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一项针对新发或恶化糖尿病患者的胰腺癌筛查研究 (PANDOME)

2024年3月29日 更新者:Richard Frank、Nuvance Health

一项针对新发或恶化糖尿病患者的胰腺癌筛查研究(PANDOME 研究)

本研究的主要目的是探讨新发糖尿病/糖尿病恶化与随后胰腺癌诊断之间的关系。 磁共振成像和磁胰胆管造影 (MRI/MRCP) 将用于筛查早期胰腺癌或前期病变。 参与者将被要求在特定的时间间隔捐献血液样本,以创建一个生物库,这是开发胰腺癌血液筛查试验所必需的。

研究概览

详细说明

将通过初级保健医生和内分泌学家办公室招募 50 岁以上患有新发糖尿病(在过去 12 个月内确诊)或糖尿病恶化的个体。 那些符合初始标准的人将与研究 APRN 会面,并将接受二次筛选以确定资格。 参加该研究的个人将接受一次五分钟的心理调查,并每 6 个月捐献一次血样用于生物库分析,为期 3 年。 MRI 将在基线时进行。 多学科肿瘤委员会将审查 MRI 上的任何异常,并与参与者讨论。 将根据具体情况进行额外的 MRI

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • 招聘中
        • Nuvance Health
        • 首席研究员:
          • Richard Frank, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

50 岁以上。 新发糖尿病(在过去 12 个月内确诊)或糖尿病恶化(在过去 6 个月内 HbA1c 飙升,但没有体重增加和药物不依从)

描述

纳入标准:

  • 年龄至少 50 岁。
  • 确认持续时间的 DM:在过去 12 个月内诊断出 DM,并且在过去 2 年内记录先前正常的 FPG、OGTT 或 HbA1c 水平。 HbA1c ≥ 6.5% 或的要求
  • 未确认持续时间的 DM:在过去 12 个月内诊断出 DM,但在过去 2 年内没有正常 FPG、HbA1c 或 OGTT 的先前记录。 HbA1c ≥ 7.0% 或的要求
  • 在过去 12 个月内从糖尿病前期转变为糖尿病,其特征是 HbA1c 的变化≥ 0.5% 或
  • 只有一个 FDR 的 DM:在具有 1 个 FDR 的个体中,在过去 12 个月内诊断出具有已确认或未确认持续时间的 DM。 HbA1c ≥ 6.5% 的要求。 或者
  • 糖尿病恶化:在过去 6 个月内糖化血红蛋白 (HbA1c) 峰值超过 2% 的糖尿病经重复测试证实,与体重增加和糖尿病药物不依从性无关
  • ECOG 性能状态为 0-1。
  • 没有已知的 MRI 检查或钆造影禁忌症。
  • 愿意接受 MRI 和筛查金属植入物或金属损伤。
  • 最近的 BUN 和 Cr
  • 估计 GFR (eGFR) 必须大于 30 mL/min。
  • 提供知情同意的能力。
  • 愿意返回研究中心进行所有研究评估。

排除标准:

  • 既往胰腺癌病史。
  • 在过去 5 年内存在转移性癌症或需要辅助化疗的癌症。
  • 在过去 6 个月内接受过化疗。 (如果无病间隔至少 5 年,则允许进行激素治疗)。
  • 遗传性胰腺炎。
  • eGFR < 30 毫升/分钟。
  • MRI 检查或钆对比剂的禁忌症。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 根据获得知情同意的临床医生的判断,并存疾病或其他并发疾病会使参与者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新发糖尿病
在过去 12 个月内诊断出糖尿病
将在基线时进行具有 IV 钆造影剂和胰腺高分辨率成像的 MRI/MRCP。 根据研究委员会的建议进一步成像
恶化的糖尿病
在过去 6 个月内最近恶化的糖尿病史通过重复测试得到证实,并且与体重增加或糖尿病药物不依从性无关
将在基线时进行具有 IV 钆造影剂和胰腺高分辨率成像的 MRI/MRCP。 根据研究委员会的建议进一步成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期胰腺癌或前驱病变
大体时间:通过学习完成,长达 3 年
确定新发糖尿病或糖尿病恶化患者胰腺癌或前期病变的发病率
通过学习完成,长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发糖尿病患者患胰腺癌的相对风险
大体时间:通过学习完成,长达 3 年
评估 MRI 作为胰腺癌筛查工具的效用,并确定与同龄正常人群相比,新发糖尿病患者研究人群患胰腺癌的相对风险
通过学习完成,长达 3 年
糖尿病恶化患者患胰腺癌的相对风险
大体时间:通过学习完成,长达 3 年
评估 MRI 作为胰腺癌筛查工具的效用,并确定与同龄正常人群相比,糖尿病恶化个体的研究人群患胰腺癌的相对风险
通过学习完成,长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Richard Frank, MD、Nuvance Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (估计的)

2028年1月19日

研究完成 (估计的)

2028年1月19日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月2日

首次发布 (实际的)

2019年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将在提交后逐个审核。 请求者可能需要签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振/磁共振成像的临床试验

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