Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pancreaskræftscreening hos personer med nyopstået eller forværret diabetes mellitus (PANDOME)

29. marts 2024 opdateret af: Richard Frank, Nuvance Health

En undersøgelse af pancreaskræftscreening hos personer med nyopstået eller forværrende diabetes mellitus (PANDOME-undersøgelse)

Hovedmålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem nyopstået diabetes mellitus/forværret diabetes og en efterfølgende diagnose af bugspytkirtelkræft. Magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) vil blive brugt til at screene for tidligt stadie af bugspytkirtelkræft eller prækursorlæsioner. Deltagerne vil blive bedt om at donere en blodprøve med bestemte intervaller til oprettelse af en biobank, der er nødvendig for udviklingen af ​​en blodbaseret screeningtest for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer over 50 år, som har udviklet nyopstået diabetes mellitus (diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder) eller forværret diabetes, vil blive rekrutteret gennem kontorer hos primære læger og endokrinologer. De, der opfylder de indledende kriterier, vil møde en forsknings-APRN og vil gennemgå en sekundær screening for at bestemme berettigelse. Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en fem minutters psykologisk undersøgelse og donation af en blodprøve til biobankanalyse hver 6. måned i 3 år. MR vil blive udført ved baseline. Eventuelle abnormiteter på MR vil blive gennemgået af et multidisciplinært tumornævn og diskuteret med deltageren. Yderligere MR vil blive udført fra sag til sag

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Frank, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50+ år. Nyopstået diabetes mellitus (diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder) eller forværret diabetes mellitus (stigning i HbA1c inden for de seneste 6 måneder uden vægtøgning og manglende overholdelse af medicin)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 50 år.
  • DM af bekræftet varighed: DM diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder OG dokumentation for tidligere normale FPG-, OGTT- eller HbA1c-niveauer inden for de seneste 2 år. Krav til HbA1c ≥ 6,5 % ELLER
  • DM af ubekræftet varighed: DM diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder, MEN ingen tidligere registrering af normal FPG, HbA1c eller OGTT inden for de seneste 2 år. Krav til HbA1c ≥ 7,0 % ELLER
  • Overgang fra præ-diabetes til diabetes mellitus inden for de seneste 12 måneder karakteriseret ved en ændring i HbA1c på ≥ 0,5 % ELLER
  • DM med kun én FDR: DM diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder, som er af bekræftet eller ubekræftet varighed, hos en person med 1 FDR. Krav til HbA1c ≥ 6,5 %. ELLER
  • Forværret diabetes: DM med >2 % stigning i HbA1c inden for de seneste 6 måneder bekræftet med gentagen test og IKKE forbundet med vægtøgning og manglende overholdelse af diabetesmedicin
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Ingen kendte kontraindikationer til MR-undersøgelse eller gadoliniumkontrast.
  • Er villig til at gennemgå MR og screening for metalimplantater eller metalskader.
  • Seneste BUN og Cr
  • Estimeret GFR (eGFR) skal være større end 30 ml/min.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Vil gerne vende tilbage til studiestedet for alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kræft i bugspytkirtlen.
  • Tilstedeværelse af metastatisk cancer eller cancer, der kræver adjuverende kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  • Modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder. (Hormonbehandling er tilladt, hvis det sygdomsfrie interval er mindst 5 år).
  • Arvelig pancreatitis.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse eller gadolinium kontrast.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom, som efter klinikernes vurdering, der opnår informeret samtykke, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyopstået diabetes mellitus
Diabetes mellitus diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder
Diagnostisk test: MR/MRCP
En MR/MRCP med IV gadolinium kontrast med høj opløsning billeddannelse af bugspytkirtlen vil blive udført ved baseline. Yderligere billeddannelse efter indstilling fra studieudvalget
Forværring af diabetes mellitus
Anamnese med diabetes mellitus med nylig forværring inden for de seneste 6 måneder bekræftet med gentagne test og ikke forbundet med vægtøgning eller manglende overholdelse af diabetesmedicin
Diagnostisk test: MR/MRCP
En MR/MRCP med IV gadolinium kontrast med høj opløsning billeddannelse af bugspytkirtlen vil blive udført ved baseline. Yderligere billeddannelse efter indstilling fra studieudvalget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreaskræft i tidligt stadie eller prækursorlæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Bestem forekomsten af ​​bugspytkirtelkræft eller prækursorlæsioner hos personer med nyopstået diabetes mellitus eller forværret diabetes
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for kræft i bugspytkirtlen blandt personer med nyopstået diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Vurder anvendeligheden af ​​MR som et screeningsværktøj for kræft i bugspytkirtlen og fastslå relativ risiko for kræft i bugspytkirtlen i undersøgelsespopulationen af ​​individer med nyopstået diabetes sammenlignet med en normal befolkning på samme alder
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Relativ risiko for kræft i bugspytkirtlen blandt personer med forværret diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Vurder anvendeligheden af ​​MR som et screeningsværktøj for kræft i bugspytkirtlen og fastslå relativ risiko for kræft i bugspytkirtlen i undersøgelsespopulationen af ​​individer med forværret diabetes sammenlignet med en normal befolkning på samme alder
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvance Health

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået på individuel basis efter indsendelse. Anmodere kan blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med MR/MRCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner