- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937050
Diabetes gestacional em Uganda e na Índia Melhorando a triagem e o autogerenciamento (GUIDES)
Diabetes Gestacional em Uganda e na Índia: Projeto e Avaliação de Filmes Educativos para Melhorar a Triagem e Autogestão
Este estudo avaliará um pacote de três intervenções educacionais/comportamentais interconectadas destinadas a: a) melhorar o conhecimento e as habilidades das diretrizes de DMG e as habilidades dos profissionais de saúde; b) aumentar a conscientização sobre a importância do rastreamento do DMG entre as mulheres grávidas e suas famílias; ec) melhorar a confiança e as habilidades de autogerenciamento entre os diagnosticados com DMG. As intervenções serão realizadas por meio de filme, pois são de baixo custo e escaláveis, e são particularmente adequadas para pessoas pouco alfabetizadas, tornando-as ideais para países de baixa e média renda (LMICs).
A pesquisa será realizada em Uganda (Entebbe) e na Índia (Bengaluru). Uma análise contextual cuidadosa precederá o desenvolvimento de uma intervenção baseada em filme culturalmente adaptada para cada cenário, que será refinada de forma iterativa usando métodos de pesquisa qualitativa até que seja adequada ao propósito. A eficácia da intervenção será avaliada em ensaios randomizados de agrupamento independentes, envolvendo aproximadamente 10.000 mulheres grávidas em 30 maternidades em cada local. Os filmes serão disponibilizados nas instalações do braço de intervenção: para visualização por médicos e enfermeiros em suas reuniões, para triagem contínua em áreas de espera de clínicas pré-natais e durante sessões de educação em grupo (e uso móvel pessoal) para pacientes com DMG. Onde as instalações de vídeo/projeção não estiverem disponíveis, pequenos projetores de baixo custo serão disponibilizados. Os braços de controle seguirão as práticas de cuidado usuais.
A principal questão de pesquisa é se uma intervenção educacional/comportamental de baixo custo fornecida por meio de um pacote de filmes adaptados culturalmente pode fornecer melhorias escaláveis na detecção e gerenciamento oportunos do DMG. Isso será avaliado por meio da avaliação de três endpoints: a) detecção de DMG em 32 semanas; b) controle glicêmico (glicemia de jejum) em mulheres com DMG com ~34 semanas de gestação; ec) desfechos perinatais adversos associados ao DMG. Serão realizadas entrevistas com mulheres e profissionais de saúde para ajudar a entender como e por que a intervenção pode ser (ou não) bem-sucedida. O objetivo final do projeto é contribuir para as evidências científicas que sustentam o uso de filmes na ampliação de intervenções comportamentais de baixo custo em contextos de baixa alfabetização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos que fazem pré-natal nas unidades de saúde participantes.
- Mulheres grávidas dispostas e aptas a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas <18 anos
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Um pacote de três intervenções baseadas em filmes educacionais/comportamentais interconectadas será desenvolvido para entrega no nível do cluster (clínica).
O objetivo dos três componentes será o seguinte: a) melhorar o conhecimento das diretrizes e habilidades do DMG entre os profissionais de saúde envolvidos no tratamento do DMG, b) aumentar a conscientização sobre o DMG e a importância da triagem entre mulheres grávidas e seus familiares, e c) melhorando a confiança e as habilidades no autogerenciamento do DMG entre as mulheres diagnosticadas.
|
Três componentes baseados em filme:
|
Sem intervenção: Ao controle
Práticas de cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem GDM
Prazo: 32 semanas de gravidez
|
Proporção de mulheres que foram testadas para DMG em ou após 24 semanas de gravidez.
Autorreferido por contato telefônico.
|
32 semanas de gravidez
|
Glicemia média em jejum (mulheres com DMG)
Prazo: 34 semanas de gravidez
|
Glicemia média em jejum em mulheres diagnosticadas com DMG.
Medido na visita clínica.
|
34 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados perinatais adversos (medida composta)
Prazo: 28 dias após o parto (medido 6 semanas após a data prevista do parto (EDD))
|
Proporção de mulheres com resultados perinatais adversos relacionados ao DMG (composto de cesariana de emergência, mortalidade perinatal ou neonatal e hospitalização infantil em 28 dias).
Autorreferido por contato telefônico após o parto.
|
28 dias após o parto (medido 6 semanas após a data prevista do parto (EDD))
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108-KEP-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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