- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937050
Gestační diabetes v Ugandě a Indii Zlepšení screeningu a self-managementu (GUIDES)
Gestační diabetes v Ugandě a Indii: Návrh a hodnocení vzdělávacích filmů pro zlepšení promítání a sebeřízení
Tato studie vyhodnotí soubor tří vzájemně propojených edukačních/behaviorálních intervencí zaměřených na: a) zlepšení znalostí a dovedností směrnic GDM a dovedností poskytovatelů zdravotní péče; b) zvyšování povědomí o důležitosti screeningu GDM mezi těhotnými ženami a jejich rodinami; a c) zlepšení sebedůvěry a dovedností v sebeřízení u osob s diagnózou GDM. Intervence budou poskytovány prostřednictvím filmu, protože jsou levné a škálovatelné a jsou zvláště vhodné pro lidi, kteří nejsou příliš gramotní, takže jsou ideální pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Výzkum bude prováděn v Ugandě (Entebbe) a Indii (Bengaluru). Pečlivá kontextová analýza bude předcházet vývoji kulturně přizpůsobené filmové intervence pro každé prostředí, která bude iterativně zdokonalována pomocí metod kvalitativního výzkumu, dokud nebude vhodná pro daný účel. Účinnost intervence bude vyhodnocena v nezávislých skupinových randomizovaných studiích zahrnujících ~ 10 000 těhotných žen ve 30 porodních jednotkách v každém místě. Filmy budou zpřístupněny v zařízeních intervenčního ramene: ke zhlédnutí lékaři a zdravotními sestrami na jejich setkáních, k průběžnému promítání v čekárnách prenatálních klinik a během skupinových edukačních sezení (a osobního mobilního použití) pro pacienty s GDM. Tam, kde nejsou k dispozici video/projekční zařízení, budou k dispozici malé levné projektory. Ovládací ramena budou dodržovat obvyklé postupy péče.
Hlavní výzkumnou otázkou je, zda nízkonákladová vzdělávací/behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím balíčku kulturně přizpůsobených filmů může poskytnout škálovatelná zlepšení ve včasné detekci a řízení GDM. To bude vyhodnoceno prostřednictvím hodnocení tří koncových bodů: a) detekce GDM ve 32. týdnu; b) kontrola glykémie (glukóza nalačno) u žen s GDM ve ~34 týdnech těhotenství; a c) nepříznivé perinatální výsledky spojené s GDM. Budou vedeny rozhovory se ženami a poskytovateli zdravotní péče, které pomohou pochopit, jak a proč může být (nebo nemusí být) intervence úspěšná. Konečným cílem projektu je přispět k vědeckým důkazům podporujícím používání filmů při nákladově efektivním rozšiřování behaviorálních intervencí v prostředích s nízkou gramotností.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které se účastní prenatální péče v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
- Těhotné ženy ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy do 18 let
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Balíček tří vzájemně propojených intervencí založených na vzdělávacím/behaviorálním filmu bude vyvinut pro poskytování na úrovni klastru (kliniky).
Cílem těchto tří složek bude: a) zlepšení znalostí o doporučených postupech a dovednostech GDM u poskytovatelů zdravotní péče zapojených do managementu GDM, b) zvýšení povědomí o GDM a významu screeningu mezi těhotnými ženami a jejich rodinnými příslušníky a c) zlepšení důvěry a dovedností v self-managementu GDM u diagnostikovaných žen.
|
Tři filmové složky:
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklé postupy péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GDM screening
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
|
Podíl žen, které byly testovány na GDM ve 24. týdnu těhotenství nebo po něm.
Vlastní nahlášení prostřednictvím telefonního kontaktu.
|
32 týdnů těhotenství
|
Průměrná hladina cukru v krvi nalačno (ženy s GDM)
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
|
Průměrná hladina cukru v krvi nalačno u žen s diagnózou GDM.
Měřeno při návštěvě kliniky.
|
34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepříznivé perinatální následky (složené opatření)
Časové okno: 28 dní po porodu (měřeno 6 týdnů po očekávaném datu porodu (EDD))
|
Podíl žen s nepříznivými perinatálními výsledky souvisejícími s GDM (kombinace nouzového porodu císařským řezem, perinatální nebo neonatální úmrtnosti a kojenecké hospitalizace do 28 dnů).
Vlastní nahlášení prostřednictvím telefonního kontaktu poštou.
|
28 dní po porodu (měřeno 6 týdnů po očekávaném datu porodu (EDD))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108-KEP-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida