Evaluer sikkerheden ved en enkelt oral dosis Solosec™ (Secnidazol) 2g til behandling af unge piger med BV

Inklusionskriterier:

1. Er unge piger i alderen 12-17 år.
2. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke med et skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge. (Ændring 01 - Samtykke kun, hvis staten tillader det)
3. Er i god generel sundhed, inklusive som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, uden kendte medicinske eller mentale helbredstilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
4. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, foretage påkrævede besøg på studiecentret og overholde alle undersøgelseskrav.
5. Få et negativt resultat af uringraviditetstest før påbegyndelse af studiebehandling. Derudover skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruge en acceptabel form for prævention som bestemt af investigator (f.eks. oral prævention, implanterbar, injicerbar eller transdermal hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD], dobbeltbarrieremetoder, have en vasektomiseret partner eller afholdenhed [hvis patienten bliver seksuelt aktiv, skal han bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder]). Bemærk: NuvaRing® eller andre vaginale ringprodukter er ikke tilladt.

6. Har en klinisk diagnose af bakteriel vaginose, defineret som at have alle følgende kriterier:

   1. Råhvidt (mælkeagtigt eller gråt), tyndt, homogent vaginalt udflåd OG
   2. Vaginal pH > 4,5 OG
   3. Tilstedeværelse af sporceller på ≥ 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af den vaginale saltvandsopløsning OG
   4. En positiv 10% KOH Whiff-test.
7. Aftal at afholde sig fra vaginalt samleje indtil efter TOC-besøget.
8. Aftal ikke at have nogen vaginal penetration eller brug af vaginale produkter før efter TOC-besøget (f.eks. sæddræbende midler, kondomer, membraner, vibratorer, tamponer osv.).
9. Aftal ikke at bruge vaginal douches eller lignende produkter i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Har menstruation eller har vaginal blødning ved baselinebesøget (dag 1).
3. Er overgangsalderen som bestemt af efterforskeren.
4. Er klinisk mistænkt (eller bekræftet diagnostisk) for at have alternative årsager til vaginale symptomer, herunder candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex eller human papillomavirus.
5. Har aktive genitale læsioner, herunder aktive Herpes simplex-læsioner, eller andre vaginale eller vulva tilstande, som kan forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons, som bestemt af investigator (patienter med kønsvorter, som ikke behandles, kan tilmeldes).
6. Har modtaget svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 14 dage før baselinebesøget (dag 1).
7. Bruger NuvaRing® eller andre vaginale ringprodukter.
8. Har indtaget alkohol inden for 12 timer før behandling med undersøgelsesmedicin.
9. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som bestemt af efterforskeren.
10. Har deltaget i ethvert afprøvningsforsøg inden for 30 dage eller seks halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før baselinebesøget (dag 1).
11. Deltager i enhver undersøgelse, observationel eller ikke-interventionel undersøgelse (enten i øjeblikket eller under undersøgelsen).
12. Har tidligere været udsat for SYM-1219 eller deltagelse i andre kliniske forsøg med SYM-1219.
13. Har en kendt allergi over for nitroimidazoler (f.eks. metronidazol, tinidazol, nimorazol osv.).
14. Har en historie med en unormal Pap-smear, som krævede cervikal biopsi eller cervikal kauterisering inden for 3 måneder efter baselinebesøget (dag 1).
15. Har nogen historie med cervikal carcinom eller andre carcinomer i skeden eller vulva.
16. Har nogen tilstand, der forstyrrer deres evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen.