Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes i Uganda og India Forbedring av screening og selvledelse (GUIDES)

Svangerskapsdiabetes i Uganda og India: Design og evaluering av pedagogiske filmer for å forbedre screening og selvledelse

Denne studien vil evaluere en pakke med tre sammenkoblede pedagogiske/atferdsmessige intervensjoner rettet mot: a) å forbedre kunnskap og ferdigheter om GDM-retningslinjer og ferdigheter til helseleverandører; b) bevisstgjøring av viktigheten av GDM-screening blant gravide kvinner og deres familier; og c) forbedre selvtillit og ferdigheter i selvledelse blant de som er diagnostisert med GDM. Intervensjonene vil bli levert gjennom filmen ettersom de er rimelige og skalerbare, og er spesielt egnet for personer som ikke er veldig lesekyndige, noe som gjør dem ideelle for lav- og mellominntektsland (LMICs).

Forskningen vil bli utført i Uganda (Entebbe) og India (Bengaluru). En nøye kontekstuell analyse vil gå foran utviklingen av en kulturelt skreddersydd filmbasert intervensjon for hver setting, som vil bli iterativt raffinert ved hjelp av kvalitative forskningsmetoder til den er egnet til formålet. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert i uavhengige, randomiserte klyngestudier, som involverer ~10 000 gravide kvinner på tvers av 30 fødeavdelinger på hvert sted. Filmene vil bli gjort tilgjengelig i intervensjonsarmens fasiliteter: for visning av leger og sykepleiere på deres møter, for kontinuerlig visning i venteområder på svangerskapsklinikker, og under gruppeopplæringsøkter (og personlig mobilbruk) for GDM-pasienter. Der video/projeksjonsfasiliteter ikke er tilgjengelig, vil små rimelige projektorer bli gjort tilgjengelige. Kontrollarmer vil følge vanlige omsorgspraksis.

Det viktigste forskningsspørsmålet er om en rimelig pedagogisk/atferdsmessig intervensjon levert gjennom en pakke med kulturelt skreddersydde filmer kan gi skalerbare forbedringer i rettidig oppdagelse og håndtering av GDM. Dette vil bli evaluert gjennom å vurdere tre endepunkter: a) påvisning av GDM ved 32 uker av; b) glykemisk kontroll (fastende glukose) hos kvinner med GDM ved ~34 uker av svangerskapet; og c) ugunstige perinatale utfall assosiert med GDM. Intervjuer vil bli gjennomført med kvinner og helsepersonell for å hjelpe til med å forstå hvordan og hvorfor intervensjonen kan være (eller kanskje ikke være) vellykket. Det endelige målet med prosjektet er å bidra til vitenskapelig bevis som underbygger bruken av filmer i kostnadseffektiv oppskalering av atferdsintervensjoner i lavkunnskapsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hyderabad, India
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre som går til svangerskapsomsorg ved deltakende helseinstitusjoner.
  • Gravide kvinner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide <18 år
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En pakke med tre sammenkoblede pedagogiske/atferdsbaserte filmbaserte intervensjoner vil utvikles for levering på klyngenivå (klinikk). Målet med de tre komponentene vil være som følger: a) å forbedre kunnskapen om GDM-retningslinjer og ferdigheter blant helseleverandører som er involvert i GDM-håndtering, b) bevisstgjøre GDM og viktigheten av screening blant gravide kvinner og deres familiemedlemmer, og c) forbedre selvtillit og ferdigheter i selvledelse av GDM blant kvinner diagnostisert.

Tre filmbaserte komponenter:

  1. Faglig utvikling av leger og sykepleiere for å forbedre screening og håndtering av GDM. Modulene vil dekke kunnskap og relevante kliniske retningslinjer, ferdigheter for glukoseovervåking og håndtering av medisiner, spesialist obstetrisk omsorg og livsstilsrådgivning. Filmene vises på fagutviklingsmøter.
  2. Bevisstgjøring blant gravide og familiemedlemmer angående GDM og viktigheten av sunn livsstil under svangerskapet. Filmen vil være kulturelt skreddersydd og vil bli vist i venteområder på svangerskapsklinikker/elektroniske versjoner av filmene vil bli gjort tilgjengelige for visning på mobile enheter.
  3. Strukturert diabetes-selvbehandlingsprogram for kvinner med GDM for å gi dem den nødvendige kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten for å håndtere GDM på en vellykket måte. Programmet vil inkludere atferdsrådgivning og pedagogisk forsterkning. Filmer vil vises på gruppesesjoner/vises på mobile enheter.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlige omsorgspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GDM-screening
Tidsramme: 32 uker med graviditet
Andel kvinner som ble testet for GDM ved eller etter 24 uker av svangerskapet. Selvrapportert via telefonkontakt.
32 uker med graviditet
Gjennomsnittlig fastende blodsukker (kvinner med GDM)
Tidsramme: 34 uker med graviditet
Gjennomsnittlig fastende blodsukker hos kvinner diagnostisert med GDM. Målt ved klinikkbesøk.
34 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede perinatale utfall (sammensatt mål)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel (målt 6 uker etter forventet fødselsdato (EDD))
Andel kvinner med ugunstige perinatale utfall relatert til GDM (sammensatt av akutt keisersnitt, perinatal eller neonatal dødelighet og spedbarnshospitalisering innen 28 dager). Selvrapportert via telefonkontakt etter levering.
28 dager etter fødsel (målt 6 uker etter forventet fødselsdato (EDD))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Veiledningen fra Indian Council of Medical Research fastsetter at det viktigste India-datasettet skal beholdes i India. Derfor vil ikke anonymiserte data fra noen av landene gjøres fritt tilgjengelig. En kontrollert tilgangsmodell vil bli fulgt: anonymiserte data vil bli delt på forespørsel, med forbehold om godkjenning fra styringsgruppen og Independent Access Advisor. Datadeling vil være underlagt etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere