Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsdiabetes i Uganda og Indien Forbedring af screening og selvledelse (GUIDES)

Svangerskabsdiabetes i Uganda og Indien: Design og evaluering af undervisningsfilm til forbedring af screening og selvledelse

Dette forsøg vil evaluere en pakke med tre indbyrdes forbundne pædagogiske/adfærdsmæssige interventioner rettet mod: a) at forbedre viden og færdigheder om GDM-retningslinjer og færdigheder hos sundhedsudbydere; b) at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​GDM-screening blandt gravide kvinder og deres familier; og c) at forbedre tillid og færdigheder i selvledelse blandt dem, der er diagnosticeret med GDM. Interventionerne vil blive leveret via film, da de er billige og skalerbare og er særligt velegnede til folk, der ikke er særlig læsekyndige, hvilket gør dem ideelle til lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).

Forskningen vil blive udført i Uganda (Entebbe) og Indien (Bengaluru). En omhyggelig kontekstanalyse vil gå forud for udviklingen af ​​en kulturelt skræddersyet filmbaseret intervention for hver indstilling, som vil blive iterativt forfinet ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder, indtil den er egnet til formålet. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret i uafhængige, randomiserede klyngeforsøg, der involverer ~10.000 gravide kvinder på tværs af 30 fødeafdelinger på hvert sted. Filmene vil blive gjort tilgængelige i interventionsarmens faciliteter: til visning af læger og sygeplejersker ved deres møder, til løbende screening i venteområder på svangreklinikker og under gruppeundervisningssessioner (og personlig mobilbrug) for GDM-patienter. Hvor video-/projektionsfaciliteter ikke er tilgængelige, vil små billige projektorer blive stillet til rådighed. Kontrolarme vil følge sædvanlig plejepraksis.

Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om en billig uddannelses-/adfærdsintervention leveret gennem en pakke af kulturelt skræddersyede film kan give skalerbare forbedringer i rettidig opdagelse og styring af GDM. Dette vil blive evalueret ved at vurdere tre endepunkter: a) påvisning af GDM ved 32 uger af; b) glykæmisk kontrol (fastende glukose) hos kvinder med GDM ved ~34 uger af graviditeten; og c) ugunstige perinatale resultater forbundet med GDM. Der vil blive gennemført interviews med kvinder og sundhedsudbydere for at hjælpe med at forstå, hvordan og hvorfor interventionen kan være (eller måske ikke være) vellykket. Det endelige mål med projektet er at bidrage til videnskabelig evidens, der understøtter brugen af ​​film til omkostningseffektivt at opskalere adfærdsmæssige interventioner i omgivelser med lav læsefærdighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hyderabad, Indien
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller derover, der går til svangerskabspleje på deltagende sundhedsfaciliteter.
  • Gravide kvinder, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder <18 år
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
En pakke med tre indbyrdes forbundne pædagogiske/adfærdsmæssige filmbaserede interventioner vil udvikles til levering på klyngeniveau (klinik). Målet med de tre komponenter vil være som følger: a) at forbedre kendskabet til GDM-retningslinjer og færdigheder blandt sundhedsudbydere, der er involveret i GDM-håndtering, b) at øge bevidstheden om GDM og vigtigheden af ​​screening blandt gravide kvinder og deres familiemedlemmer, og c) forbedring af selvtillid og færdigheder i selvstyring af GDM blandt diagnosticerede kvinder.

Tre filmbaserede komponenter:

  1. Faglig udvikling af læger og sygeplejersker for at forbedre screening og håndtering af GDM. Modulerne vil dække viden og relevante kliniske retningslinjer, færdigheder til glukosemonitorering og håndtering af medicin, speciallægehjælp og livsstilsrådgivning. Filmene vil blive vist på faglige udviklingsmøder.
  2. Bevidsthedsskabelse blandt gravide kvinder og familiemedlemmer vedrørende GDM og vigtigheden af ​​sund livsstil under graviditeten. Filmen vil være kulturelt skræddersyet og vil blive vist i venteområder på svangreklinikker/elektroniske versioner af filmene vil blive gjort tilgængelige for visning på mobile enheder.
  3. Struktureret diabetes-selvledelsesprogram for kvinder med GDM for at give dem den nødvendige viden, færdigheder og selvtillid til at håndtere GDM med succes. Programmet vil omfatte adfærdsrådgivning og pædagogisk forstærkning. Film vil blive vist ved gruppesessioner/set på mobile enheder.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GDM screening
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Andel af kvinder, der blev testet for GDM ved eller efter 24 ugers graviditet. Selvrapporteret via telefonisk kontakt.
32 ugers graviditet
Gennemsnitligt fasteblodsukker (kvinder med GDM)
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Gennemsnitligt fasteblodsukker hos kvinder diagnosticeret med GDM. Målt ved klinikbesøg.
34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede perinatale udfald (sammensat mål)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen (målt 6 uger efter forventet fødselsdato (EDD))
Andel af kvinder med ugunstige perinatale udfald relateret til GDM (sammensat af akut kejsersnit, perinatal eller neonatal dødelighed og spædbørns hospitalsindlæggelse inden for 28 dage). Selvrapporteret via telefonkontakt efter levering.
28 dage efter fødslen (målt 6 uger efter forventet fødselsdato (EDD))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vejledningen fra Indian Council of Medical Research bestemmer, at det vigtigste Indien-datasæt skal bevares i Indien. Derfor vil anonymiserede data fra begge lande ikke gøres frit tilgængelige. En kontrolleret adgangsmodel vil blive fulgt: anonymiserede data vil blive delt på anmodning, med forbehold for godkendelse fra styregruppen og den uafhængige adgangsrådgiver. Datadeling vil være betinget af etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Intervention

3
Abonner