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Diabetes gestacional en Uganda e India Mejorando la detección y el autocontrol (GUIDES)

21 de marzo de 2023 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Diabetes gestacional en Uganda e India: diseño y evaluación de películas educativas para mejorar la detección y el autocontrol

Este ensayo evaluará un paquete de tres intervenciones educativas/conductuales interconectadas destinadas a: a) mejorar el conocimiento y las habilidades de las pautas de GDM y las habilidades de los proveedores de salud; b) sensibilizar a las mujeres embarazadas y sus familias sobre la importancia del tamizaje de DMG; yc) mejorar la confianza y las habilidades de autocontrol entre las personas diagnosticadas con DMG. Las intervenciones se entregarán a través de películas, ya que son de bajo costo y escalables, y son particularmente adecuadas para personas que no están muy alfabetizadas, lo que las hace ideales para países de bajos y medianos ingresos (LMIC).

La investigación se llevará a cabo en Uganda (Entebbe) e India (Bengaluru). Un análisis contextual cuidadoso precederá al desarrollo de una intervención basada en películas adaptada culturalmente para cada entorno, que se refinará iterativamente utilizando métodos de investigación cualitativos hasta que se ajuste a su propósito. La eficacia de la intervención se evaluará en ensayos aleatorizados por grupos independientes, en los que participarán ~10 000 mujeres embarazadas en 30 unidades de maternidad en cada sitio. Las películas estarán disponibles en las instalaciones del brazo de intervención: para que las vean los médicos y las enfermeras en sus reuniones, para la proyección continua en las salas de espera de las clínicas prenatales y durante las sesiones de educación grupal (y el uso móvil personal) para pacientes con DMG. Cuando no haya instalaciones de video/proyección disponibles, se pondrán a disposición pequeños proyectores de bajo costo. Los brazos de control seguirán las prácticas de cuidado habituales.

La pregunta principal de la investigación es si una intervención educativa/conductual de bajo costo proporcionada a través de un paquete de películas culturalmente adaptadas puede proporcionar mejoras escalables en la detección y el manejo oportunos de la DMG. Esto se evaluará evaluando tres criterios de valoración: a) detección de DMG a las 32 semanas; b) control glucémico (glucosa en ayunas) en mujeres con DMG a las ~34 semanas de embarazo; yc) resultados perinatales adversos asociados con DMG. Se realizarán entrevistas con mujeres y proveedores de salud para ayudar a comprender cómo y por qué la intervención puede tener (o no tener) éxito. El objetivo final del proyecto es contribuir a la evidencia científica que sustenta el uso de películas para ampliar de manera rentable las intervenciones conductuales en entornos con bajos niveles de alfabetización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hyderabad, India
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más que asisten a atención prenatal en los establecimientos de salud participantes.
  • Mujeres embarazadas dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas <18 años
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se desarrollará un paquete de tres intervenciones basadas en películas educativas/conductuales interconectadas para su entrega a nivel de grupo (clínica). El objetivo de los tres componentes será el siguiente: a) mejorar el conocimiento de las pautas y habilidades de DMG entre los proveedores de salud involucrados en el manejo de DMG, b) aumentar la conciencia sobre DMG y la importancia de la detección entre las mujeres embarazadas y sus familiares, y c) mejorar la confianza y las habilidades en el autocontrol de la DMG entre las mujeres diagnosticadas.

Tres componentes basados ​​en películas:

  1. Desarrollo profesional de médicos y enfermeras para mejorar la detección y el manejo de la DMG. Los módulos cubrirán el conocimiento y las pautas clínicas relevantes, las habilidades para el control de la glucosa y el manejo de la medicación, la atención obstétrica especializada y el asesoramiento sobre el estilo de vida. Las películas se proyectarán en reuniones de desarrollo profesional.
  2. Sensibilización de las gestantes y familiares sobre la DMG y la importancia de hábitos de vida saludables durante el embarazo. La película se adaptará culturalmente y se proyectará en las salas de espera de las clínicas prenatales/las versiones electrónicas de las películas estarán disponibles para su visualización en dispositivos móviles.
  3. Programa estructurado de autocontrol de la diabetes para mujeres con DMG para empoderarlas con el conocimiento, las habilidades y la confianza necesarios para controlar la DMG con éxito. El programa incorporará asesoramiento conductual y refuerzo educativo. Las películas se proyectarán en sesiones grupales/se verán en dispositivos móviles.
Sin intervención: Control
Prácticas habituales de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado de DMG
Periodo de tiempo: 32 semanas de embarazo
Proporción de mujeres a las que se les hizo la prueba de DMG a las 24 semanas de embarazo o después. Autoinformado a través de contacto telefónico.
32 semanas de embarazo
Nivel medio de azúcar en sangre en ayunas (mujeres con DMG)
Periodo de tiempo: 34 semanas de embarazo
Media de azúcar en sangre en ayunas en mujeres diagnosticadas con DMG. Medido en la visita a la clínica.
34 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados perinatales adversos (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 28 días posparto (medido 6 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD))
Proporción de mujeres con resultados perinatales adversos relacionados con DMG (compuesto de parto por cesárea de emergencia, mortalidad perinatal o neonatal y hospitalización infantil dentro de los 28 días). Autoinformado a través de la entrega de correos de contacto telefónico.
28 días posparto (medido 6 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La guía del Consejo Indio de Investigación Médica estipula que el principal conjunto de datos de India debe conservarse en India. Por lo tanto, los datos anónimos de cualquiera de los dos países no estarán disponibles de forma gratuita. Se seguirá un modelo de acceso controlado: los datos anónimos se compartirán a pedido, sujeto a la aprobación del grupo directivo y el asesor de acceso independiente. El intercambio de datos estará sujeto a la aprobación ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención

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