Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsdiabetes in Uganda und Indien Verbesserung des Screenings und Selbstmanagements (GUIDES)

21. März 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gestationsdiabetes in Uganda und Indien: Design und Evaluation von Aufklärungsfilmen zur Verbesserung von Screening und Selbstmanagement

Diese Studie wird ein Paket von drei miteinander verbundenen Bildungs-/Verhaltensinterventionen evaluieren, die darauf abzielen: a) Wissen und Fähigkeiten der GDM-Richtlinien und Fähigkeiten von Gesundheitsdienstleistern zu verbessern; b) Sensibilisierung für die Bedeutung des GDM-Screenings bei schwangeren Frauen und ihren Familien; und c) Verbesserung des Selbstvertrauens und der Fähigkeiten im Selbstmanagement bei denen, bei denen GDM diagnostiziert wurde. Die Interventionen werden über das Medium Film durchgeführt, da sie kostengünstig und skalierbar sind und sich besonders für Menschen eignen, die nicht sehr lesen und schreiben können, was sie ideal für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) macht.

Die Forschung wird in Uganda (Entebbe) und Indien (Bengaluru) durchgeführt. Eine sorgfältige Kontextanalyse geht der Entwicklung einer kulturell zugeschnittenen filmbasierten Intervention für jedes Setting voraus, die iterativ mit qualitativen Forschungsmethoden verfeinert wird, bis sie zweckdienlich ist. Die Wirksamkeit der Intervention wird in unabhängigen Cluster-randomisierten Studien bewertet, an denen etwa 10.000 schwangere Frauen in 30 Entbindungsstationen an jedem Standort teilnehmen. Die Filme werden in den Einrichtungen des Interventionsarms zur Verfügung gestellt: zur Betrachtung durch Ärzte und Pflegekräfte bei ihren Besprechungen, zur kontinuierlichen Vorführung in Wartebereichen von Geburtskliniken und während der Gruppenschulungen (und zur persönlichen mobilen Nutzung) für GDM-Patienten. Wo Video-/Projektionseinrichtungen nicht verfügbar sind, werden kleine kostengünstige Projektoren zur Verfügung gestellt. Die Kontrollarme folgen den üblichen Pflegepraktiken.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine kostengünstige Bildungs-/Verhaltensintervention, die durch ein Paket kulturell zugeschnittener Filme bereitgestellt wird, skalierbare Verbesserungen bei der rechtzeitigen Erkennung und Behandlung von GDM bieten kann. Dies wird durch die Bewertung von drei Endpunkten bewertet: a) Nachweis von GDM nach 32 Wochen; b) glykämische Kontrolle (Nüchternglukose) bei Frauen mit GDM in der 34. Schwangerschaftswoche; und c) nachteilige perinatale Folgen im Zusammenhang mit GDM. Es werden Interviews mit Frauen und Gesundheitsdienstleistern geführt, um zu verstehen, wie und warum die Intervention erfolgreich sein kann (oder nicht). Das ultimative Ziel des Projekts ist es, zu wissenschaftlichen Beweisen beizutragen, die die Verwendung von Filmen bei der kosteneffizienten Ausweitung von Verhaltensinterventionen in Umgebungen mit geringer Alphabetisierung untermauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hyderabad, Indien
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die an der Schwangerschaftsvorsorge in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen teilnehmen.
  • Schwangere, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere <18 Jahre
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Es wird ein Paket aus drei miteinander verbundenen, auf Bildungs-/Verhaltensfilmen basierenden Interventionen entwickelt, das auf Cluster- (Klinik-) Ebene durchgeführt werden soll. Das Ziel der drei Komponenten wird wie folgt sein: a) Verbesserung des Wissens über GDM-Richtlinien und -Kompetenzen bei Gesundheitsdienstleistern, die am GDM-Management beteiligt sind, b) Sensibilisierung für GDM und die Bedeutung des Screenings bei schwangeren Frauen und ihren Familienangehörigen, und c) Verbesserung des Selbstvertrauens und der Fähigkeiten im Selbstmanagement von GDM bei diagnostizierten Frauen.

Drei filmbasierte Komponenten:

  1. Berufliche Weiterentwicklung von Ärzten und Pflegekräften zur Verbesserung des Screenings und Managements von GDM. Die Module umfassen Kenntnisse und relevante klinische Richtlinien, Fähigkeiten zur Glukoseüberwachung und zum Umgang mit Medikamenten, spezialisierte geburtshilfliche Versorgung und Lebensstilberatung. Die Filme werden bei Fortbildungsveranstaltungen gezeigt.
  2. Bewusstseinsbildung bei Schwangeren und Angehörigen bezüglich GDM und der Bedeutung einer gesunden Lebensweise während der Schwangerschaft. Der Film wird kulturell zugeschnitten und in Wartebereichen von Geburtskliniken gezeigt/elektronische Versionen der Filme werden zur Ansicht auf mobilen Geräten zur Verfügung gestellt.
  3. Strukturiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm für Frauen mit GDM, um sie mit dem notwendigen Wissen, den Fähigkeiten und dem Selbstvertrauen auszustatten, um GDM erfolgreich zu bewältigen. Das Programm umfasst Verhaltensberatung und pädagogische Verstärkung. Filme werden in Gruppensitzungen gezeigt/auf Mobilgeräten angesehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflegepraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDM-Screening
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Anteil der Frauen, die in oder nach der 24. Schwangerschaftswoche auf GDM getestet wurden. Selbstauskunft per Telefonkontakt.
32 Schwangerschaftswochen
Mittlerer Nüchternblutzucker (Frauen mit GDM)
Zeitfenster: 34 Schwangerschaftswochen
Mittlerer Nüchternblutzucker bei Frauen mit diagnostiziertem GDM. Gemessen beim Klinikbesuch.
34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte perinatale Folgen (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt (gemessen 6 Wochen nach dem erwarteten Geburtstermin (EDD))
Anteil der Frauen mit unerwünschten perinatalen Folgen im Zusammenhang mit GDM (Kombination aus Notfall-Kaiserschnittentbindung, perinataler oder neonataler Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalt des Säuglings innerhalb von 28 Tagen). Selbstauskunft per Telefonkontakt nach Zustellung.
28 Tage nach der Geburt (gemessen 6 Wochen nach dem erwarteten Geburtstermin (EDD))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Leitlinien des Indian Council of Medical Research sehen vor, dass der Hauptdatensatz für Indien in Indien aufbewahrt werden sollte. Daher werden anonymisierte Daten aus beiden Ländern nicht frei zugänglich gemacht. Es wird ein kontrolliertes Zugangsmodell befolgt: Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Lenkungsgruppe und den unabhängigen Zugangsberater. Die Weitergabe von Daten unterliegt einer ethischen Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Intervention

3
Abonnieren