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Un estudio de detección del cáncer de páncreas en personas con diabetes mellitus de inicio reciente o en deterioro (PANDOME)

6 de abril de 2026 actualizado por: Richard Frank, Nuvance Health

Un estudio de detección del cáncer de páncreas en personas con diabetes mellitus de inicio reciente o en deterioro (estudio PANDOME)

El objetivo principal de este estudio es explorar la relación entre la diabetes mellitus de nueva aparición/diabetes en deterioro y un diagnóstico posterior de cáncer de páncreas. Se utilizarán imágenes por resonancia magnética y colangiopancreatografía magnética (MRI/MRCP) para detectar cáncer de páncreas en etapa temprana o lesiones precursoras. Se pedirá a los participantes que donen una muestra de sangre a intervalos específicos para la creación de un biobanco necesario para el desarrollo de una prueba de detección de cáncer de páncreas basada en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas mayores de 50 años que hayan desarrollado diabetes mellitus de inicio reciente (diagnosticada en los últimos 12 meses) o diabetes en deterioro serán reclutadas a través de los consultorios de médicos de atención primaria y endocrinólogos. Aquellos que cumplan con los criterios iniciales se reunirán con un APRN de investigación y se someterán a una evaluación secundaria para determinar la elegibilidad. Las personas inscritas en el estudio se someterán a una encuesta psicológica de cinco minutos y la donación de una muestra de sangre para el análisis del biobanco cada 6 meses durante 3 años. La resonancia magnética se realizará al inicio del estudio. Cualquier anormalidad en la resonancia magnética será revisada por una junta multidisciplinaria de tumores y discutida con el participante. Se realizará una resonancia magnética adicional caso por caso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Reclutamiento
        • Nuvance Health
        • Investigador principal:
          • Richard Frank, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

50+ años de edad. Diabetes mellitus de inicio reciente (diagnosticada dentro de los 12 meses anteriores) o diabetes mellitus en deterioro (aumento de HbA1c en los últimos 6 meses sin aumento de peso e incumplimiento de la medicación)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 50 años.
  • DM de duración confirmada: DM diagnosticada en los últimos 12 meses Y documentación de niveles normales previos de FPG, OGTT o HbA1c en los últimos 2 años. Requisito de HbA1c ≥ 6,5 % O
  • DM de duración no confirmada: DM diagnosticada en los últimos 12 meses PERO sin antecedentes de FPG, HbA1c u OGTT normales en los últimos 2 años. Requisito de HbA1c ≥ 7,0 % O
  • Transición de prediabetes a diabetes mellitus en los últimos 12 meses caracterizada por un cambio en la HbA1c de ≥ 0,5% O
  • DM con solo un FDR: DM diagnosticada en los últimos 12 meses que es de duración confirmada o no confirmada, en un individuo con 1 FDR. Requerimiento de HbA1c ≥ 6,5%. O
  • Diabetes en deterioro: DM con >2 % de pico en HbA1c en los últimos 6 meses confirmado con pruebas repetidas y NO asociado con aumento de peso e incumplimiento de medicamentos para la diabetes
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  • No se conocen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética o el contraste de gadolinio.
  • Dispuesto a someterse a resonancia magnética y detección de implantes metálicos o lesiones metálicas.
  • Recientes BUN y Cr
  • La TFG estimada (TFGe) debe ser superior a 30 ml/min.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Dispuesto a regresar al sitio de estudio para todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer de páncreas.
  • Presencia de cáncer metastásico o cáncer que requiera quimioterapia adyuvante en los últimos 5 años.
  • Recibió quimioterapia en los últimos 6 meses. (La terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es de al menos 5 años).
  • Pancreatitis hereditaria.
  • FGe < 30 ml/min.
  • Contraindicación para examen de resonancia magnética o contraste de gadolinio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio de los médicos que obtengan el consentimiento informado, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes mellitus de inicio reciente
Diabetes Mellitus diagnosticada en los últimos 12 meses
Prueba de diagnóstico: RM/CPRM
Se realizará una resonancia magnética/CPRM con contraste de gadolinio intravenoso con imágenes de alta resolución del páncreas al inicio del estudio. Imágenes adicionales por recomendación del comité de estudio
Deterioro de la diabetes mellitus
Historial de Diabetes Mellitus con deterioro reciente en los últimos 6 meses confirmado con pruebas repetidas y no asociado con aumento de peso o incumplimiento de medicamentos para la diabetes
Prueba de diagnóstico: RM/CPRM
Se realizará una resonancia magnética/CPRM con contraste de gadolinio intravenoso con imágenes de alta resolución del páncreas al inicio del estudio. Imágenes adicionales por recomendación del comité de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de páncreas en etapa temprana o lesiones precursoras
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Determinar la incidencia de cáncer de páncreas o lesiones precursoras en personas con diabetes mellitus de inicio reciente o diabetes en deterioro
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de cáncer de páncreas entre personas con diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Evaluar la utilidad de la resonancia magnética como herramienta de detección para el cáncer de páncreas y determinar el riesgo relativo de cáncer de páncreas en la población de estudio de personas con diabetes de inicio reciente en comparación con una población normal de la misma edad.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Riesgo relativo de cáncer de páncreas entre personas con diabetes deteriorante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Evaluar la utilidad de la resonancia magnética como herramienta de detección para el cáncer de páncreas y determinar el riesgo relativo de cáncer de páncreas en la población de estudio de personas con deterioro de la diabetes en comparación con una población normal de la misma edad.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvance Health

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos se revisarán de forma individual después del envío. Es posible que se requiera que los solicitantes firmen un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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