このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

真性糖尿病の新規発症または悪化を伴う個人における膵臓癌スクリーニング研究 (PANDOME)

2024年3月29日 更新者:Richard Frank、Nuvance Health

糖尿病の新規発症または悪化を伴う患者を対象とした膵臓癌スクリーニング研究 (PANDOME 研究)

この研究の主な目的は、糖尿病の新規発症/糖尿病の悪化とその後の膵臓がんの診断との関係を調査することです。 磁気共鳴画像法および磁気胆管膵管造影法 (MRI/MRCP) を利用して、初期段階の膵臓がんまたは前駆病変をスクリーニングします。 参加者は、膵臓がんの血液ベースのスクリーニング検査の開発に必要なバイオバンクを作成するために、特定の間隔で血液サンプルを寄付するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

新たに糖尿病を発症した(過去12か月以内に診断された)または糖尿病が悪化している50歳以上の個人は、プライマリケア医および内分泌専門医のオフィスを通じて募集されます。 最初の基準を満たすものは、研究 APRN を満たし、適格性を判断するために二次審査を受けます。 この研究に登録された個人は、5 分間の心理調査とバイオバンク分析用の血液サンプルの提供を 3 年間、6 か月ごとに受けます。 MRIはベースラインで実行されます。 MRIの異常は、学際的な腫瘍委員会によってレビューされ、参加者と話し合います。 追加の MRI はケースバイケースで実施されます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • 募集
        • Nuvance Health
        • 主任研究者:
          • Richard Frank, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上。 糖尿病の新規発症(過​​去12か月以内に診断された)または糖尿病の悪化(過去6か月以内にHbA1cのスパイクがあり、体重増加や服薬不遵守なし)

説明

包含基準:

  • 年齢が 50 歳以上であること。
  • 確認された期間のDM:過去12か月以内に診断されたDM、および過去2年以内の以前の正常なFPG、OGTTまたはHbA1cレベルの文書。 HbA1c ≥ 6.5% の要件 OR
  • 未確認期間のDM: 過去12か月以内にDMと診断されたが、過去2年以内に正常なFPG、HbA1cまたはOGTTの以前の記録がない。 HbA1c ≥ 7.0% の要件 OR
  • -過去12か月以内の前糖尿病から真性糖尿病への移行 ≥0.5%のHbA1cの変化を特徴とするOR
  • FDRが1つしかないDM: 過去12か月以内に診断されたDMで、期間が確定または未確定で、FDRが1人の個人。 HbA1c ≥ 6.5% の要件。 また
  • 糖尿病の悪化:過去6か月以内にHbA1cが2%以上急上昇したDMで、繰り返し検査で確認され、体重増加や糖尿病の投薬不遵守とは関連していない
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  • MRI検査またはガドリニウム造影剤に対する既知の禁忌はありません。
  • -MRIおよび金属インプラントまたは金属損傷のスクリーニングを受ける意思がある。
  • 最近の BUN と Cr
  • 推定 GFR (eGFR) は 30 mL/分を超えている必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • -すべての研究評価のために研究サイトに戻ることをいとわない。

除外基準:

  • 膵臓がんの既往歴。
  • -過去5年以内に転移性癌または補助化学療法を必要とする癌の存在。
  • -過去6か月以内に化学療法を受けました。 (無病期間が 5 年以上ある場合、ホルモン療法は許容されます)。
  • 遺伝性膵炎。
  • eGFR < 30mL/分。
  • -MRI検査またはガドリニウム造影剤の禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする併存疾患または他の併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新規発症糖尿病
-過去12か月以内に糖尿病と診断された
膵臓の高解像度イメージングを伴うIVガドリニウム造影を伴うMRI / MRCPは、ベースラインで実行されます。 研究委員会の推奨に基づくさらなるイメージング
糖尿病の悪化
-過去6か月以内に最近悪化した真性糖尿病の病歴 繰り返し検査で確認され、体重増加または糖尿病薬の非遵守とは関連していません
膵臓の高解像度イメージングを伴うIVガドリニウム造影を伴うMRI / MRCPは、ベースラインで実行されます。 研究委員会の推奨に基づくさらなるイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期膵臓がんまたは前駆病変
時間枠:学習完了まで、最長3年間
糖尿病の新規発症者または糖尿病の悪化患者における膵臓がんまたは前駆病変の発生率を決定する
学習完了まで、最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに糖尿病を発症した個人における膵臓がんの相対リスク
時間枠:学習完了まで、最長3年間
膵臓がんのスクリーニング ツールとしての MRI の有用性を評価し、同年齢の正常な集団と比較して、新たに発症した糖尿病患者の研究集団における膵臓がんの相対リスクを確認する
学習完了まで、最長3年間
悪化する糖尿病患者における膵臓がんの相対リスク
時間枠:学習完了まで、最長3年間
膵臓がんのスクリーニング ツールとしての MRI の有用性を評価し、同年齢の正常な集団と比較して、糖尿病が悪化した個人の研究集団における膵臓がんの相対リスクを確認します。
学習完了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard Frank, MD、Nuvance Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (推定)

2028年1月19日

研究の完了 (推定)

2028年1月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、提出後に個別に審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要がある場合があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓の新生物の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

MRI/MRCPの臨床試験

3
購読する