- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937050
Schwangerschaftsdiabetes in Uganda und Indien Verbesserung des Screenings und Selbstmanagements (GUIDES)
Gestationsdiabetes in Uganda und Indien: Design und Evaluation von Aufklärungsfilmen zur Verbesserung von Screening und Selbstmanagement
Diese Studie wird ein Paket von drei miteinander verbundenen Bildungs-/Verhaltensinterventionen evaluieren, die darauf abzielen: a) Wissen und Fähigkeiten der GDM-Richtlinien und Fähigkeiten von Gesundheitsdienstleistern zu verbessern; b) Sensibilisierung für die Bedeutung des GDM-Screenings bei schwangeren Frauen und ihren Familien; und c) Verbesserung des Selbstvertrauens und der Fähigkeiten im Selbstmanagement bei denen, bei denen GDM diagnostiziert wurde. Die Interventionen werden über das Medium Film durchgeführt, da sie kostengünstig und skalierbar sind und sich besonders für Menschen eignen, die nicht sehr lesen und schreiben können, was sie ideal für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) macht.
Die Forschung wird in Uganda (Entebbe) und Indien (Bengaluru) durchgeführt. Eine sorgfältige Kontextanalyse geht der Entwicklung einer kulturell zugeschnittenen filmbasierten Intervention für jedes Setting voraus, die iterativ mit qualitativen Forschungsmethoden verfeinert wird, bis sie zweckdienlich ist. Die Wirksamkeit der Intervention wird in unabhängigen Cluster-randomisierten Studien bewertet, an denen etwa 10.000 schwangere Frauen in 30 Entbindungsstationen an jedem Standort teilnehmen. Die Filme werden in den Einrichtungen des Interventionsarms zur Verfügung gestellt: zur Betrachtung durch Ärzte und Pflegekräfte bei ihren Besprechungen, zur kontinuierlichen Vorführung in Wartebereichen von Geburtskliniken und während der Gruppenschulungen (und zur persönlichen mobilen Nutzung) für GDM-Patienten. Wo Video-/Projektionseinrichtungen nicht verfügbar sind, werden kleine kostengünstige Projektoren zur Verfügung gestellt. Die Kontrollarme folgen den üblichen Pflegepraktiken.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine kostengünstige Bildungs-/Verhaltensintervention, die durch ein Paket kulturell zugeschnittener Filme bereitgestellt wird, skalierbare Verbesserungen bei der rechtzeitigen Erkennung und Behandlung von GDM bieten kann. Dies wird durch die Bewertung von drei Endpunkten bewertet: a) Nachweis von GDM nach 32 Wochen; b) glykämische Kontrolle (Nüchternglukose) bei Frauen mit GDM in der 34. Schwangerschaftswoche; und c) nachteilige perinatale Folgen im Zusammenhang mit GDM. Es werden Interviews mit Frauen und Gesundheitsdienstleistern geführt, um zu verstehen, wie und warum die Intervention erfolgreich sein kann (oder nicht). Das ultimative Ziel des Projekts ist es, zu wissenschaftlichen Beweisen beizutragen, die die Verwendung von Filmen bei der kosteneffizienten Ausweitung von Verhaltensinterventionen in Umgebungen mit geringer Alphabetisierung untermauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die an der Schwangerschaftsvorsorge in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen teilnehmen.
- Schwangere, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere <18 Jahre
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Es wird ein Paket aus drei miteinander verbundenen, auf Bildungs-/Verhaltensfilmen basierenden Interventionen entwickelt, das auf Cluster- (Klinik-) Ebene durchgeführt werden soll.
Das Ziel der drei Komponenten wird wie folgt sein: a) Verbesserung des Wissens über GDM-Richtlinien und -Kompetenzen bei Gesundheitsdienstleistern, die am GDM-Management beteiligt sind, b) Sensibilisierung für GDM und die Bedeutung des Screenings bei schwangeren Frauen und ihren Familienangehörigen, und c) Verbesserung des Selbstvertrauens und der Fähigkeiten im Selbstmanagement von GDM bei diagnostizierten Frauen.
|
Drei filmbasierte Komponenten:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflegepraktiken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GDM-Screening
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
|
Anteil der Frauen, die in oder nach der 24. Schwangerschaftswoche auf GDM getestet wurden.
Selbstauskunft per Telefonkontakt.
|
32 Schwangerschaftswochen
|
Mittlerer Nüchternblutzucker (Frauen mit GDM)
Zeitfenster: 34 Schwangerschaftswochen
|
Mittlerer Nüchternblutzucker bei Frauen mit diagnostiziertem GDM.
Gemessen beim Klinikbesuch.
|
34 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte perinatale Folgen (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt (gemessen 6 Wochen nach dem erwarteten Geburtstermin (EDD))
|
Anteil der Frauen mit unerwünschten perinatalen Folgen im Zusammenhang mit GDM (Kombination aus Notfall-Kaiserschnittentbindung, perinataler oder neonataler Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalt des Säuglings innerhalb von 28 Tagen).
Selbstauskunft per Telefonkontakt nach Zustellung.
|
28 Tage nach der Geburt (gemessen 6 Wochen nach dem erwarteten Geburtstermin (EDD))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108-KEP-179
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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