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Diabetes gestacional em Uganda e na Índia Melhorando a triagem e o autogerenciamento (GUIDES)

21 de março de 2023 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Diabetes Gestacional em Uganda e na Índia: Projeto e Avaliação de Filmes Educativos para Melhorar a Triagem e Autogestão

Este estudo avaliará um pacote de três intervenções educacionais/comportamentais interconectadas destinadas a: a) melhorar o conhecimento e as habilidades das diretrizes de DMG e as habilidades dos profissionais de saúde; b) aumentar a conscientização sobre a importância do rastreamento do DMG entre as mulheres grávidas e suas famílias; ec) melhorar a confiança e as habilidades de autogerenciamento entre os diagnosticados com DMG. As intervenções serão realizadas por meio de filme, pois são de baixo custo e escaláveis, e são particularmente adequadas para pessoas pouco alfabetizadas, tornando-as ideais para países de baixa e média renda (LMICs).

A pesquisa será realizada em Uganda (Entebbe) e na Índia (Bengaluru). Uma análise contextual cuidadosa precederá o desenvolvimento de uma intervenção baseada em filme culturalmente adaptada para cada cenário, que será refinada de forma iterativa usando métodos de pesquisa qualitativa até que seja adequada ao propósito. A eficácia da intervenção será avaliada em ensaios randomizados de agrupamento independentes, envolvendo aproximadamente 10.000 mulheres grávidas em 30 maternidades em cada local. Os filmes serão disponibilizados nas instalações do braço de intervenção: para visualização por médicos e enfermeiros em suas reuniões, para triagem contínua em áreas de espera de clínicas pré-natais e durante sessões de educação em grupo (e uso móvel pessoal) para pacientes com DMG. Onde as instalações de vídeo/projeção não estiverem disponíveis, pequenos projetores de baixo custo serão disponibilizados. Os braços de controle seguirão as práticas de cuidado usuais.

A principal questão de pesquisa é se uma intervenção educacional/comportamental de baixo custo fornecida por meio de um pacote de filmes adaptados culturalmente pode fornecer melhorias escaláveis ​​na detecção e gerenciamento oportunos do DMG. Isso será avaliado por meio da avaliação de três endpoints: a) detecção de DMG em 32 semanas; b) controle glicêmico (glicemia de jejum) em mulheres com DMG com ~34 semanas de gestação; ec) desfechos perinatais adversos associados ao DMG. Serão realizadas entrevistas com mulheres e profissionais de saúde para ajudar a entender como e por que a intervenção pode ser (ou não) bem-sucedida. O objetivo final do projeto é contribuir para as evidências científicas que sustentam o uso de filmes na ampliação de intervenções comportamentais de baixo custo em contextos de baixa alfabetização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
      • Hyderabad, Índia
        • Indian Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos que fazem pré-natal nas unidades de saúde participantes.
  • Mulheres grávidas dispostas e aptas a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas <18 anos
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Um pacote de três intervenções baseadas em filmes educacionais/comportamentais interconectadas será desenvolvido para entrega no nível do cluster (clínica). O objetivo dos três componentes será o seguinte: a) melhorar o conhecimento das diretrizes e habilidades do DMG entre os profissionais de saúde envolvidos no tratamento do DMG, b) aumentar a conscientização sobre o DMG e a importância da triagem entre mulheres grávidas e seus familiares, e c) melhorando a confiança e as habilidades no autogerenciamento do DMG entre as mulheres diagnosticadas.

Três componentes baseados em filme:

  1. Desenvolvimento profissional de médicos e enfermeiros para melhorar a triagem e o manejo do DMG. Os módulos cobrirão conhecimento e diretrizes clínicas relevantes, habilidades para monitoramento de glicose e gerenciamento de medicamentos, cuidados obstétricos especializados e aconselhamento sobre estilo de vida. Os filmes serão exibidos em reuniões de desenvolvimento profissional.
  2. Sensibilização das grávidas e familiares para o DMG e para a importância de estilos de vida saudáveis ​​durante a gravidez. O filme será adaptado culturalmente e será exibido em salas de espera de clínicas pré-natais/versões eletrônicas dos filmes serão disponibilizadas para visualização em dispositivos móveis.
  3. Programa estruturado de autogerenciamento de diabetes para mulheres com DMG para capacitá-las com o conhecimento, as habilidades e a confiança necessários para gerenciar o DMG com sucesso. O programa incorporará aconselhamento comportamental e reforço educacional. Os filmes serão exibidos em sessões de grupo/visualizados em dispositivos móveis.
Sem intervenção: Ao controle
Práticas de cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem GDM
Prazo: 32 semanas de gravidez
Proporção de mulheres que foram testadas para DMG em ou após 24 semanas de gravidez. Autorreferido por contato telefônico.
32 semanas de gravidez
Glicemia média em jejum (mulheres com DMG)
Prazo: 34 semanas de gravidez
Glicemia média em jejum em mulheres diagnosticadas com DMG. Medido na visita clínica.
34 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados perinatais adversos (medida composta)
Prazo: 28 dias após o parto (medido 6 semanas após a data prevista do parto (EDD))
Proporção de mulheres com resultados perinatais adversos relacionados ao DMG (composto de cesariana de emergência, mortalidade perinatal ou neonatal e hospitalização infantil em 28 dias). Autorreferido por contato telefônico após o parto.
28 dias após o parto (medido 6 semanas após a data prevista do parto (EDD))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A orientação do Conselho Indiano de Pesquisa Médica estipula que o conjunto de dados principal da Índia deve ser mantido na Índia. Portanto, dados anônimos de qualquer um dos países não serão disponibilizados gratuitamente. Será seguido um modelo de acesso controlado: os dados anonimizados serão partilhados a pedido, sujeitos à aprovação do grupo diretor e do Conselheiro Independente de Acesso. O compartilhamento de dados estará sujeito à aprovação ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção

3
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