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Une étude de dépistage du cancer du pancréas chez les personnes atteintes d'un diabète sucré d'apparition récente ou en voie d'aggravation (PANDOME)

29 mars 2024 mis à jour par: Richard Frank, Nuvance Health

Une étude sur le dépistage du cancer pancréatique chez les personnes atteintes d'un diabète sucré nouveau ou détériorant (étude PANDOME)

L'objectif principal de cette étude est d'explorer la relation entre le diabète sucré d'apparition récente/aggravation du diabète et un diagnostic ultérieur de cancer du pancréas. L'imagerie par résonance magnétique et la cholangiopancréatographie magnétique (IRM/MRCP) seront utilisées pour dépister le cancer du pancréas à un stade précoce ou des lésions précurseurs. Les participants seront invités à donner un échantillon de sang à des intervalles spécifiques pour la création d'une biobanque nécessaire au développement d'un test de dépistage sanguin du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes de plus de 50 ans qui ont développé un diabète sucré d'apparition récente (diagnostiqué au cours des 12 derniers mois) ou un diabète qui s'aggrave seront recrutées par l'intermédiaire des cabinets de médecins de soins primaires et d'endocrinologues. Ceux qui répondent aux critères initiaux rencontreront un APRN de recherche et subiront un examen secondaire pour déterminer leur admissibilité. Les personnes inscrites à l'étude subiront une enquête psychologique de cinq minutes et le don d'un échantillon de sang pour l'analyse de la biobanque tous les 6 mois pendant 3 ans. L'IRM sera réalisée au départ. Toute anomalie à l'IRM sera examinée par un comité multidisciplinaire des tumeurs et discutée avec le participant. Une IRM supplémentaire sera réalisée au cas par cas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Recrutement
        • Nuvance Health
        • Chercheur principal:
          • Richard Frank, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50 ans et plus. Diabète sucré d'apparition récente (diagnostiqué au cours des 12 derniers mois) ou diabète sucré en détérioration (pic d'HbA1c au cours des 6 derniers mois sans prise de poids et non-observance des médicaments)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 50 ans.
  • DM de durée confirmée : DM diagnostiqué au cours des 12 derniers mois ET documentation de niveaux antérieurs normaux de FPG, d'OGTT ou d'HbA1c au cours des 2 dernières années. Exigence pour HbA1c ≥ 6,5 % OU
  • DM de durée non confirmée : DM diagnostiqué au cours des 12 derniers mois MAIS aucun enregistrement antérieur de FPG, HbA1c ou HGPO normal au cours des 2 dernières années. Exigence pour HbA1c ≥ 7,0 % OU
  • Transition du pré-diabète au diabète sucré au cours des 12 derniers mois caractérisée par une modification de l'HbA1c ≥ 0,5 % OU
  • DM avec un seul FDR : DM diagnostiqué au cours des 12 derniers mois et d'une durée confirmée ou non confirmée, chez un individu avec 1 FDR. Exigence pour HbA1c ≥ 6,5 %. OU ALORS
  • Détérioration du diabète : DM avec un pic > 2 % d'HbA1c au cours des 6 derniers mois confirmé par des tests répétés et NON associé à une prise de poids et à une non-conformité aux médicaments contre le diabète
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Aucune contre-indication connue à l'examen IRM ou au produit de contraste au gadolinium.
  • Disposé à subir une IRM et un dépistage des implants métalliques ou des blessures métalliques.
  • BUN et Cr récents
  • Le DFG estimé (DFGe) doit être supérieur à 30 mL/min.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Disposé à retourner sur le site d'étude pour toutes les évaluations d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du pancréas.
  • Présence d'un cancer métastatique ou d'un cancer nécessitant une chimiothérapie adjuvante au cours des 5 dernières années.
  • A reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois. (L'hormonothérapie est autorisée si l'intervalle sans maladie est d'au moins 5 ans).
  • Pancréatite héréditaire.
  • DFGe < 30 mL/min.
  • Contre-indication à l'examen IRM ou au produit de contraste au gadolinium.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladies comorbides ou autres maladies concomitantes qui, de l'avis des cliniciens obtenant le consentement éclairé, rendraient le participant inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète sucré d'apparition récente
Diabète sucré diagnostiqué au cours des 12 derniers mois
Test diagnostique: IRM/MRCP
Une IRM/MRCP avec contraste de gadolinium IV avec imagerie haute résolution du pancréas sera réalisée au départ. Imagerie supplémentaire sur recommandation du comité d'étude
Aggravation du diabète sucré
Antécédents de diabète sucré avec détérioration récente au cours des 6 derniers mois confirmés par des tests répétés et non associés à un gain de poids ou à une non-conformité aux médicaments contre le diabète
Test diagnostique: IRM/MRCP
Une IRM/MRCP avec contraste de gadolinium IV avec imagerie haute résolution du pancréas sera réalisée au départ. Imagerie supplémentaire sur recommandation du comité d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer du pancréas à un stade précoce ou lésions précurseurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer l'incidence du cancer du pancréas ou des lésions précurseurs chez les personnes atteintes d'un diabète sucré d'apparition récente ou d'un diabète qui se détériore
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif de cancer du pancréas chez les personnes atteintes de diabète d'apparition récente
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Évaluer l'utilité de l'IRM en tant qu'outil de dépistage du cancer du pancréas et déterminer le risque relatif de cancer du pancréas dans la population étudiée d'individus atteints de diabète d'apparition récente par rapport à une population normale du même âge
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Risque relatif de cancer du pancréas chez les personnes atteintes de diabète en voie de détérioration
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Évaluer l'utilité de l'IRM comme outil de dépistage du cancer du pancréas et déterminer le risque relatif de cancer du pancréas dans la population étudiée d'individus dont le diabète se détériore par rapport à une population normale du même âge
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvance Health

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées sur une base individuelle après la soumission. Les demandeurs peuvent être tenus de signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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