Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku raka trzustki u osób z nowo rozpoznaną lub pogarszającą się cukrzycą (PANDOME)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Frank, Nuvance Health

Badanie przesiewowe w kierunku raka Pankreatycznego u osób z nowo rozpoznaną lub pogarszającą się cukrzycą Mellitus (badanie PANDOME)

Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między nowo rozpoznaną cukrzycą/pogorszającą się cukrzycą a późniejszą diagnozą raka trzustki. Rezonans magnetyczny i cholangiopankreatografia magnetyczna (MRI/MRCP) zostaną wykorzystane do badań przesiewowych w kierunku wczesnego stadium raka trzustki lub zmian prekursorowych. Uczestnicy będą proszeni o oddawanie krwi w określonych odstępach czasu w celu stworzenia biobanku niezbędnego do opracowania krwiowego testu przesiewowego w kierunku raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby powyżej 50 roku życia, u których rozwinęła się cukrzyca nowo rozpoznana (rozpoznana w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub cukrzyca pogarszająca się, będą rekrutowane przez gabinety lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologów. Osoby spełniające wstępne kryteria spotkają się z badawczym APRN i przejdą drugorzędną kontrolę w celu ustalenia kwalifikowalności. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane pięciominutowej ankiecie psychologicznej oraz oddaniu próbki krwi do analizy w biobanku co 6 miesięcy przez 3 lata. MRI zostanie wykonane na początku badania. Wszelkie nieprawidłowości w obrazie MRI zostaną ocenione przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów i omówione z uczestnikiem. W indywidualnych przypadkach zostanie wykonany dodatkowy rezonans magnetyczny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Rekrutacyjny
        • Nuvance Health
        • Główny śledczy:
          • Richard Frank, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50+ lat. Nowo rozpoznana cukrzyca (rozpoznana w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub Zaostrzająca się cukrzyca (skok HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez przyrostu masy ciała i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 50 lat.
  • Cukrzyca o potwierdzonym czasie trwania: cukrzyca zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ udokumentowane wcześniejsze prawidłowe wartości FPG, OGTT lub HbA1c w ciągu ostatnich 2 lat. Zapotrzebowanie dla HbA1c ≥ 6,5% OR
  • Cukrzyca o niepotwierdzonym czasie trwania: cukrzyca zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ALE brak wcześniejszego zapisu prawidłowych FPG, HbA1c lub OGTT w ciągu ostatnich 2 lat. Zapotrzebowanie dla HbA1c ≥ 7,0% LUB
  • Przejście od stanu przedcukrzycowego do stanu przedcukrzycowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy charakteryzujące się zmianą HbA1c o ≥ 0,5% LUB
  • DM z tylko jednym FDR: DM zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy o potwierdzonym lub niepotwierdzonym czasie trwania u osoby z 1 FDR. Zapotrzebowanie na HbA1c ≥ 6,5%. LUB
  • Pogarszająca się cukrzyca: cukrzyca ze skokiem HbA1c >2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzona powtórnymi badaniami i NIE związana z przyrostem masy ciała ani nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Brak znanych przeciwwskazań do badania MRI lub kontrastu gadolinowego.
  • Gotowość do poddania się rezonansowi magnetycznemu i badaniu przesiewowemu pod kątem metalowych implantów lub urazów metalowych.
  • Najnowsze BUN i Cr
  • Szacowany GFR (eGFR) musi być większy niż 30 ml/min.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Chęć powrotu do miejsca badania w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka trzustki.
  • Obecność raka z przerzutami lub raka wymagającego chemioterapii uzupełniającej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Terapia hormonalna jest dopuszczalna, jeśli okres wolny od choroby wynosi co najmniej 5 lat).
  • Dziedziczne zapalenie trzustki.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Przeciwwskazania do badania MRI lub kontrastu gadolinowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby, które w ocenie klinicystów uzyskujących świadomą zgodę uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo rozpoznana cukrzyca
Cukrzyca zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Test diagnostyczny: MRI/MRCP
Na początku badania zostanie wykonane MRI/MRCP z dożylnym kontrastem zawierającym gadolin oraz obrazowanie trzustki w wysokiej rozdzielczości. Dalsze obrazowanie na zalecenie komitetu badawczego
Pogarszająca się cukrzyca
Historia cukrzycy z niedawnym pogorszeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzona powtórnymi badaniami i niezwiązana z przyrostem masy ciała lub nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych
Test diagnostyczny: MRI/MRCP
Na początku badania zostanie wykonane MRI/MRCP z dożylnym kontrastem zawierającym gadolin oraz obrazowanie trzustki w wysokiej rozdzielczości. Dalsze obrazowanie na zalecenie komitetu badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak trzustki we wczesnym stadium lub zmiany prekursorowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Określić częstość występowania raka trzustki lub zmian prekursorowych u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą lub z postępującą cukrzycą
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko raka trzustki wśród osób z nowo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Oceń przydatność MRI jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka trzustki i określ względne ryzyko raka trzustki w badanej populacji osób z cukrzycą o nowym początku w porównaniu z normalną populacją w tym samym wieku
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Względne ryzyko raka trzustki wśród osób z pogarszającą się cukrzycą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Oceń przydatność MRI jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka trzustki i określ względne ryzyko raka trzustki w badanej populacji osób z pogarszającą się cukrzycą w porównaniu z normalną populacją w tym samym wieku
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvance Health

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione danych osobowych dane uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane indywidualnie po przesłaniu. Wnioskodawcy mogą być zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj