Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование рака поджелудочной железы у лиц с впервые возникшим или ухудшающимся сахарным диабетом (PANDOME)

6 апреля 2026 г. обновлено: Richard Frank, Nuvance Health

Скрининговое исследование рака поджелудочной железы у лиц с впервые возникшим или ухудшающимся течением сахарного диабета (исследование PANDOME)

Основная цель этого исследования - изучить взаимосвязь между впервые возникшим сахарным диабетом/ухудшением течения диабета и последующим диагнозом рака поджелудочной железы. Магнитно-резонансная томография и магнитно-холангиопанкреатография (МРТ/МРХПГ) будут использоваться для скрининга рака поджелудочной железы на ранней стадии или предраковых поражений. Участникам будет предложено сдавать образец крови через определенные промежутки времени для создания биобанка, необходимого для разработки скринингового теста на рак поджелудочной железы на основе крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица старше 50 лет, у которых впервые развился сахарный диабет (диагностированный в течение последних 12 месяцев) или ухудшение течения диабета, будут набраны через кабинеты врачей первичной медико-санитарной помощи и эндокринологов. Те, кто соответствует первоначальным критериям, получат исследовательский APRN и пройдут вторичную проверку для определения права на участие. Лица, включенные в исследование, будут проходить пятиминутный психологический опрос и сдавать образец крови для анализа биобанка каждые 6 месяцев в течение 3 лет. МРТ будет проводиться на исходном уровне. Любые отклонения на МРТ будут рассмотрены междисциплинарной комиссией по опухолям и обсуждены с участником. Дополнительное МРТ будет проводиться в каждом конкретном случае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Еще не набирают
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Рекрутинг
        • Nuvance Health
        • Главный следователь:
          • Richard Frank, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50+ лет. Впервые возникший сахарный диабет (диагностированный в течение предшествующих 12 месяцев) или ухудшение течения сахарного диабета (всплеск уровня HbA1c в течение последних 6 месяцев без увеличения массы тела и несоблюдения режима лечения)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 50 лет.
  • Подтвержденная продолжительность СД: СД, диагностированный в течение последних 12 месяцев, И документально подтвержденные предшествующие нормальные уровни ГПН, ПГТТ или HbA1c в течение последних 2 лет. Требование для HbA1c ≥ 6,5% ИЛИ
  • СД неподтвержденной продолжительности: СД, диагностированный в течение последних 12 месяцев, НО отсутствие ранее зарегистрированных нормальных показателей ГПН, HbA1c или ПГТТ в течение последних 2 лет. Требование для HbA1c ≥ 7,0% ИЛИ
  • Переход от предиабета к сахарному диабету в течение последних 12 месяцев, характеризующийся изменением HbA1c на ≥ 0,5% ОШ
  • СД только с одним FDR: DM, диагностированный в течение последних 12 месяцев, подтвержденной или неподтвержденной продолжительности, у человека с 1 FDR. Требование для HbA1c ≥ 6,5%. ИЛИ
  • Ухудшение течения диабета: сахарный диабет со скачком HbA1c > 2% за последние 6 месяцев, подтвержденный повторным тестированием и НЕ связанный с увеличением веса и несоблюдением режима лечения диабета.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Нет известных противопоказаний к МРТ-обследованию или контрастированию гадолинием.
  • Желание пройти МРТ и скрининг металлических имплантатов или металлических повреждений.
  • Последние BUN и Cr
  • Расчетная СКФ (рСКФ) должна быть больше 30 мл/мин.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Готов вернуться на место обучения для всех оценок исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история рака поджелудочной железы.
  • Наличие метастатического рака или рака, требующего адъювантной химиотерапии в течение последних 5 лет.
  • Получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев. (Гормональная терапия допустима при безрецидивном интервале не менее 5 лет).
  • Наследственный панкреатит.
  • рСКФ < 30 мл/мин.
  • Противопоказания к МРТ или контрастированию гадолинием.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению клиницистов, получивших информированное согласие, могут сделать участника непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Впервые развившийся сахарный диабет
Сахарный диабет, диагностированный в течение последних 12 месяцев
Диагностический тест: МРТ/МРХПГ
МРТ/МРХПГ с внутривенным контрастированием гадолинием с визуализацией поджелудочной железы с высоким разрешением будет выполняться на исходном уровне. Дальнейшая визуализация по рекомендации исследовательского комитета
Ухудшение сахарного диабета
Сахарный диабет в анамнезе с недавним ухудшением в течение последних 6 месяцев, подтвержденным повторным тестированием и не связанным с увеличением веса или несоблюдением режима лечения диабета
Диагностический тест: МРТ/МРХПГ
МРТ/МРХПГ с внутривенным контрастированием гадолинием с визуализацией поджелудочной железы с высоким разрешением будет выполняться на исходном уровне. Дальнейшая визуализация по рекомендации исследовательского комитета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак поджелудочной железы на ранней стадии или предшествующие поражения
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Определить частоту рака поджелудочной железы или предраковых поражений у лиц с впервые выявленным сахарным диабетом или ухудшением течения диабета.
По окончании обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный риск рака поджелудочной железы среди лиц с впервые выявленным диабетом
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Оценить полезность МРТ в качестве инструмента скрининга рака поджелудочной железы и установить относительный риск рака поджелудочной железы в исследуемой популяции лиц с впервые выявленным диабетом по сравнению с нормальной популяцией того же возраста.
По окончании обучения, до 3 лет
Относительный риск рака поджелудочной железы среди лиц с ухудшающимся диабетом
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Оценить полезность МРТ в качестве инструмента скрининга рака поджелудочной железы и установить относительный риск рака поджелудочной железы в исследуемой популяции лиц с ухудшающимся течением диабета по сравнению с нормальной популяцией того же возраста.
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvance Health

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться в индивидуальном порядке после подачи. От запрашивающих может потребоваться подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться