Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační diabetes v Ugandě a Indii Zlepšení screeningu a self-managementu (GUIDES)

21. března 2023 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gestační diabetes v Ugandě a Indii: Návrh a hodnocení vzdělávacích filmů pro zlepšení promítání a sebeřízení

Tato studie vyhodnotí soubor tří vzájemně propojených edukačních/behaviorálních intervencí zaměřených na: a) zlepšení znalostí a dovedností směrnic GDM a dovedností poskytovatelů zdravotní péče; b) zvyšování povědomí o důležitosti screeningu GDM mezi těhotnými ženami a jejich rodinami; a c) zlepšení sebedůvěry a dovedností v sebeřízení u osob s diagnózou GDM. Intervence budou poskytovány prostřednictvím filmu, protože jsou levné a škálovatelné a jsou zvláště vhodné pro lidi, kteří nejsou příliš gramotní, takže jsou ideální pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Výzkum bude prováděn v Ugandě (Entebbe) a Indii (Bengaluru). Pečlivá kontextová analýza bude předcházet vývoji kulturně přizpůsobené filmové intervence pro každé prostředí, která bude iterativně zdokonalována pomocí metod kvalitativního výzkumu, dokud nebude vhodná pro daný účel. Účinnost intervence bude vyhodnocena v nezávislých skupinových randomizovaných studiích zahrnujících ~ 10 000 těhotných žen ve 30 porodních jednotkách v každém místě. Filmy budou zpřístupněny v zařízeních intervenčního ramene: ke zhlédnutí lékaři a zdravotními sestrami na jejich setkáních, k průběžnému promítání v čekárnách prenatálních klinik a během skupinových edukačních sezení (a osobního mobilního použití) pro pacienty s GDM. Tam, kde nejsou k dispozici video/projekční zařízení, budou k dispozici malé levné projektory. Ovládací ramena budou dodržovat obvyklé postupy péče.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda nízkonákladová vzdělávací/behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím balíčku kulturně přizpůsobených filmů může poskytnout škálovatelná zlepšení ve včasné detekci a řízení GDM. To bude vyhodnoceno prostřednictvím hodnocení tří koncových bodů: a) detekce GDM ve 32. týdnu; b) kontrola glykémie (glukóza nalačno) u žen s GDM ve ~34 týdnech těhotenství; a c) nepříznivé perinatální výsledky spojené s GDM. Budou vedeny rozhovory se ženami a poskytovateli zdravotní péče, které pomohou pochopit, jak a proč může být (nebo nemusí být) intervence úspěšná. Konečným cílem projektu je přispět k vědeckým důkazům podporujícím používání filmů při nákladově efektivním rozšiřování behaviorálních intervencí v prostředích s nízkou gramotností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hyderabad, Indie
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které se účastní prenatální péče v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
  • Těhotné ženy ochotné a schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy do 18 let
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Balíček tří vzájemně propojených intervencí založených na vzdělávacím/behaviorálním filmu bude vyvinut pro poskytování na úrovni klastru (kliniky). Cílem těchto tří složek bude: a) zlepšení znalostí o doporučených postupech a dovednostech GDM u poskytovatelů zdravotní péče zapojených do managementu GDM, b) zvýšení povědomí o GDM a významu screeningu mezi těhotnými ženami a jejich rodinnými příslušníky a c) zlepšení důvěry a dovedností v self-managementu GDM u diagnostikovaných žen.

Tři filmové složky:

  1. Profesní rozvoj lékařů a sester pro zlepšení screeningu a managementu GDM. Moduly budou zahrnovat znalosti a příslušné klinické pokyny, dovednosti pro monitorování glukózy a řízení léků, specializovanou porodnickou péči a poradenství v oblasti životního stylu. Filmy budou promítány na setkáních odborného rozvoje.
  2. Zvyšování povědomí těhotných žen a rodinných příslušníků o GDM a důležitosti zdravého životního stylu během těhotenství. Film bude kulturně přizpůsoben a bude se promítat v čekárnách prenatálních klinik/elektronické verze filmů budou zpřístupněny ke zhlédnutí na mobilních zařízeních.
  3. Strukturovaný program samořízení diabetu pro ženy s GDM, který jim poskytne potřebné znalosti, dovednosti a sebevědomí k úspěšnému zvládnutí GDM. Program bude zahrnovat behaviorální poradenství a posílení vzdělávání. Filmy budou promítány na skupinových relacích/sledovány na mobilních zařízeních.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklé postupy péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GDM screening
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Podíl žen, které byly testovány na GDM ve 24. týdnu těhotenství nebo po něm. Vlastní nahlášení prostřednictvím telefonního kontaktu.
32 týdnů těhotenství
Průměrná hladina cukru v krvi nalačno (ženy s GDM)
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
Průměrná hladina cukru v krvi nalačno u žen s diagnózou GDM. Měřeno při návštěvě kliniky.
34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé perinatální následky (složené opatření)
Časové okno: 28 dní po porodu (měřeno 6 týdnů po očekávaném datu porodu (EDD))
Podíl žen s nepříznivými perinatálními výsledky souvisejícími s GDM (kombinace nouzového porodu císařským řezem, perinatální nebo neonatální úmrtnosti a kojenecké hospitalizace do 28 dnů). Vlastní nahlášení prostřednictvím telefonního kontaktu poštou.
28 dní po porodu (měřeno 6 týdnů po očekávaném datu porodu (EDD))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokyny Indické rady pro lékařský výzkum stanoví, že hlavní indický soubor dat by měl být uchován v Indii. Anonymizované údaje z obou zemí proto nebudou volně dostupné. Bude dodržován model řízeného přístupu: anonymizovaná data budou sdílena na požádání, pod podmínkou schválení řídící skupinou a nezávislým poradcem pro přístup. Sdílení dat bude podléhat etickému schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

3
Předplatit