- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937050
Diabetes gestacional en Uganda e India Mejorando la detección y el autocontrol (GUIDES)
Diabetes gestacional en Uganda e India: diseño y evaluación de películas educativas para mejorar la detección y el autocontrol
Este ensayo evaluará un paquete de tres intervenciones educativas/conductuales interconectadas destinadas a: a) mejorar el conocimiento y las habilidades de las pautas de GDM y las habilidades de los proveedores de salud; b) sensibilizar a las mujeres embarazadas y sus familias sobre la importancia del tamizaje de DMG; yc) mejorar la confianza y las habilidades de autocontrol entre las personas diagnosticadas con DMG. Las intervenciones se entregarán a través de películas, ya que son de bajo costo y escalables, y son particularmente adecuadas para personas que no están muy alfabetizadas, lo que las hace ideales para países de bajos y medianos ingresos (LMIC).
La investigación se llevará a cabo en Uganda (Entebbe) e India (Bengaluru). Un análisis contextual cuidadoso precederá al desarrollo de una intervención basada en películas adaptada culturalmente para cada entorno, que se refinará iterativamente utilizando métodos de investigación cualitativos hasta que se ajuste a su propósito. La eficacia de la intervención se evaluará en ensayos aleatorizados por grupos independientes, en los que participarán ~10 000 mujeres embarazadas en 30 unidades de maternidad en cada sitio. Las películas estarán disponibles en las instalaciones del brazo de intervención: para que las vean los médicos y las enfermeras en sus reuniones, para la proyección continua en las salas de espera de las clínicas prenatales y durante las sesiones de educación grupal (y el uso móvil personal) para pacientes con DMG. Cuando no haya instalaciones de video/proyección disponibles, se pondrán a disposición pequeños proyectores de bajo costo. Los brazos de control seguirán las prácticas de cuidado habituales.
La pregunta principal de la investigación es si una intervención educativa/conductual de bajo costo proporcionada a través de un paquete de películas culturalmente adaptadas puede proporcionar mejoras escalables en la detección y el manejo oportunos de la DMG. Esto se evaluará evaluando tres criterios de valoración: a) detección de DMG a las 32 semanas; b) control glucémico (glucosa en ayunas) en mujeres con DMG a las ~34 semanas de embarazo; yc) resultados perinatales adversos asociados con DMG. Se realizarán entrevistas con mujeres y proveedores de salud para ayudar a comprender cómo y por qué la intervención puede tener (o no tener) éxito. El objetivo final del proyecto es contribuir a la evidencia científica que sustenta el uso de películas para ampliar de manera rentable las intervenciones conductuales en entornos con bajos niveles de alfabetización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más que asisten a atención prenatal en los establecimientos de salud participantes.
- Mujeres embarazadas dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas <18 años
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Se desarrollará un paquete de tres intervenciones basadas en películas educativas/conductuales interconectadas para su entrega a nivel de grupo (clínica).
El objetivo de los tres componentes será el siguiente: a) mejorar el conocimiento de las pautas y habilidades de DMG entre los proveedores de salud involucrados en el manejo de DMG, b) aumentar la conciencia sobre DMG y la importancia de la detección entre las mujeres embarazadas y sus familiares, y c) mejorar la confianza y las habilidades en el autocontrol de la DMG entre las mujeres diagnosticadas.
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Tres componentes basados en películas:
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Sin intervención: Control
Prácticas habituales de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado de DMG
Periodo de tiempo: 32 semanas de embarazo
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Proporción de mujeres a las que se les hizo la prueba de DMG a las 24 semanas de embarazo o después.
Autoinformado a través de contacto telefónico.
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32 semanas de embarazo
|
Nivel medio de azúcar en sangre en ayunas (mujeres con DMG)
Periodo de tiempo: 34 semanas de embarazo
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Media de azúcar en sangre en ayunas en mujeres diagnosticadas con DMG.
Medido en la visita a la clínica.
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34 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados perinatales adversos (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 28 días posparto (medido 6 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD))
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Proporción de mujeres con resultados perinatales adversos relacionados con DMG (compuesto de parto por cesárea de emergencia, mortalidad perinatal o neonatal y hospitalización infantil dentro de los 28 días).
Autoinformado a través de la entrega de correos de contacto telefónico.
|
28 días posparto (medido 6 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD))
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108-KEP-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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