- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937050
Svangerskapsdiabetes i Uganda og India Forbedring av screening og selvledelse (GUIDES)
Svangerskapsdiabetes i Uganda og India: Design og evaluering av pedagogiske filmer for å forbedre screening og selvledelse
Denne studien vil evaluere en pakke med tre sammenkoblede pedagogiske/atferdsmessige intervensjoner rettet mot: a) å forbedre kunnskap og ferdigheter om GDM-retningslinjer og ferdigheter til helseleverandører; b) bevisstgjøring av viktigheten av GDM-screening blant gravide kvinner og deres familier; og c) forbedre selvtillit og ferdigheter i selvledelse blant de som er diagnostisert med GDM. Intervensjonene vil bli levert gjennom filmen ettersom de er rimelige og skalerbare, og er spesielt egnet for personer som ikke er veldig lesekyndige, noe som gjør dem ideelle for lav- og mellominntektsland (LMICs).
Forskningen vil bli utført i Uganda (Entebbe) og India (Bengaluru). En nøye kontekstuell analyse vil gå foran utviklingen av en kulturelt skreddersydd filmbasert intervensjon for hver setting, som vil bli iterativt raffinert ved hjelp av kvalitative forskningsmetoder til den er egnet til formålet. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert i uavhengige, randomiserte klyngestudier, som involverer ~10 000 gravide kvinner på tvers av 30 fødeavdelinger på hvert sted. Filmene vil bli gjort tilgjengelig i intervensjonsarmens fasiliteter: for visning av leger og sykepleiere på deres møter, for kontinuerlig visning i venteområder på svangerskapsklinikker, og under gruppeopplæringsøkter (og personlig mobilbruk) for GDM-pasienter. Der video/projeksjonsfasiliteter ikke er tilgjengelig, vil små rimelige projektorer bli gjort tilgjengelige. Kontrollarmer vil følge vanlige omsorgspraksis.
Det viktigste forskningsspørsmålet er om en rimelig pedagogisk/atferdsmessig intervensjon levert gjennom en pakke med kulturelt skreddersydde filmer kan gi skalerbare forbedringer i rettidig oppdagelse og håndtering av GDM. Dette vil bli evaluert gjennom å vurdere tre endepunkter: a) påvisning av GDM ved 32 uker av; b) glykemisk kontroll (fastende glukose) hos kvinner med GDM ved ~34 uker av svangerskapet; og c) ugunstige perinatale utfall assosiert med GDM. Intervjuer vil bli gjennomført med kvinner og helsepersonell for å hjelpe til med å forstå hvordan og hvorfor intervensjonen kan være (eller kanskje ikke være) vellykket. Det endelige målet med prosjektet er å bidra til vitenskapelig bevis som underbygger bruken av filmer i kostnadseffektiv oppskalering av atferdsintervensjoner i lavkunnskapsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre som går til svangerskapsomsorg ved deltakende helseinstitusjoner.
- Gravide kvinner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide <18 år
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
En pakke med tre sammenkoblede pedagogiske/atferdsbaserte filmbaserte intervensjoner vil utvikles for levering på klyngenivå (klinikk).
Målet med de tre komponentene vil være som følger: a) å forbedre kunnskapen om GDM-retningslinjer og ferdigheter blant helseleverandører som er involvert i GDM-håndtering, b) bevisstgjøre GDM og viktigheten av screening blant gravide kvinner og deres familiemedlemmer, og c) forbedre selvtillit og ferdigheter i selvledelse av GDM blant kvinner diagnostisert.
|
Tre filmbaserte komponenter:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlige omsorgspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GDM-screening
Tidsramme: 32 uker med graviditet
|
Andel kvinner som ble testet for GDM ved eller etter 24 uker av svangerskapet.
Selvrapportert via telefonkontakt.
|
32 uker med graviditet
|
Gjennomsnittlig fastende blodsukker (kvinner med GDM)
Tidsramme: 34 uker med graviditet
|
Gjennomsnittlig fastende blodsukker hos kvinner diagnostisert med GDM.
Målt ved klinikkbesøk.
|
34 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede perinatale utfall (sammensatt mål)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel (målt 6 uker etter forventet fødselsdato (EDD))
|
Andel kvinner med ugunstige perinatale utfall relatert til GDM (sammensatt av akutt keisersnitt, perinatal eller neonatal dødelighet og spedbarnshospitalisering innen 28 dager).
Selvrapportert via telefonkontakt etter levering.
|
28 dager etter fødsel (målt 6 uker etter forventet fødselsdato (EDD))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108-KEP-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført