새로 발병했거나 악화 중인 당뇨병 환자를 대상으로 한 췌장암 검진 연구 (PANDOME)
2026년 4월 6일 업데이트: Richard Frank, Nuvance Health
신규 발병 또는 악화 중인 당뇨병 환자를 대상으로 한 PANDOME 연구(PANDOME 연구)
이 연구의 주요 목표는 새로 발병한 진성 당뇨병/악화되는 당뇨병과 이후의 췌장암 진단 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
자기 공명 영상 및 자기 담췌관조영술(MRI/MRCP)은 초기 단계의 췌장암 또는 전조 병변을 선별하는 데 활용됩니다.
참가자는 췌장암에 대한 혈액 기반 선별 검사 개발에 필요한 바이오뱅크 생성을 위해 특정 간격으로 혈액 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 발병한 진성 당뇨병(지난 12개월 이내에 진단됨)이 발병했거나 당뇨병이 악화된 50세 이상의 개인은 일차 진료의 및 내분비학자의 사무실을 통해 모집됩니다.
초기 기준을 충족하는 사람은 연구 APRN을 충족하고 자격을 결정하기 위해 2차 심사를 받게 됩니다.
연구에 등록한 개인은 3년 동안 6개월마다 5분 심리 조사와 바이오뱅크 분석을 위한 혈액 샘플 기증을 받게 됩니다.
MRI는 기준선에서 수행됩니다.
MRI의 모든 이상은 다학제 종양 위원회에서 검토하고 참가자와 논의합니다.
추가 MRI는 사례별로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tammy Lo, MSN
- 전화번호: 203-855-3551
- 이메일: Tammy.Lo@nuvancehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Pramila Krumholtz, MSN
- 전화번호: 203-739-7997
- 이메일: Pramila.Krumholtz@nuvancehealth.org
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 아직 모집하지 않음
- Yale University
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수석 연구원:
- James J Farrell, MD
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- 모병
- Nuvance Health
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수석 연구원:
- Richard Frank, MD
-
연락하다:
- Tammy Lo, MSN
- 전화번호: 203-855-3551
- 이메일: Tammy.Lo@nuvancehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
50세 이상.
새로 발병한 진성 당뇨병(이전 12개월 이내에 진단됨) 또는 악화되는 진성 당뇨병(체중 증가 및 약물 비순응 없이 지난 6개월 이내에 HbA1c 급상승)
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 확인된 기간의 DM: 지난 12개월 이내에 진단된 DM 및 지난 2년 이내에 이전의 정상적인 FPG, OGTT 또는 HbA1c 수준에 대한 문서. HbA1c ≥ 6.5% 또는
- 확인되지 않은 기간의 DM: 지난 12개월 이내에 DM 진단을 받았으나 지난 2년 이내에 정상적인 FPG, HbA1c 또는 OGTT의 이전 기록이 없습니다. HbA1c ≥ 7.0% 또는
- HbA1c ≥ 0.5%의 변화를 특징으로 하는 지난 12개월 이내에 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 전환 또는
- 하나의 FDR만 있는 DM: DM이 1개의 FDR을 가진 개인에서 확인되거나 확인되지 않은 기간인 지난 12개월 이내에 진단되었습니다. HbA1c ≥ 6.5%에 대한 요구 사항. 또는
- 당뇨병 악화: 지난 6개월 이내에 HbA1c가 2% 이상 급증한 DM이 반복 테스트로 확인되었으며 체중 증가 및 당뇨병 약물 비순응과 관련이 없음
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- MRI 검사 또는 가돌리늄 조영제에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 금속 임플란트 또는 금속 부상에 대한 MRI 및 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 최근 BUN 및 Cr
- 예상 GFR(eGFR)은 30mL/분보다 커야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 평가를 위해 연구 장소로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 췌장암의 이전 병력.
- 지난 5년 이내에 전이성 암 또는 보조 화학 요법이 필요한 암의 존재.
- 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받았습니다. (무병 기간이 5년 이상인 경우 호르몬 요법이 허용됩니다.)
- 유전성 췌장염.
- eGFR < 30mL/분.
- MRI 검사 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기.
- 임산부 또는 수유부.
- 사전 동의를 얻은 임상의의 판단에 따라 참여자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 동반 질환 또는 기타 동시 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신규 발병 당뇨병
지난 12개월 이내에 진단된 당뇨병
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췌장의 고해상도 이미징과 IV 가돌리늄 콘트라스트를 사용한 MRI/MRCP가 기준선에서 수행됩니다.
연구 위원회의 추천에 따른 추가 영상 촬영
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당뇨병 악화
지난 6개월 이내에 악화된 당뇨병 병력이 반복 검사로 확인되었으며 체중 증가 또는 당뇨병 약물 비순응과 관련이 없음
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췌장의 고해상도 이미징과 IV 가돌리늄 콘트라스트를 사용한 MRI/MRCP가 기준선에서 수행됩니다.
연구 위원회의 추천에 따른 추가 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 단계 췌장암 또는 전구체 병변
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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당뇨병이 새로 발병했거나 당뇨병이 악화된 개인에서 췌장암 또는 전조 병변의 발병률을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발병한 당뇨병 환자의 췌장암 상대적 위험도
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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췌장암에 대한 선별 도구로서의 MRI의 유용성을 평가하고 동일 연령의 정상 인구와 비교하여 새로 발병한 당뇨병 환자의 연구 집단에서 췌장암의 상대적 위험을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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당뇨병 악화 환자의 췌장암 상대적 위험도
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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췌장암에 대한 선별 도구로서의 MRI의 유용성을 평가하고 같은 연령의 정상 인구와 비교하여 당뇨병이 악화된 개인의 연구 집단에서 췌장암의 상대적 위험을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 제출 후 개별적으로 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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