Cukrzyca ciążowa w Ugandzie i Indiach Poprawa badań przesiewowych i samokontroli (GUIDES)
Cukrzyca ciążowa w Ugandzie i Indiach: projektowanie i ocena filmów edukacyjnych w celu poprawy badań przesiewowych i samokontroli
Ta próba oceni pakiet trzech powiązanych ze sobą interwencji edukacyjnych/behawioralnych, których celem jest: a) poprawa wiedzy i umiejętności w zakresie wytycznych GDM oraz umiejętności pracowników służby zdrowia; b) podnoszenie świadomości znaczenia badań przesiewowych GDM wśród kobiet w ciąży i ich rodzin; oraz c) poprawa pewności siebie i umiejętności samokontroli wśród osób, u których zdiagnozowano GDM. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem filmu, ponieważ są tanie i skalowalne oraz są szczególnie odpowiednie dla osób, które nie są bardzo piśmienne, co czyni je idealnymi dla krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC).
Badania będą prowadzone w Ugandzie (Entebbe) i Indiach (Bengaluru). Dokładna analiza kontekstowa poprzedzi opracowanie dostosowanej kulturowo interwencji opartej na filmie dla każdej scenerii, która będzie iteracyjnie udoskonalana przy użyciu jakościowych metod badawczych, aż będzie odpowiednia do celu. Skuteczność interwencji zostanie oceniona w niezależnych klastrowych randomizowanych badaniach z udziałem około 10 000 kobiet w ciąży w 30 oddziałach położniczych w każdym ośrodku. Filmy będą udostępniane w placówkach ramienia interwencyjnego: do oglądania przez lekarzy i pielęgniarki na ich spotkaniach, do ciągłego wyświetlania w poczekalniach poradni prenatalnych oraz podczas grupowych sesji edukacyjnych (i osobistego użytku mobilnego) dla pacjentek z cukrzycą ciążową. Tam, gdzie urządzenia wideo/projekcyjne są niedostępne, zostaną udostępnione małe, niedrogie projektory. Ramiona kontrolne będą zgodne ze zwykłymi praktykami opieki.
Głównym pytaniem badawczym jest, czy tania interwencja edukacyjna/behawioralna realizowana w ramach pakietu filmów dostosowanych do kultury może zapewnić skalowalną poprawę w wykrywaniu i leczeniu GDM we właściwym czasie. Zostanie to ocenione poprzez ocenę trzech punktów końcowych: a) wykrycie GDM w 32 tygodniu; b) wyrównanie glikemii (glikemia na czczo) u kobiet z GDM w ~34 tygodniu ciąży; oraz c) niekorzystne skutki okołoporodowe związane z cukrzycą ciążową. Przeprowadzone zostaną wywiady z kobietami i pracownikami służby zdrowia, aby pomóc zrozumieć, w jaki sposób i dlaczego interwencja może być (lub nie być) skuteczna. Ostatecznym celem projektu jest wniesienie wkładu w dowody naukowe wspierające wykorzystanie filmów w opłacalnym zwiększaniu skali interwencji behawioralnych w środowiskach o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat zgłaszające się na opiekę przedporodową w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej.
- Kobiety w ciąży chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży <18 lat
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Opracowany zostanie pakiet trzech wzajemnie powiązanych interwencji edukacyjnych/behawioralnych opartych na filmach do realizacji na poziomie klastra (kliniki).
Celem trzech komponentów będzie: a) podniesienie wiedzy na temat wytycznych i umiejętności związanych z GDM wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zarządzanie GDM, b) podniesienie świadomości na temat GDM i znaczenia badań przesiewowych wśród kobiet w ciąży i członków ich rodzin, oraz c) zwiększenie pewności siebie i umiejętności samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą ciążową u kobiet z rozpoznaną cukrzycą.
|
Trzy komponenty filmowe:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe praktyki pielęgnacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe GDM
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
|
Odsetek kobiet, które zostały przebadane w kierunku GDM w 24 tygodniu ciąży lub później.
Zgłoszenie własne poprzez kontakt telefoniczny.
|
32 tydzień ciąży
|
|
Średni poziom cukru we krwi na czczo (kobiety z GDM)
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
|
Średni poziom cukru we krwi na czczo u kobiet z rozpoznaniem GDM.
Mierzone podczas wizyty w klinice.
|
34 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki okołoporodowe (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie (mierzone 6 tygodni po spodziewanej dacie porodu (EDD))
|
Odsetek kobiet z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi związanymi z cukrzycą ciążową (składające się z nagłego cięcia cesarskiego, śmiertelności okołoporodowej lub noworodkowej oraz hospitalizacji niemowlęcia w ciągu 28 dni).
Zgłoszenie własne przez kontakt telefoniczny po dostarczeniu.
|
28 dni po porodzie (mierzone 6 tygodni po spodziewanej dacie porodu (EDD))
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Kinra, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108-KEP-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .