Гестационный диабет в Уганде и Индии Улучшение скрининга и самоконтроля (GUIDES)
Гестационный диабет в Уганде и Индии: дизайн и оценка образовательных фильмов для улучшения скрининга и самоконтроля
В этом испытании будет оцениваться пакет из трех взаимосвязанных образовательных/поведенческих вмешательств, направленных на: а) улучшение знаний и навыков руководств по ГСД и навыков медицинских работников; б) повышение осведомленности беременных женщин и членов их семей о важности скрининга на ГСД; и в) повышение уверенности и навыков самоконтроля у лиц с диагнозом ГСД. Вмешательства будут проводиться с помощью фильмов, поскольку они недороги и масштабируемы и особенно подходят для не очень грамотных людей, что делает их идеальными для стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Исследования будут проводиться в Уганде (Энтеббе) и Индии (Бангалор). Тщательный контекстуальный анализ будет предшествовать разработке адаптированного к культурным условиям кинематографического вмешательства для каждой обстановки, которое будет многократно уточняться с использованием методов качественного исследования, пока не станет пригодным для цели. Эффективность вмешательства будет оцениваться в ходе независимых кластерных рандомизированных исследований с участием примерно 10 000 беременных женщин в 30 родильных отделениях в каждом учреждении. Фильмы будут доступны в отделениях хирургического вмешательства: для просмотра врачами и медсестрами на их собраниях, для постоянного показа в зонах ожидания дородовых клиник и во время групповых занятий (и личного мобильного использования) для пациентов с ГСД. Там, где видео/проекционное оборудование недоступно, будут доступны небольшие недорогие проекторы. Рычаги управления будут следовать обычным методам ухода.
Главный вопрос исследования заключается в том, может ли недорогое образовательное/поведенческое вмешательство, осуществляемое посредством пакета фильмов, адаптированных к культурным условиям, обеспечить масштабируемые улучшения в своевременном выявлении и лечении ГСД. Это будет оцениваться путем оценки трех конечных точек: а) обнаружение ГСД на 32-й неделе; б) гликемический контроль (глюкоза натощак) у женщин с ГСД на ~34-й неделе беременности; в) неблагоприятные перинатальные исходы, связанные с ГСД. Будут проведены интервью с женщинами и поставщиками медицинских услуг, чтобы помочь понять, как и почему вмешательство может быть (или не быть) успешным. Конечная цель проекта состоит в том, чтобы внести свой вклад в научные данные, лежащие в основе использования фильмов для рентабельного расширения поведенческих вмешательств в условиях низкой грамотности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за дородовым наблюдением в участвующих медицинских учреждениях.
- Беременные женщины, желающие и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины <18 лет
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пакет из трех взаимосвязанных образовательных/поведенческих интервенций на основе фильмов будет разработан для проведения на уровне кластера (клиники).
Цель трех компонентов будет заключаться в следующем: а) улучшение знаний о рекомендациях по ГСД и навыков среди медицинских работников, занимающихся лечением ГСД, б) повышение осведомленности о ГСД и важности скрининга среди беременных женщин и членов их семей, и в) повышение уверенности и навыков самоконтроля ГСД среди женщин с диагнозом.
|
Три кинокомпонента:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычные методы ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг ГСД
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
Доля женщин, прошедших тестирование на ГСД на сроке 24 недели беременности или позже.
Самостоятельно сообщил по телефону.
|
32 недели беременности
|
|
Средний уровень сахара в крови натощак (женщины с ГСД)
Временное ограничение: 34 недели беременности
|
Средний уровень сахара в крови натощак у женщин с диагнозом ГСД.
Измеряется при посещении клиники.
|
34 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные перинатальные исходы (комбинированный показатель)
Временное ограничение: 28 дней после родов (измерено через 6 недель после ожидаемой даты родов (EDD))
|
Доля женщин с неблагоприятными перинатальными исходами, связанными с ГСД (комбинация экстренного кесарева сечения, перинатальной или неонатальной смертности и госпитализации младенцев в течение 28 дней).
Самостоятельно сообщил по телефону, контактная почтовая доставка.
|
28 дней после родов (измерено через 6 недель после ожидаемой даты родов (EDD))
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Kinra, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108-KEP-179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .