Évaluer l'innocuité d'une dose orale unique de Solosec™ (secnidazole) 2g pour le traitement des adolescentes atteintes de VB

Critère d'intégration:

1. Sont des adolescentes de 12 à 17 ans.
2. Sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avec un consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal. (Amendement 01 - Assentiment uniquement si l'État l'autorise)
3. Sont en bonne santé générale, y compris comme confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique, sans aucun problème médical ou de santé mentale connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
4. Volonté et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, d'effectuer les visites requises au centre d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
5. Avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude. De plus, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable, telle que déterminée par l'investigateur (par exemple, contraception orale, contraception hormonale implantable, injectable ou transdermique, dispositif intra-utérin [DIU], méthodes à double barrière, avoir un vasectomisé partenaire ou abstinence [si le patient devient sexuellement actif, il doit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables]). Remarque : NuvaRing® ou tout autre anneau vaginal n'est pas autorisé.

6. Avoir un diagnostic clinique de vaginose bactérienne, défini comme ayant tous les critères suivants :

   1. Pertes vaginales blanc cassé (laiteuses ou grises), fines et homogènes ET
   2. pH vaginal > 4,5 ET
   3. Présence de cellules Clue ≥ 20 % des cellules épithéliales totales lors de l'examen microscopique du montage humide de solution saline vaginale ET
   4. Un test KOH Whiff positif à 10 %.
7. Accepter de s'abstenir de rapports vaginaux jusqu'à la fin de la visite TOC.
8. Acceptez de ne pas avoir de pénétration vaginale ou d'utiliser des produits vaginaux avant la visite du TOC (par exemple, des spermicides, des préservatifs, des diaphragmes, des vibrateurs, des tampons, etc.).
9. Accepter de ne pas utiliser de douches vaginales ou de produits similaires pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Vous avez vos règles ou avez des saignements vaginaux lors de la visite de référence (Jour 1).
3. Sont ménopausées, tel que déterminé par l'investigateur.
4. Sont suspectées cliniquement (ou confirmées par diagnostic) d'avoir d'autres causes de symptômes vaginaux, notamment la candidose, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex ou le virus du papillome humain.
5. Avoir des lésions génitales actives, y compris des lésions actives d'herpès simplex, ou d'autres affections vaginales ou vulvaires qui pourraient confondre l'interprétation de la réponse clinique, comme déterminé par l'investigateur (les patientes atteintes de verrues génitales qui ne sont pas traitées peuvent être inscrites).
6. Avoir reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) dans les 14 jours précédant la visite de référence (jour 1).
7. Utilisez NuvaRing® ou tout autre produit d'anneau vaginal.
8. Avoir consommé de l'alcool dans les 12 heures précédant le traitement avec le médicament à l'étude.
9. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par l'enquêteur.
10. Avoir participé à un essai expérimental dans les 30 jours ou six demi-vies de l'activité biologique du médicament testé, selon la plus longue des deux, avant la visite de référence (jour 1).
11. Participent à une étude expérimentale, observationnelle ou non interventionnelle (actuellement ou pendant l'étude).
12. Avoir déjà été exposé au SYM-1219 ou avoir participé à d'autres essais cliniques sur le SYM-1219.
13. Avoir une allergie connue aux nitroimidazoles (par exemple, métronidazole, tinidazole, nimorazole, etc.).
14. Avoir des antécédents de test Pap anormal qui a nécessité une biopsie cervicale ou une cautérisation cervicale dans les 3 mois suivant la visite de référence (jour 1).
15. Avoir des antécédents de carcinome cervical ou d'autres carcinomes du vagin ou de la vulve.
16. Avoir une condition qui interfère avec leur capacité à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.