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Diabète gestationnel en Ouganda et en Inde Améliorer le dépistage et l'autogestion (GUIDES)

Diabète gestationnel en Ouganda et en Inde : conception et évaluation de films éducatifs pour améliorer le dépistage et l'autogestion

Cet essai évaluera un ensemble de trois interventions éducatives/comportementales interconnectées visant à : a) améliorer les connaissances et les compétences des directives GDM et les compétences des prestataires de santé ; b) sensibiliser les femmes enceintes et leurs familles à l'importance du dépistage du DG ; et c) améliorer la confiance et les compétences en autogestion chez les personnes diagnostiquées avec un diabète gestationnel. Les interventions seront réalisées par le biais du film car elles sont peu coûteuses et évolutives, et sont particulièrement adaptées aux personnes peu alphabétisées, ce qui les rend idéales pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).

La recherche sera menée en Ouganda (Entebbe) et en Inde (Bengaluru). Une analyse contextuelle minutieuse précédera le développement d'une intervention cinématographique adaptée à la culture de chaque cadre, qui sera affinée de manière itérative à l'aide de méthodes de recherche qualitative jusqu'à ce qu'elle soit adaptée à l'objectif. L'efficacité de l'intervention sera évaluée dans des essais randomisés en grappes indépendants, impliquant environ 10 000 femmes enceintes dans 30 maternités sur chaque site. Les films seront mis à disposition dans les structures du bras intervention : pour visionnement par les médecins et infirmières lors de leurs rendez-vous, pour le dépistage continu dans les salles d'attente des cliniques prénatales, et lors des séances d'éducation collective (et d'utilisation personnelle du mobile) pour les patients DG. Là où les installations de vidéo/projection ne sont pas disponibles, de petits projecteurs à faible coût seront mis à disposition. Les bras de contrôle suivront les pratiques de soins habituelles.

La principale question de recherche est de savoir si une intervention éducative/comportementale à faible coût dispensée par le biais d'un ensemble de films adaptés à la culture peut apporter des améliorations évolutives dans la détection et la gestion en temps opportun du DG. Cela sera évalué en évaluant trois paramètres : a) détection du DG à 32 semaines ; b) contrôle glycémique (glycémie à jeun) chez les femmes atteintes de DG à environ 34 semaines de grossesse ; et c) les issues périnatales indésirables associées au DG. Des entretiens seront menés avec des femmes et des prestataires de soins de santé pour aider à comprendre comment et pourquoi l'intervention peut être (ou ne pas être) réussie. L'objectif ultime du projet est de contribuer aux preuves scientifiques qui sous-tendent l'utilisation des films pour intensifier de manière rentable les interventions comportementales dans les milieux à faible niveau d'alphabétisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hyderabad, Inde
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Ouganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus se présentant pour des soins prénatals dans les établissements de santé participants.
  • Les femmes enceintes désireuses et capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes <18 ans
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un ensemble de trois interventions basées sur des films éducatifs/comportementaux interconnectés sera développé pour être livré au niveau du cluster (clinique). L'objectif des trois composantes sera le suivant : a) améliorer la connaissance des directives et des compétences en matière de DG chez les prestataires de santé impliqués dans la prise en charge du DG, b) sensibiliser au DG et à l'importance du dépistage chez les femmes enceintes et les membres de leur famille, et c) améliorer la confiance et les compétences dans l'autogestion du DG chez les femmes diagnostiquées.

Trois composants basés sur le film :

  1. Perfectionnement professionnel des médecins et des infirmières pour améliorer le dépistage et la prise en charge du DG. Les modules couvriront les connaissances et les directives cliniques pertinentes, les compétences en matière de surveillance de la glycémie et de gestion des médicaments, les soins obstétricaux spécialisés et les conseils sur le mode de vie. Les films seront projetés lors de rencontres de développement professionnel.
  2. Sensibilisation des femmes enceintes et des membres de la famille au DG et à l'importance de saines habitudes de vie pendant la grossesse. Le film sera adapté à la culture et sera projeté dans les salles d'attente des cliniques prénatales/des versions électroniques des films seront mises à disposition pour être visionnées sur des appareils mobiles.
  3. Programme structuré d'autogestion du diabète pour les femmes atteintes de DG afin de leur donner les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour gérer avec succès le DG. Le programme comprendra des conseils comportementaux et un renforcement éducatif. Les films seront projetés lors de sessions de groupe / visionnés sur des appareils mobiles.
Aucune intervention: Contrôle
Pratiques de soins habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage DG
Délai: 32 semaines de grossesse
Proportion de femmes qui ont été testées pour le DG à ou après 24 semaines de grossesse. Autodéclaré par contact téléphonique.
32 semaines de grossesse
Glycémie moyenne à jeun (femmes atteintes de DG)
Délai: 34 semaines de grossesse
Glycémie moyenne à jeun chez les femmes atteintes de DG. Mesuré lors de la visite à la clinique.
34 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issues périnatales indésirables (mesure composite)
Délai: 28 jours après l'accouchement (mesuré 6 semaines après la date prévue d'accouchement (EDD))
Proportion de femmes présentant des issues périnatales indésirables liées au DG (composite d'accouchement par césarienne d'urgence, de mortalité périnatale ou néonatale et d'hospitalisation du nourrisson dans les 28 jours). Autodéclaré par contact téléphonique après la livraison.
28 jours après l'accouchement (mesuré 6 semaines après la date prévue d'accouchement (EDD))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les directives du Conseil indien de la recherche médicale stipulent que le principal ensemble de données indien doit être conservé en Inde. Par conséquent, les données anonymisées de l'un ou l'autre pays ne seront pas librement accessibles. Un modèle d'accès contrôlé sera suivi : les données anonymisées seront partagées sur demande, sous réserve de l'approbation du groupe de pilotage et du conseiller d'accès indépendant. Le partage des données sera soumis à une approbation éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention

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