Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av bukspyttkjertelkreft hos personer med nyoppstått eller forverret diabetes mellitus (PANDOME)

6. april 2026 oppdatert av: Richard Frank, Nuvance Health

En undersøkelse av pankreaskreftscreening hos personer med nyoppstått eller forverrende diabetes MEllitus (PANDOME-studie)

Hovedmålet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom nyoppstått diabetes mellitus/forverret diabetes og en påfølgende diagnose av kreft i bukspyttkjertelen. Magnetisk resonansavbildning og magnetisk kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) vil bli brukt for å screene for tidlig stadium av kreft i bukspyttkjertelen eller forløperlesjoner. Deltakerne vil bli bedt om å donere en blodprøve med bestemte intervaller for å opprette en biobank som er nødvendig for utvikling av en blodbasert screeningtest for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer over 50 år som har utviklet nyoppstått diabetes mellitus (diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene) eller forverret diabetes vil bli rekruttert gjennom kontorene til primærleger og endokrinologer. De som oppfyller de innledende kriteriene vil møte en forsknings-APRN og vil gjennomgå en sekundær skjerm for å bestemme kvalifisering. Personer som er registrert i studien vil gjennomgå en fem-minutters psykologisk undersøkelse og donere en blodprøve for biobankanalyse hver 6. måned i 3 år. MR vil bli utført ved baseline. Eventuelle avvik på MR vil bli gjennomgått av et tverrfaglig svulstråd og diskutert med deltakeren. Ytterligere MR vil bli utført fra sak til sak

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Frank, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50+ år. Nyoppstått diabetes mellitus (diagnostisert innen de foregående 12 månedene) eller forverret diabetes mellitus (økning i HbA1c i løpet av de siste 6 månedene uten vektøkning og manglende overholdelse av medisiner)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 50 år.
  • DM av bekreftet varighet: DM diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene OG dokumentasjon av tidligere normale FPG-, OGTT- eller HbA1c-nivåer i løpet av de siste 2 årene. Krav til HbA1c ≥ 6,5 % ELLER
  • DM av ubekreftet varighet: DM diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene, MEN ingen tidligere registrering av normal FPG, HbA1c eller OGTT i løpet av de siste 2 årene. Krav til HbA1c ≥ 7,0 % ELLER
  • Overgang fra pre-diabetes til diabetes mellitus i løpet av de siste 12 månedene preget av en endring i HbA1c på ≥ 0,5 % ELLER
  • DM med kun én FDR: DM diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene som er av bekreftet eller ubekreftet varighet, hos en person med 1 FDR. Krav til HbA1c ≥ 6,5 %. ELLER
  • Forverret diabetes: DM med >2 % økning i HbA1c i løpet av de siste 6 månedene bekreftet med gjentatt testing og IKKE assosiert med vektøkning og manglende overholdelse av diabetesmedisiner
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for MR-undersøkelse eller gadoliniumkontrast.
  • Villig til å gjennomgå MR og screening for metallimplantater eller metallskade.
  • Nylig BUN og Cr
  • Estimert GFR (eGFR) må være større enn 30 ml/min.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Villig til å gå tilbake til studiestedet for alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft i bukspyttkjertelen.
  • Tilstedeværelse av metastatisk kreft eller kreft som krever adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
  • Fikk kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene. (Hormonbehandling er tillatt dersom det sykdomsfrie intervallet er minst 5 år).
  • Arvelig pankreatitt.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller gadoliniumkontrast.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Komorbide sykdommer eller andre samtidige sykdommer som, etter klinikere som innhenter informert samtykke, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyoppstått diabetes mellitus
Diabetes mellitus diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
Diagnostisk test: MR/MRCP
En MR/MRCP med IV gadoliniumkontrast med høyoppløselig avbildning av bukspyttkjertelen vil bli utført ved baseline. Videre avbildning etter anbefaling fra studieutvalget
Forverring av diabetes mellitus
Historie om diabetes mellitus med nylig forverring i løpet av de siste 6 månedene bekreftet med gjentatte tester og ikke assosiert med vektøkning eller manglende overholdelse av diabetesmedisiner
Diagnostisk test: MR/MRCP
En MR/MRCP med IV gadoliniumkontrast med høyoppløselig avbildning av bukspyttkjertelen vil bli utført ved baseline. Videre avbildning etter anbefaling fra studieutvalget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig stadium av bukspyttkjertelkreft eller prekursorlesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Bestem forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen eller forløperlesjoner hos personer med nyoppstått diabetes mellitus eller forverret diabetes
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for kreft i bukspyttkjertelen blant personer med nyoppstått diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Vurder nytten av MR som et screeningverktøy for kreft i bukspyttkjertelen og fastslå relativ risiko for kreft i bukspyttkjertelen i studiepopulasjonen av individer med nyoppstått diabetes sammenlignet med en normal populasjon på samme alder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Relativ risiko for kreft i bukspyttkjertelen blant personer med forverret diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Vurder nytten av MR som et screeningverktøy for kreft i bukspyttkjertelen og fastslå relativ risiko for kreft i bukspyttkjertelen i studiepopulasjonen av individer med forverret diabetes sammenlignet med en normal populasjon på samme alder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvance Health

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

19. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert på individuell basis etter innsending. Forespørsler kan bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere