Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes Ugandassa ja Intiassa Seulonnan ja itsehoidon parantaminen (GUIDES)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Raskausdiabetes Ugandassa ja Intiassa: opetuselokuvien suunnittelu ja arviointi seulonnan ja itsehallinnon parantamiseksi

Tässä kokeessa arvioidaan kolmen toisiinsa liittyvän koulutus-/käyttäytymisinterventioiden paketti, joiden tavoitteena on: a) parantaa GDM-ohjeiden ja terveydenhuollon tarjoajien taitoja ja taitoja; b) tietoisuuden lisääminen GDM-seulonnan tärkeydestä raskaana olevien naisten ja heidän perheidensä keskuudessa; ja c) parantaa itseluottamusta ja -taitoja niiden keskuudessa, joilla on diagnosoitu GDM. Interventiot toimitetaan elokuvan välityksellä, koska ne ovat edullisia ja skaalautuvia ja sopivat erityisesti ihmisille, jotka eivät ole kovin lukutaitoisia, joten ne sopivat ihanteellisesti pieni- ja keskituloisille maille (LMIC).

Tutkimus toteutetaan Ugandassa (Entebbe) ja Intiassa (Bengaluru). Huolellinen kontekstuaalinen analyysi edeltää kulttuurisesti räätälöidyn elokuvapohjaisen intervention kehittämistä kullekin ympäristölle, jota jalostetaan iteratiivisesti kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä, kunnes se sopii tarkoitukseen. Intervention tehokkuutta arvioidaan riippumattomissa satunnaistetuissa klusteritutkimuksissa, joihin osallistuu ~10 000 raskaana olevaa naista 30 synnytysyksikössä kussakin paikassa. Elokuvat tulevat saataville interventioosaston tiloissa: lääkäreiden ja sairaanhoitajien katseltavaksi kokouksissaan, jatkuvaan seulomiseen synnytysklinikan odotusalueilla sekä ryhmäopetusistunnoissa (ja henkilökohtaisessa mobiilikäytössä) GDM-potilaille. Jos video-/projektiolaitteet eivät ole käytettävissä, saatavilla on pieniä edullisia projektoreita. Ohjausvarret noudattavat tavallisia hoitokäytäntöjä.

Pääasiallinen tutkimuskysymys on, voiko kulttuurisesti räätälöityjen elokuvien paketin kautta toimitettu edullinen koulutus-/käyttäytymisinterventio tarjota skaalattavia parannuksia GDM:n oikea-aikaisessa havaitsemisessa ja hallinnassa. Tämä arvioidaan arvioimalla kolme päätepistettä: a) GDM:n havaitseminen 32 viikon kohdalla; b) glykeeminen kontrolli (paastoglukoosi) naisilla, joilla on GDM noin 34 raskausviikolla; ja c) GDM:ään liittyvät haitalliset perinataalitulokset. Haastatteluja tehdään naisten ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotta voidaan ymmärtää, kuinka ja miksi interventio voi olla (tai ei välttämättä) onnistunut. Projektin perimmäisenä tavoitteena on edistää tieteellistä näyttöä, joka tukee elokuvien käyttöä kustannustehokkaassa käyttäytymisinterventioiden lisäämisessä heikosti lukutaitoisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia
        • Indian Institute of Public Health
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyksen hoitoon osallistuvissa terveyslaitoksissa.
  • Raskaana olevat naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset <18v
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kehitetään kolmen toisiinsa liittyvän koulutus-/käyttäytymiseen perustuvan elokuvapohjaisen interventioiden paketti toimitettaviksi klusterin (klinikan) tasolla. Kolmen osa-alueen tavoitteena on: a) parantaa GDM:n hallintaan osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien tietämystä ja taitoja GDM:stä, b) lisätä tietoisuutta GDM:stä ja seulonnan tärkeydestä raskaana olevien naisten ja heidän perheenjäsentensä keskuudessa ja c) parantaa itseluottamusta ja taitoja GDM:n itsehallinnassa diagnosoitujen naisten keskuudessa.
Käyttäytyminen: Interventio

Kolme kalvopohjaista komponenttia:

  1. Lääkäreiden ja sairaanhoitajien ammatillinen kehittäminen GDM:n seulonnan ja hallinnan parantamiseksi. Moduulit kattavat tiedot ja asiaankuuluvat kliiniset ohjeet, taidot glukoosin seurantaan ja lääkityksen hallintaan, erikoistuneen synnytyshoidon ja elämäntapaneuvontaan. Elokuvat esitetään ammatillisen kehittämisen kokouksissa.
  2. Tietoisuuden lisääminen raskaana olevien naisten ja perheenjäsenten keskuudessa GDM:stä ja terveellisten elämäntapojen tärkeydestä raskauden aikana. Elokuva on kulttuurisesti räätälöity ja se esitetään synnytysklinikan odotusalueilla / elokuvien sähköiset versiot ovat katsottavissa mobiililaitteilla.
  3. Strukturoitu diabeteksen itsehallintaohjelma GDM:ää sairastaville naisille, jotta he saavat tarvittavat tiedot, taidot ja itseluottamuksen GDM:n hallintaan. Ohjelma sisältää käyttäytymisneuvontaa ja koulutuksen vahvistamista. Elokuvat esitetään ryhmäistunnoissa / katsotaan mobiililaitteilla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavalliset hoitokäytännöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDM-seulonta
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
Niiden naisten osuus, joille testattiin GDM 24 raskausviikon aikana tai sen jälkeen. Ilmoitettu itse puhelimitse.
32 raskausviikkoa
Keskimääräinen paastoverensokeri (naiset, joilla on GDM)
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
Keskimääräinen paastoverensokeri naisilla, joilla on diagnosoitu GDM. Mitattu klinikalla.
34 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset perinataalitulokset (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen (mitattu 6 viikkoa odotetusta synnytyspäivästä (EDD))
Niiden naisten osuus, joilla on GDM:ään liittyviä haitallisia perinataalisia tuloksia (yhtenäinen hätäkeisarinleikkaus, perinataalinen tai vastasyntyneiden kuolleisuus ja vauvan sairaalahoito 28 päivän sisällä). Ilmoitettu itse puhelimitse yhteydenottopostin kautta.
28 päivää synnytyksen jälkeen (mitattu 6 viikkoa odotetusta synnytyspäivästä (EDD))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Indian Institute of Public Health, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Kinra, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108-KEP-179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Indian Council of Medical Research -ohjeissa määrätään, että Intian tärkein tietojoukko on säilytettävä Intiassa. Siksi kummankaan maan anonymisoituja tietoja ei ole vapaasti saatavilla. Noudatetaan valvotun pääsyn mallia: anonymisoituja tietoja jaetaan pyynnöstä, ohjausryhmän ja riippumattoman pääsyn neuvonantajan suostumuksella. Tietojen jakaminen edellyttää eettistä hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa