Zwangerschapsdiabetes in Oeganda en India Verbetering van screening en zelfmanagement (GUIDES)
Zwangerschapsdiabetes in Oeganda en India: ontwerp en evaluatie van educatieve films voor het verbeteren van screening en zelfmanagement
Deze proef zal een pakket van drie onderling verbonden educatieve/gedragsinterventies evalueren die gericht zijn op: a) het verbeteren van kennis en vaardigheden van GDM-richtlijnen en vaardigheden van zorgverleners; b) bewustmaking van het belang van GDM-screening bij zwangere vrouwen en hun families; en c) het verbeteren van het vertrouwen en de vaardigheden in zelfmanagement bij degenen met de diagnose GDM. De interventies zullen worden geleverd via het medium film, aangezien ze goedkoop en schaalbaar zijn en bijzonder geschikt zijn voor mensen die niet erg geletterd zijn, waardoor ze ideaal zijn voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Oeganda (Entebbe) en India (Bengaluru). Een zorgvuldige contextanalyse zal voorafgaan aan de ontwikkeling van een filmgebaseerde interventie op maat voor elke setting, die iteratief zal worden verfijnd met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden totdat deze geschikt is voor het beoogde doel. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd in onafhankelijke clustergerandomiseerde onderzoeken, waarbij ongeveer 10.000 zwangere vrouwen betrokken zijn, verspreid over 30 kraamafdelingen op elke locatie. De films zullen beschikbaar worden gesteld in de faciliteiten van de interventie-arm: voor weergave door artsen en verpleegkundigen tijdens hun vergaderingen, voor continue screening in wachtruimtes van prenatale klinieken en tijdens groepseducatiesessies (en persoonlijk mobiel gebruik) voor GDM-patiënten. Waar video-/projectiefaciliteiten niet beschikbaar zijn, zullen kleine goedkope projectoren beschikbaar worden gesteld. Bedieningsarmen zullen de gebruikelijke zorgpraktijken volgen.
De belangrijkste onderzoeksvraag is of een goedkope educatieve/gedragsinterventie geleverd door middel van een pakket van op cultuur afgestemde films schaalbare verbeteringen kan opleveren in de tijdige detectie en het beheer van GDM. Dit zal worden geëvalueerd door drie eindpunten te beoordelen: a) detectie van GDM na 32 weken; b) glykemische controle (nuchtere glucose) bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes na ~34 weken zwangerschap; en c) ongunstige perinatale uitkomsten geassocieerd met zwangerschapsdiabetes. Er zullen interviews worden afgenomen met vrouwen en zorgverleners om te helpen begrijpen hoe en waarom de interventie succesvol (of niet) kan zijn. Het uiteindelijke doel van het project is bij te dragen aan wetenschappelijk bewijs voor het gebruik van films bij het kosteneffectief opschalen van gedragsinterventies in laaggeletterde omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die voor prenatale zorg naar deelnemende gezondheidscentra gaan.
- Zwangere vrouwen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen <18 jaar
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Er zal een pakket van drie onderling verbonden educatieve/gedragsfilmgebaseerde interventies worden ontwikkeld voor levering op clusterniveau (kliniek).
Het doel van de drie componenten is als volgt: a) verbetering van de kennis van GDM-richtlijnen en -vaardigheden bij zorgverleners die betrokken zijn bij GDM-management, b) bewustmaking van GDM en het belang van screening bij zwangere vrouwen en hun gezinsleden, en c) het verbeteren van het vertrouwen en de vaardigheden in zelfmanagement van GDM bij gediagnosticeerde vrouwen.
|
Drie filmgebaseerde componenten:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorgpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GDM-screening
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
Percentage vrouwen dat tijdens of na 24 weken zwangerschap op GDM is getest.
Zelf gemeld via telefonisch contact.
|
32 weken zwangerschap
|
|
Gemiddelde nuchtere bloedsuikerspiegel (vrouwen met GDM)
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
|
Gemiddelde nuchtere bloedsuikerspiegel bij vrouwen met de diagnose GDM.
Gemeten bij bezoek aan de kliniek.
|
34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige perinatale uitkomsten (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling (gemeten 6 weken na de verwachte bevallingsdatum (EDD))
|
Percentage vrouwen met ongunstige perinatale uitkomsten in verband met zwangerschapsdiabetes (samenstelling van spoedbevalling via keizersnede, perinatale of neonatale sterfte en ziekenhuisopname van baby binnen 28 dagen).
Zelf gemeld via telefonisch contact na bezorging.
|
28 dagen na de bevalling (gemeten 6 weken na de verwachte bevallingsdatum (EDD))
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Kinra, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108-KEP-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .