Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening-Studie bei Personen mit neu auftretendem oder sich verschlechterndem Diabetes mellitus (PANDOME)

6. April 2026 aktualisiert von: Richard Frank, Nuvance Health

Eine Studie zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit neu aufgetretenem oder sich verschlechterndem Diabetes MEllitus (PANDOME-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen neu aufgetretenem Diabetes mellitus/sich verschlechterndem Diabetes und einer nachfolgenden Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen. Magnetresonanztomographie und magnetische Cholangiopankreatographie (MRI/MRCP) werden zum Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium oder Vorläuferläsionen eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, in bestimmten Abständen eine Blutprobe für den Aufbau einer Biobank zu spenden, die für die Entwicklung eines blutbasierten Screening-Tests für Bauchspeicheldrüsenkrebs erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen über 50 Jahre, die einen neu aufgetretenen Diabetes mellitus (innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert) oder sich verschlechternden Diabetes entwickelt haben, werden über die Praxen von Hausärzten und Endokrinologen rekrutiert. Diejenigen, die die anfänglichen Kriterien erfüllen, werden mit einem Forschungs-APRN zusammentreffen und sich einem zweiten Screening unterziehen, um die Eignung zu bestimmen. Personen, die an der Studie teilnehmen, werden 3 Jahre lang alle 6 Monate einer fünfminütigen psychologischen Untersuchung und Spende einer Blutprobe für die Biobankanalyse unterzogen. Zu Studienbeginn wird eine MRT durchgeführt. Alle Anomalien im MRT werden von einem multidisziplinären Tumorboard überprüft und mit dem Teilnehmer besprochen. Zusätzliche MRT werden von Fall zu Fall durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Rekrutierung
        • Nuvance Health
        • Hauptermittler:
          • Richard Frank, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50+ Jahre alt. Neu aufgetretener Diabetes mellitus (innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert) oder sich verschlechternder Diabetes mellitus (HbA1c-Spitze innerhalb der letzten 6 Monate ohne Gewichtszunahme und Nichteinhaltung der Medikation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 50 Jahren.
  • DM mit bestätigter Dauer: DM, der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde UND Dokumentation früherer normaler FPG-, OGTT- oder HbA1c-Werte innerhalb der letzten 2 Jahre. Anforderung für HbA1c ≥ 6,5 % ODER
  • DM von unbestätigter Dauer: DM innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert, ABER keine vorherigen Aufzeichnungen von normalem FPG, HbA1c oder OGTT innerhalb der letzten 2 Jahre. Anforderung für HbA1c ≥ 7,0 % ODER
  • Übergang von Prädiabetes zu Diabetes mellitus innerhalb der letzten 12 Monate, gekennzeichnet durch eine Veränderung des HbA1c von ≥ 0,5 % OR
  • DM mit nur einem FDR: Innerhalb der letzten 12 Monate diagnostizierter DM mit bestätigter oder unbestätigter Dauer bei einer Person mit 1 FDR. Anforderung für HbA1c ≥ 6,5 %. ODER
  • Verschlimmerter Diabetes: DM mit >2 % HbA1c-Spitze innerhalb der letzten 6 Monate, bestätigt durch wiederholte Tests und NICHT verbunden mit Gewichtszunahme und Nichteinhaltung von Diabetes-Medikamenten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  • Bereit, sich einer MRT und einem Screening auf Metallimplantate oder Metallverletzungen zu unterziehen.
  • Aktuelle BUN und Cr
  • Die geschätzte GFR (eGFR) muss größer als 30 ml/min sein.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Bereitschaft, für alle Studienbewertungen zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Vorhandensein von metastasiertem Krebs oder Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine adjuvante Chemotherapie erfordert.
  • Erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate. (Hormontherapie ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall mindestens 5 Jahre beträgt).
  • Erbliche Pankreatitis.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung der Kliniker, die die Einverständniserklärung einholen, für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu auftretender Diabetes mellitus
Diabetes mellitus, der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde
Diagnosetest: MRT/MRCP
Eine MRT/MRCP mit intravenösem Gadolinium-Kontrast mit hochauflösender Bildgebung der Bauchspeicheldrüse wird zu Studienbeginn durchgeführt. Weitere Bildgebung auf Empfehlung des Studienausschusses
Verschlechterung des Diabetes mellitus
Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit kürzlicher Verschlechterung innerhalb der letzten 6 Monate, bestätigt durch wiederholte Tests und nicht verbunden mit Gewichtszunahme oder Nichteinhaltung von Diabetes-Medikamenten
Diagnosetest: MRT/MRCP
Eine MRT/MRCP mit intravenösem Gadolinium-Kontrast mit hochauflösender Bildgebung der Bauchspeicheldrüse wird zu Studienbeginn durchgeführt. Weitere Bildgebung auf Empfehlung des Studienausschusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium oder Vorläuferläsionen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Vorläuferläsionen bei Personen mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus oder sich verschlechternder Diabetes
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit neu auftretendem Diabetes
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie den Nutzen der MRT als Screening-Tool für Bauchspeicheldrüsenkrebs und ermitteln Sie das relative Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Studienpopulation von Personen mit neu aufgetretenem Diabetes im Vergleich zu einer normalen Bevölkerung im gleichen Alter
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Relatives Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit sich verschlechternder Diabetes
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie den Nutzen der MRT als Screening-Tool für Bauchspeicheldrüsenkrebs und ermitteln Sie das relative Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Studienpopulation von Personen mit sich verschlechternder Diabetes im Vergleich zu einer normalen Bevölkerung im gleichen Alter
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvance Health

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden nach der Übermittlung individuell geprüft. Anforderer müssen möglicherweise eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren