Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän seulontatutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut tai paheneva diabetes mellitus (PANDOME)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Richard Frank, Nuvance Health

Pankreasisyövän seulontatutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut tai paheneva diabetes mellitus (PANDOME-tutkimus)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia suhdetta uuden diabeteksen/pahenevan diabeteksen ja myöhemmän haimasyövän diagnoosin välillä. Magneettiresonanssikuvausta ja magneettista kolangiopankreatografiaa (MRI/MRCP) käytetään varhaisen vaiheen haimasyövän tai esiastevaurioiden seulomiseen. Osallistujia pyydetään luovuttamaan verinäyte tietyin väliajoin sellaisen biopankin luomiseksi, joka on tarpeen veripohjaisen haimasyövän seulontatestin kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusterveydenhuollon lääkäreiden ja endokrinologien kautta rekrytoidaan yli 50-vuotiaat henkilöt, joille on kehittynyt uusi diabetes mellitus (diagnoosoitu viimeisten 12 kuukauden aikana) tai paheneva diabetes. Alkuperäiset kriteerit täyttävät henkilöt kohtaavat tutkimuksen APRN:n ja käyvät läpi toissijaisen seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen osallistuville henkilöille suoritetaan viiden minuutin psykologinen tutkimus ja verinäytteen luovutus biopankkianalyysiä varten kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. MRI tehdään lähtötilanteessa. Monitieteinen kasvainlautakunta arvioi kaikki poikkeavuudet magneettikuvauksessa, ja niistä keskustellaan osallistujan kanssa. Lisämagneettikuvaus tehdään tapauskohtaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Rekrytointi
        • Nuvance Health
        • Päätutkija:
          • Richard Frank, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50+ ikä. Uusi diabetes mellitus (diagnoosoitu edellisten 12 kuukauden aikana) tai paheneva diabetes mellitus (HbA1c-piikki viimeisen 6 kuukauden aikana ilman painonnousua ja lääkityksen noudattamatta jättämistä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 50 vuotta.
  • Vahvistetun keston DM: Viimeisten 12 kuukauden aikana diagnosoitu DM JA dokumentaatio aiemmista normaaleista FPG-, OGTT- tai HbA1c-tasoista viimeisen 2 vuoden aikana. Vaatimus HbA1c:lle ≥ 6,5 % TAI
  • Vahvistamattoman keston DM: DM diagnosoitu viimeisten 12 kuukauden aikana, MUTTA ei aiempaa kirjaa normaalista FPG:stä, HbA1c:stä tai OGTT:stä viimeisen 2 vuoden aikana. Vaatimus HbA1c:lle ≥ 7,0 % TAI
  • Siirtyminen esidiabeteksesta diabetekseen viimeisten 12 kuukauden aikana, jolle on tunnusomaista HbA1c:n muutos ≥ 0,5 % TAI
  • DM vain yhdellä FDR:llä: Viimeisten 12 kuukauden aikana diagnosoitu DM, jonka kesto on vahvistettu tai vahvistamaton, henkilöllä, jolla on yksi FDR. Vaatimus HbA1c:lle ≥ 6,5 %. TAI
  • Paheneva diabetes: DM, jonka HbA1c:n piikki on yli 2 % viimeisen 6 kuukauden aikana, vahvistettu toistuvilla testeillä, eikä se liity painonnousuun ja diabeteslääkityksen noudattamatta jättämiseen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita MRI-tutkimukselle tai gadoliniumvarjoaineelle.
  • Valmis magneettikuvaukseen ja metalli-implanttien tai metallivamman varalta.
  • Viimeaikaiset BUN ja Cr
  • Arvioidun GFR:n (eGFR) on oltava yli 30 ml/min.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Halukas palaamaan opiskelupaikalle kaikkiin opintoarviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haimasyöpähistoria.
  • Metastaattinen syöpä tai adjuvanttia kemoterapiaa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Sai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana. (Hormonihoito on sallittua, jos taudista vapaa aikaväli on vähintään 5 vuotta).
  • Perinnöllinen haimatulehdus.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Vasta-aihe MRI-tutkimukselle tai gadoliniumvarjoaineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneiden kliinikkojen arvion mukaan tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi alkanut diabetes mellitus
Diabetes mellitus diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
Diagnostinen testi: MRI/MRCP
MRI/MRCP IV-gadoliinikontrastilla ja korkearesoluutioinen haiman kuvantaminen suoritetaan lähtötilanteessa. Lisäkuvaukset tutkimustoimikunnan suosituksesta
Paheneva diabetes mellitus
Diabetes mellituksen historia, jonka äskettäinen paheneminen on viimeisten 6 kuukauden aikana vahvistettu toistuvilla testeillä, eikä siihen liity painonnousua tai diabeteslääkityksen noudattamatta jättämistä
Diagnostinen testi: MRI/MRCP
MRI/MRCP IV-gadoliinikontrastilla ja korkearesoluutioinen haiman kuvantaminen suoritetaan lähtötilanteessa. Lisäkuvaukset tutkimustoimikunnan suosituksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vaiheen haimasyöpä tai esiastevauriot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Määritä haimasyövän tai esiastevaurioiden ilmaantuvuus henkilöillä, joilla on uusi diabetes mellitus tai paheneva diabetes
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimasyövän suhteellinen riski henkilöillä, joilla on vasta alkanut diabetes
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Arvioi magneettikuvauksen käyttökelpoisuutta haimasyövän seulontatyökaluna ja määritä haimasyövän suhteellinen riski äskettäin alkaneen diabeteksen potilaiden tutkimuspopulaatiossa verrattuna saman ikäiseen normaaliin populaatioon
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Suhteellinen haimasyövän riski potilailla, joilla on heikkenevä diabetes
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Arvioi magneettikuvauksen käyttökelpoisuutta haimasyövän seulontatyökaluna ja selvitä suhteellinen haimasyövän riski potilaiden tutkimuspopulaatiossa, joilla on paheneva diabetes verrattuna saman ikäiseen normaaliin populaatioon.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvance Health

Yhteistyökumppanit

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsitellään yksilöllisesti lähetyksen jälkeen. Pyynnön esittäjiä voidaan vaatia allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa