Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een screeningsonderzoek naar pancreaskanker bij personen met een nieuwe of verslechterende diabetes mellitus (PANDOME)

6 april 2026 bijgewerkt door: Richard Frank, Nuvance Health

Een PAncreatic Cancer Screening-onderzoek bij personen met nieuw ontstane of verslechterende diabetes MEllitus (PANDOME-onderzoek)

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen nieuw ontstane diabetes mellitus/verslechterende diabetes en een latere diagnose van alvleesklierkanker. Magnetic Resonance Imaging en Magnetic cholangiopancreatography (MRI/MRCP) zullen worden gebruikt om te screenen op alvleesklierkanker of voorloperlaesies in een vroeg stadium. Deelnemers wordt gevraagd om op gezette tijden een bloedmonster te doneren voor de oprichting van een biobank die nodig is voor de ontwikkeling van een op bloed gebaseerde screeningstest voor alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen ouder dan 50 jaar die nieuwe diabetes mellitus hebben ontwikkeld (gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden) of verslechterende diabetes zullen worden geworven via de kantoren van huisartsen en endocrinologen. Degenen die aan de eerste criteria voldoen, zullen een APRN voor onderzoek ontvangen en een secundair scherm ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. Individuen die deelnemen aan de studie ondergaan een psychologisch onderzoek van vijf minuten en een donatie van een bloedmonster voor biobankanalyse om de 6 maanden gedurende 3 jaar. MRI zal worden uitgevoerd bij baseline. Eventuele afwijkingen op MRI worden beoordeeld door een multidisciplinaire tumorcommissie en besproken met de deelnemer. Aanvullende MRI zal geval per geval worden uitgevoerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Nog niet aan het werven
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Werving
        • Nuvance Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Frank, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

50+ jaar oud. Nieuw ontstane diabetes mellitus (gediagnosticeerd binnen de voorgaande 12 maanden) of verslechterende diabetes mellitus (piek in HbA1c in de afgelopen 6 maanden zonder gewichtstoename en medicatieontrouw)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 50 jaar.
  • DM van bevestigde duur: DM gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden EN documentatie van eerdere normale FPG-, OGTT- of HbA1c-waarden in de afgelopen 2 jaar. Vereiste voor HbA1c ≥ 6,5% OF
  • DM van onbevestigde duur: DM gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden MAAR geen eerdere registratie van normale FPG, HbA1c of OGTT in de afgelopen 2 jaar. Vereiste voor HbA1c ≥ 7,0% OF
  • Overgang van pre-diabetes naar diabetes mellitus in de afgelopen 12 maanden gekenmerkt door een verandering in de HbA1c van ≥ 0,5% OF
  • DM met slechts één FDR: DM gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden met een bevestigde of onbevestigde duur, bij een persoon met 1 FDR. Eis voor HbA1c ≥ 6,5%. OF
  • Verslechterende diabetes: DM met> 2% piek in HbA1c in de afgelopen 6 maanden bevestigd met herhaalde tests en NIET geassocieerd met gewichtstoename en niet-naleving van diabetesmedicatie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Geen bekende contra-indicaties voor MRI-onderzoek of gadoliniumcontrastmiddel.
  • Bereid om MRI te ondergaan en screening op metalen implantaten of metaalletsel.
  • Recente BUN en Cr
  • Geschatte GFR (eGFR) moet hoger zijn dan 30 ml/min.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om terug te keren naar de studielocatie voor alle studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van alvleesklierkanker.
  • Aanwezigheid van uitgezaaide kanker of kanker waarvoor adjuvante chemotherapie nodig was in de afgelopen 5 jaar.
  • Kreeg chemotherapie in de afgelopen 6 maanden. (Hormonale therapie is toegestaan ​​als het ziektevrije interval minimaal 5 jaar is).
  • Erfelijke pancreatitis.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek of gadoliniumcontrast.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de clinici die geïnformeerde toestemming hebben verkregen, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe diabetes mellitus
Diabetes Mellitus gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
Diagnostische toets: MRI/MRCP
Een MRI/MRCP met IV gadoliniumcontrast met beeldvorming met hoge resolutie van de alvleesklier zal worden uitgevoerd bij baseline. Verdere beeldvorming op aanbeveling van studiecommissie
Verslechterende diabetes mellitus
Voorgeschiedenis van diabetes mellitus met recente verslechtering in de afgelopen 6 maanden bevestigd door herhaalde tests en niet geassocieerd met gewichtstoename of niet-naleving van diabetesmedicatie
Diagnostische toets: MRI/MRCP
Een MRI/MRCP met IV gadoliniumcontrast met beeldvorming met hoge resolutie van de alvleesklier zal worden uitgevoerd bij baseline. Verdere beeldvorming op aanbeveling van studiecommissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreaskanker in een vroeg stadium of precursorlaesies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Bepaal de incidentie van alvleesklierkanker of voorloperlaesies bij personen met nieuw ontstane diabetes mellitus of verslechterende diabetes
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op pancreaskanker bij personen met nieuwe diabetes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Beoordeel het nut van MRI als screeningsinstrument voor alvleesklierkanker en stel het relatieve risico op alvleesklierkanker vast in de onderzoekspopulatie van personen met nieuw ontstane diabetes in vergelijking met een normale populatie van dezelfde leeftijd
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Relatief risico op alvleesklierkanker bij personen met verslechterende diabetes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Beoordeel het nut van MRI als screeningsinstrument voor alvleesklierkanker en stel het relatieve risico op alvleesklierkanker vast in de onderzoekspopulatie van personen met verslechterende diabetes in vergelijking met een normale populatie van dezelfde leeftijd
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvance Health

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

19 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden na indiening op individuele basis beoordeeld. Aanvragers moeten mogelijk een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren