- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03937050
Diabète gestationnel en Ouganda et en Inde Améliorer le dépistage et l'autogestion (GUIDES)
Diabète gestationnel en Ouganda et en Inde : conception et évaluation de films éducatifs pour améliorer le dépistage et l'autogestion
Cet essai évaluera un ensemble de trois interventions éducatives/comportementales interconnectées visant à : a) améliorer les connaissances et les compétences des directives GDM et les compétences des prestataires de santé ; b) sensibiliser les femmes enceintes et leurs familles à l'importance du dépistage du DG ; et c) améliorer la confiance et les compétences en autogestion chez les personnes diagnostiquées avec un diabète gestationnel. Les interventions seront réalisées par le biais du film car elles sont peu coûteuses et évolutives, et sont particulièrement adaptées aux personnes peu alphabétisées, ce qui les rend idéales pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
La recherche sera menée en Ouganda (Entebbe) et en Inde (Bengaluru). Une analyse contextuelle minutieuse précédera le développement d'une intervention cinématographique adaptée à la culture de chaque cadre, qui sera affinée de manière itérative à l'aide de méthodes de recherche qualitative jusqu'à ce qu'elle soit adaptée à l'objectif. L'efficacité de l'intervention sera évaluée dans des essais randomisés en grappes indépendants, impliquant environ 10 000 femmes enceintes dans 30 maternités sur chaque site. Les films seront mis à disposition dans les structures du bras intervention : pour visionnement par les médecins et infirmières lors de leurs rendez-vous, pour le dépistage continu dans les salles d'attente des cliniques prénatales, et lors des séances d'éducation collective (et d'utilisation personnelle du mobile) pour les patients DG. Là où les installations de vidéo/projection ne sont pas disponibles, de petits projecteurs à faible coût seront mis à disposition. Les bras de contrôle suivront les pratiques de soins habituelles.
La principale question de recherche est de savoir si une intervention éducative/comportementale à faible coût dispensée par le biais d'un ensemble de films adaptés à la culture peut apporter des améliorations évolutives dans la détection et la gestion en temps opportun du DG. Cela sera évalué en évaluant trois paramètres : a) détection du DG à 32 semaines ; b) contrôle glycémique (glycémie à jeun) chez les femmes atteintes de DG à environ 34 semaines de grossesse ; et c) les issues périnatales indésirables associées au DG. Des entretiens seront menés avec des femmes et des prestataires de soins de santé pour aider à comprendre comment et pourquoi l'intervention peut être (ou ne pas être) réussie. L'objectif ultime du projet est de contribuer aux preuves scientifiques qui sous-tendent l'utilisation des films pour intensifier de manière rentable les interventions comportementales dans les milieux à faible niveau d'alphabétisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus se présentant pour des soins prénatals dans les établissements de santé participants.
- Les femmes enceintes désireuses et capables de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes <18 ans
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Un ensemble de trois interventions basées sur des films éducatifs/comportementaux interconnectés sera développé pour être livré au niveau du cluster (clinique).
L'objectif des trois composantes sera le suivant : a) améliorer la connaissance des directives et des compétences en matière de DG chez les prestataires de santé impliqués dans la prise en charge du DG, b) sensibiliser au DG et à l'importance du dépistage chez les femmes enceintes et les membres de leur famille, et c) améliorer la confiance et les compétences dans l'autogestion du DG chez les femmes diagnostiquées.
|
Trois composants basés sur le film :
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Aucune intervention: Contrôle
Pratiques de soins habituelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépistage DG
Délai: 32 semaines de grossesse
|
Proportion de femmes qui ont été testées pour le DG à ou après 24 semaines de grossesse.
Autodéclaré par contact téléphonique.
|
32 semaines de grossesse
|
Glycémie moyenne à jeun (femmes atteintes de DG)
Délai: 34 semaines de grossesse
|
Glycémie moyenne à jeun chez les femmes atteintes de DG.
Mesuré lors de la visite à la clinique.
|
34 semaines de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Issues périnatales indésirables (mesure composite)
Délai: 28 jours après l'accouchement (mesuré 6 semaines après la date prévue d'accouchement (EDD))
|
Proportion de femmes présentant des issues périnatales indésirables liées au DG (composite d'accouchement par césarienne d'urgence, de mortalité périnatale ou néonatale et d'hospitalisation du nourrisson dans les 28 jours).
Autodéclaré par contact téléphonique après la livraison.
|
28 jours après l'accouchement (mesuré 6 semaines après la date prévue d'accouchement (EDD))
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108-KEP-179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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