乌干达和印度的妊娠糖尿病改善筛查和自我管理 (GUIDES)
乌干达和印度的妊娠糖尿病:设计和评估用于改善筛查和自我管理的教育影片
该试验将评估一揽子三个相互关联的教育/行为干预措施,旨在:a) 提高 GDM 指南的知识和技能以及卫生提供者的技能; b) 提高孕妇及其家人对 GDM 筛查重要性的认识; c) 提高诊断为 GDM 患者的信心和自我管理技能。 这些干预措施将通过电影媒介进行,因为它们成本低且可扩展,特别适合识字率不高的人,是低收入和中等收入国家 (LMIC) 的理想选择。
该研究将在乌干达(恩德培)和印度(班加罗尔)进行。 在为每个设置开发基于文化的基于电影的干预之前,将进行仔细的背景分析,这将使用定性研究方法反复完善,直到适合目的。 干预的有效性将在独立的整群随机试验中进行评估,每个试验点的 30 个产科单位涉及约 10,000 名孕妇。 这些影片将在干预部门的设施中提供:供医生和护士在开会时观看,在产前诊所等候区持续放映,以及在 GDM 患者的小组教育会议(和个人移动使用)期间。 在没有视频/投影设备的地方,将提供小型低成本投影仪。 控制臂将遵循通常的护理惯例。
主要的研究问题是通过一系列符合文化背景的电影提供的低成本教育/行为干预是否可以在及时检测和管理 GDM 方面提供可扩展的改进。 这将通过评估三个终点来评估:a) 在 32 周时检测 GDM; b) GDM 女性在妊娠 34 周左右的血糖控制(空腹血糖); c) 与 GDM 相关的不良围产期结局。 将对妇女和保健提供者进行访谈,以帮助了解干预如何以及为什么可能(或可能不)成功。 该项目的最终目标是提供科学证据,支持使用电影以具有成本效益的方式扩大低识字率环境中的行为干预。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在参与的医疗机构接受产前检查的 18 岁或以上的孕妇。
- 孕妇愿意并能够给予知情同意。
排除标准:
- <18 岁的孕妇
- 无知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
将开发一套包含三个相互关联的基于教育/行为电影的干预措施,以在集群(诊所)级别提供。
这三个组成部分的目标如下:a) 提高参与 GDM 管理的医疗保健提供者对 GDM 指南和技能的了解,b) 提高孕妇及其家庭成员对 GDM 和筛查重要性的认识,以及 c)提高确诊女性 GDM 自我管理的信心和技能。
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三种基于薄膜的成分:
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无干预:控制
常规护理措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GDM筛查
大体时间:怀孕32周
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在怀孕 24 周或之后接受 GDM 检测的女性比例。
通过电话联系自我报告。
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怀孕32周
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平均空腹血糖(GDM 女性)
大体时间:怀孕34周
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诊断为 GDM 的女性的平均空腹血糖。
在门诊就诊时测量。
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怀孕34周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期不良结局(综合测量)
大体时间:产后 28 天(在预产期 (EDD) 后 6 周测量)
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与 GDM 相关的不良围产期结局的妇女比例(包括紧急剖腹产、围产期或新生儿死亡率以及 28 天内婴儿住院)。
投递后通过电话联系自行报告。
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产后 28 天(在预产期 (EDD) 后 6 周测量)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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干涉的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人