BV の思春期の少女の治療のための Solosec™ (Secnidazole) 2g の単回経口投与の安全性を評価する
2020年12月16日 更新者：Lupin Research Inc
細菌性膣炎の思春期の少女の治療のためのSolosec™（セクニダゾール）経口顆粒2gの単回経口投与の安全性を評価する多施設非盲検試験
BV の思春期の少女における 2g の Solosec™ (Secnidazole) の 1 回経口投与の治療を評価するための多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、細菌性膣炎の思春期の少女におけるSolosecの安全性を評価するための多施設非盲検研究です。
約40人の患者が登録されます。
ベースライン訪問（1日目）で適格であると判断された患者は、1日目にSolosec™顆粒（2グラムのセクニダゾールを含む）を1回経口投与されます。の治癒」（TOC）をご覧ください。
21～30日目にフォローアップ電話を行い、治療および有害事象に対する継続的な臨床反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site 1004 - Investigational Research Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site 1005 - Investigational Research Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33161
- Site 1001 - Investigational Research Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Site 1010 - Investigational Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Site 1013
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Site 1011 - Investigational Research Center
-
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Site 1008 - Investigational Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Site 1007 - Investigational Research Center
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Site 1006 - Investigational Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 思春期の 12 歳から 17 歳の女の子です。
- -親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 (修正 01 - 国が許可した場合のみ同意)
- -病歴および身体検査によって確認されたものを含め、一般的な健康状態は良好であり、治験責任医師の意見では研究への参加を妨げる可能性のある既知の医学的または精神的健康状態はありません。
- -外来患者として研究に参加する意思と能力があり、研究センターに必要な訪問を行い、すべての研究要件を順守します。
- -試験治療開始前の尿妊娠検査結果が陰性であること。 さらに、出産の可能性のある女性患者は、治験責任医師が決定した許容可能な形の避妊を使用している必要があります（例：経口避妊薬、埋め込み型、注射型または経皮的ホルモン避妊、子宮内避妊器具[IUD]、二重バリア法、精管切除パートナーまたは禁欲[患者が性的に活発になった場合、許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります])。 注: NuvaRing® またはその他の膣リング製品は許可されていません。
以下の基準をすべて満たしていると定義される、細菌性膣炎の臨床診断を受けている：
- オフホワイト（乳白色または灰色）で、薄く均一なおりものおよび
- 膣pH > 4.5 かつ
- -膣生理食塩水ウェットマウントの顕微鏡検査で、全上皮細胞の20％以上の手がかり細胞が存在し、かつ
- 陽性の 10% KOH Whiff テスト。
- TOC訪問後まで膣性交を控えることに同意します。
- TOC 訪問後まで、膣に挿入したり、膣製品を使用したりしないことに同意します (殺精子剤、コンドーム、横隔膜、バイブレーター、タンポンなど)。
- 研究期間中、膣洗浄剤または同様の製品を使用しないことに同意します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- -ベースライン訪問（1日目）で月経中または性器出血がある。
- -治験責任医師によって決定されたように更年期です。
- カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、トリコモナス・バギナリス、淋菌、単純ヘルペスウイルス、ヒトパピローマウイルスなど、膣症状の別の原因が臨床的に疑われる（または診断的に確認される）。
- -活動性単純ヘルペス病変を含む活動性生殖器病変、または臨床反応の解釈を混乱させる可能性のあるその他の膣または外陰部の状態がある 治験責任医師（治療されていない生殖器疣贅を有する患者が登録される場合があります）。
- -ベースライン訪問（1日目）の14日以内に抗真菌薬または抗菌薬療法（全身または膣内）を受けた。
- NuvaRing® またはその他の膣リング製品を使用している。
- -治験薬による治療前の12時間以内にアルコールを摂取したことがあります。
- -調査官が決定したように、過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
- -ベースライン訪問（1日目）の前に、30日以内または試験薬の生物学的活性の6半減期のいずれか長い方以内に治験に参加した。
- -調査、観察、または非介入研究に参加している（現在または研究中）。
- -以前にSYM-1219に曝露したか、SYM-1219の他の臨床試験に参加したことがあります。
- -ニトロイミダゾール（メトロニダゾール、チニダゾール、ニモラゾールなど）に対する既知のアレルギーがある。
- -ベースライン訪問（1日目）から3か月以内に子宮頸部生検または頸部焼灼を必要とする異常なパパニコロウ塗抹標本の病歴がある。
- -子宮頸がんまたは膣または外陰部の他のがんの病歴がある。
- -研究の要件を理解または遵守する能力を妨げる何らかの状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：単回投与Solosec（セクニダゾール）2g経口
Solosec 2 グラム、経口
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1回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰レスポンダー
時間枠：TOC訪問時 7日目～14日目
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膣の異常が解消し、KOF WHIFF テストで 10% 陰性で、Clue 細胞が全上皮細胞の 20% 未満の患者と定義
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TOC訪問時 7日目～14日目
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ニュージェントスコア
時間枠：TOC訪問時 7日目～14日目
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スコアが 0 ～ 3 のすべての患者は正常と見なされます。 4 以上のスコアは異常と見なされます。
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TOC訪問時 7日目～14日目
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治験責任医師の臨床評価
時間枠：TOC訪問時 7日目～14日目
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追加の BV 治療の必要性に関する研究者の意見。
（はい・いいえ）
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TOC訪問時 7日目～14日目
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患者の継続的な臨床反応
時間枠：TOC訪問時 7日目～14日目
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治療に対する臨床反応の継続に関する治験責任医師の意見 (はい/いいえ)
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TOC訪問時 7日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。