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Um estudo de triagem de câncer de pâncreas em indivíduos com diabetes mellitus de início recente ou em deterioração (PANDOME)

6 de abril de 2026 atualizado por: Richard Frank, Nuvance Health

Um estudo de triagem de câncer pancreático em indivíduos com diabetes mellitus de início recente ou em deterioração (estudo PANDOME)

O principal objetivo deste estudo é explorar a relação entre diabetes mellitus de início recente/diabetes em deterioração e um diagnóstico subsequente de câncer pancreático. A ressonância magnética e a colangiopancreatografia magnética (MRI/MRCP) serão utilizadas para rastrear câncer de pâncreas em estágio inicial ou lesões precursoras. Os participantes serão solicitados a doar uma amostra de sangue em intervalos específicos para a criação de um biobanco necessário para o desenvolvimento de um teste de triagem baseado em sangue para câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com mais de 50 anos de idade que desenvolveram diabetes mellitus de início recente (diagnosticado nos últimos 12 meses) ou diabetes em deterioração serão recrutados nos consultórios de médicos de cuidados primários e endocrinologistas. Aqueles que atendem aos critérios iniciais atenderão a um APRN de pesquisa e passarão por uma triagem secundária para determinar a elegibilidade. Os indivíduos inscritos no estudo passarão por uma pesquisa psicológica de cinco minutos e doação de uma amostra de sangue para análise de biobanco a cada 6 meses durante 3 anos. A ressonância magnética será realizada na linha de base. Quaisquer anormalidades na ressonância magnética serão revisadas por um conselho multidisciplinar de tumores e discutidas com o participante. Ressonância magnética adicional será realizada caso a caso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Recrutamento
        • Nuvance Health
        • Investigador principal:
          • Richard Frank, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

50+ anos de idade. Diabetes mellitus de início recente (diagnosticado nos últimos 12 meses) ou Diabetes mellitus em deterioração (aumento de HbA1c nos últimos 6 meses sem ganho de peso e não adesão à medicação)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 50 anos.
  • DM de duração confirmada: DM diagnosticado nos últimos 12 meses E documentação de FPG, OGTT ou HbA1c anteriores normais nos últimos 2 anos. Requisito para HbA1c ≥ 6,5% OU
  • DM de duração não confirmada: DM diagnosticado nos últimos 12 meses, MAS sem registro prévio de FPG, HbA1c ou OGTT normais nos últimos 2 anos. Requisito para HbA1c ≥ 7,0% OU
  • Transição de pré-diabetes para diabetes mellitus nos últimos 12 meses caracterizada por uma alteração na HbA1c de ≥ 0,5% OU
  • DM com apenas uma FDR: DM diagnosticado nos últimos 12 meses de duração confirmada ou não confirmada, em indivíduo com 1 FDR. Exigência de HbA1c ≥ 6,5%. OU
  • Diabetes em deterioração: DM com pico > 2% na HbA1c nos últimos 6 meses confirmado com teste repetido e NÃO associado a ganho de peso e não adesão à medicação para diabetes
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Não há contra-indicações conhecidas para exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  • Disposto a passar por ressonância magnética e triagem para implantes metálicos ou lesões metálicas.
  • BUN e Cr recentes
  • A GFR estimada (eGFR) deve ser superior a 30 mL/min.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Disposto a retornar ao local de estudo para todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer pancreático.
  • Presença de câncer metastático ou câncer que requer quimioterapia adjuvante nos últimos 5 anos.
  • Recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses. (A terapia hormonal é permitida se o intervalo livre da doença for de pelo menos 5 anos).
  • Pancreatite hereditária.
  • eGFR < 30 mL/min.
  • Contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doenças comórbidas ou outras doenças concomitantes que, no julgamento dos médicos que obtiveram o consentimento informado, tornariam o participante inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes Mellitus de início recente
Diabetes Mellitus diagnosticado nos últimos 12 meses
Teste de diagnostico: RM/CPRM
Uma ressonância magnética/CPRM com contraste de gadolínio IV com imagem de alta resolução do pâncreas será realizada no início do estudo. Imagens adicionais mediante recomendação do comitê de estudo
Diabetes Mellitus em Deterioração
História de Diabetes Mellitus com deterioração recente nos últimos 6 meses, confirmada com testes repetidos e não associada a ganho de peso ou não adesão à medicação para diabetes
Teste de diagnostico: RM/CPRM
Uma ressonância magnética/CPRM com contraste de gadolínio IV com imagem de alta resolução do pâncreas será realizada no início do estudo. Imagens adicionais mediante recomendação do comitê de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de pâncreas em estágio inicial ou lesões precursoras
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Determinar a incidência de câncer de pâncreas ou lesões precursoras em indivíduos com diabetes mellitus de início recente ou diabetes em deterioração
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco Relativo de Câncer de Pâncreas Entre Indivíduos com Diabetes de Novo Início
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliar a utilidade da ressonância magnética como uma ferramenta de triagem para câncer de pâncreas e determinar o risco relativo de câncer de pâncreas na população de estudo de indivíduos com diabetes de início recente em comparação com uma população normal da mesma idade
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Risco Relativo de Câncer de Pâncreas Entre Indivíduos com Diabetes em Deterioração
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliar a utilidade da ressonância magnética como uma ferramenta de triagem para câncer de pâncreas e determinar o risco relativo de câncer de pâncreas na população de estudo de indivíduos com diabetes em deterioração em comparação com uma população normal da mesma idade
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvance Health

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas individualmente após o envio. Os solicitantes podem ser obrigados a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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