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Uno studio di screening del cancro al pancreas in individui con diabete mellito di nuova insorgenza o peggioramento (PANDOME)

29 marzo 2024 aggiornato da: Richard Frank, Nuvance Health

Uno studio di screening del cancro al pancreas in soggetti con diabete mellito di nuova insorgenza o in peggioramento (studio PANDOME)

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la relazione tra diabete mellito di nuova insorgenza/diabete in peggioramento e una successiva diagnosi di cancro al pancreas. La risonanza magnetica e la colangiopancreatografia magnetica (MRI/MRCP) saranno utilizzate per lo screening del cancro pancreatico in stadio iniziale o delle lesioni precursori. Ai partecipanti verrà chiesto di donare un campione di sangue a intervalli specifici per la creazione di una biobanca necessaria per lo sviluppo di un test di screening basato sul sangue per il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui di età superiore ai 50 anni che hanno sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza (diagnosticato negli ultimi 12 mesi) o diabete in peggioramento saranno reclutati attraverso gli uffici dei medici di base e degli endocrinologi. Coloro che soddisfano i criteri iniziali incontreranno un APRN di ricerca e saranno sottoposti a uno screening secondario per determinare l'ammissibilità. Le persone arruolate nello studio saranno sottoposte a un sondaggio psicologico di cinque minuti e alla donazione di un campione di sangue per l'analisi della biobanca ogni 6 mesi per 3 anni. La risonanza magnetica verrà eseguita al basale. Eventuali anomalie sulla risonanza magnetica saranno esaminate da un comitato tumorale multidisciplinare e discusse con il partecipante. La risonanza magnetica aggiuntiva verrà eseguita caso per caso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Reclutamento
        • Nuvance Health
        • Investigatore principale:
          • Richard Frank, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50+ anni di età. Diabete mellito di nuova insorgenza (diagnosticato nei 12 mesi precedenti) o diabete mellito in peggioramento (picco di HbA1c negli ultimi 6 mesi senza aumento di peso e mancata osservanza dei farmaci)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 50 anni.
  • DM di durata confermata: DM diagnosticato negli ultimi 12 mesi E documentazione di precedenti livelli normali di FPG, OGTT o HbA1c negli ultimi 2 anni. Requisito per HbA1c ≥ 6,5% OPPURE
  • DM di durata non confermata: DM diagnosticato negli ultimi 12 mesi MA nessuna precedente registrazione di FPG, HbA1c o OGTT normali negli ultimi 2 anni. Requisito per HbA1c ≥ 7,0% OPPURE
  • Transizione da pre-diabete a diabete mellito negli ultimi 12 mesi caratterizzata da una variazione dell'HbA1c di ≥ 0,5% OPPURE
  • DM con un solo FDR: DM diagnosticato negli ultimi 12 mesi di durata confermata o non confermata, in un individuo con 1 FDR. Requisito per HbA1c ≥ 6,5%. O
  • Diabete in peggioramento: diabete mellito con picco >2% di HbA1c negli ultimi 6 mesi confermato con test ripetuti e NON associato ad aumento di peso e non conformità ai farmaci per il diabete
  • ECOG Performance Status di 0-1.
  • Nessuna controindicazione nota all'esame RM o al mezzo di contrasto con gadolinio.
  • Disposto a sottoporsi a risonanza magnetica e screening per impianti metallici o lesioni metalliche.
  • BUN recente e Cr
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere superiore a 30 ml/min.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disposto a tornare al sito di studio per tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al pancreas.
  • Presenza di cancro metastatico o cancro che richiede chemioterapia adiuvante negli ultimi 5 anni.
  • Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi. (La terapia ormonale è consentita se l'intervallo libero da malattia è di almeno 5 anni).
  • Pancreatite ereditaria.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Controindicazione all'esame RM o al mezzo di contrasto al gadolinio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattie co-morbose o altre malattie concomitanti che, a giudizio dei medici che ottengono il consenso informato, renderebbero il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di nuova insorgenza
Diabete mellito diagnosticato negli ultimi 12 mesi
Test diagnostico: RM/MRCP
Al basale verrà eseguita una risonanza magnetica / RMCP con contrasto di gadolinio IV con imaging ad alta risoluzione del pancreas. Ulteriori immagini su raccomandazione del comitato di studio
Diabete mellito in peggioramento
Storia di diabete mellito con recente peggioramento negli ultimi 6 mesi confermata con test ripetuti e non associata ad aumento di peso o non conformità con i farmaci per il diabete
Test diagnostico: RM/MRCP
Al basale verrà eseguita una risonanza magnetica / RMCP con contrasto di gadolinio IV con imaging ad alta risoluzione del pancreas. Ulteriori immagini su raccomandazione del comitato di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro pancreatico in fase iniziale o lesioni precursori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Determinare l'incidenza del cancro del pancreas o delle lesioni precursori in individui con diabete mellito di nuova insorgenza o diabete in peggioramento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di cancro al pancreas tra gli individui con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutare l'utilità della risonanza magnetica come strumento di screening per il cancro al pancreas e accertare il rischio relativo di cancro al pancreas nella popolazione in studio di individui con diabete di nuova insorgenza rispetto a una popolazione normale della stessa età
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Rischio relativo di cancro al pancreas tra gli individui con diabete in peggioramento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutare l'utilità della risonanza magnetica come strumento di screening per il cancro al pancreas e accertare il rischio relativo di cancro al pancreas nella popolazione in studio di individui con diabete in peggioramento rispetto a una popolazione normale della stessa età
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvance Health

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate su base individuale dopo l'invio. Ai richiedenti potrebbe essere richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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