelig kontekstanalyse vil gå forud for udviklingen af en kulturelt skræddersyet filmbaseret intervention for hver indstilling, som vil blive iterativt forfinet ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder, indtil den er egnet til formålet. Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret i uafhængige, randomiserede klyngeforsøg, der involverer ~10.000 gravide kvinder på tværs af 30 fødeafdelinger på hvert sted. Filmene vil blive gjort tilgængelige i interventionsarmens faciliteter: til visning af læger og sygeplejersker ved deres møder, til løbende screening i venteområder på svangreklinikker og under gruppeundervisningssessioner (og personlig mobilbrug) for GDM-patienter. Hvor video-/projektionsfaciliteter ikke er tilgængelige, vil små billige projektorer blive stillet til rådighed. Kontrolarme vil følge sædvanlig plejepraksis.
Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om en billig uddannelses-/adfærdsintervention leveret gennem en pakke af kulturelt skræddersyede film kan give skalerbare forbedringer i rettidig opdagelse og styring af GDM. Dette vil blive evalueret ved at vurdere tre endepunkter: a) påvisning af GDM ved 32 uger af; b) glykæmisk kontrol (fastende glukose) hos kvinder med GDM ved ~34 uger af graviditeten; og c) ugunstige perinatale resultater forbundet med GDM. Der vil blive gennemført interviews med kvinder og sundhedsudbydere for at hjælpe med at forstå, hvordan og hvorfor interventionen kan være (eller måske ikke være) vellykket. Det endelige mål med projektet er at bidrage til videnskabelig evidens, der understøtter brugen af film til omkostningseffektivt at opskalere adfærdsmæssige interventioner i omgivelser med lav læsefærdighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år eller derover, der går til svangerskabspleje på deltagende sundhedsfaciliteter.
- Gravide kvinder, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder <18 år
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
En pakke med tre indbyrdes forbundne pædagogiske/adfærdsmæssige filmbaserede interventioner vil udvikles til levering på klyngeniveau (klinik).
Målet med de tre komponenter vil være som følger: a) at forbedre kendskabet til GDM-retningslinjer og færdigheder blandt sundhedsudbydere, der er involveret i GDM-håndtering, b) at øge bevidstheden om GDM og vigtigheden af screening blandt gravide kvinder og deres familiemedlemmer, og c) forbedring af selvtillid og færdigheder i selvstyring af GDM blandt diagnosticerede kvinder.
|
Tre filmbaserede komponenter:
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige plejepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GDM screening
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Andel af kvinder, der blev testet for GDM ved eller efter 24 ugers graviditet.
Selvrapporteret via telefonisk kontakt.
|
32 ugers graviditet
|
Gennemsnitligt fasteblodsukker (kvinder med GDM)
Tidsramme: 34 ugers graviditet
|
Gennemsnitligt fasteblodsukker hos kvinder diagnosticeret med GDM.
Målt ved klinikbesøg.
|
34 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede perinatale udfald (sammensat mål)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen (målt 6 uger efter forventet fødselsdato (EDD))
|
Andel af kvinder med ugunstige perinatale udfald relateret til GDM (sammensat af akut kejsersnit, perinatal eller neonatal dødelighed og spædbørns hospitalsindlæggelse inden for 28 dage).
Selvrapporteret via telefonkontakt efter levering.
|
28 dage efter fødslen (målt 6 uger efter forventet fødselsdato (EDD))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108-KEP-179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater