Utvärdera säkerheten för en enstaka oral dos av Solosec™ (Secnidazol) 2g för behandling av tonårsflickor med BV

Inklusionskriterier:

1. Är tonårsflickor i åldern 12-17 år.
2. Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke med ett skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare. (Ändringsförslag 01 - Samtycke endast om staten tillåts)
3. Är vid god allmän hälsa inklusive enligt en medicinsk historia och fysisk undersökning, utan kända medicinska eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiedeltagandet.
4. Vill och kan delta i studien som poliklinisk, göra erforderliga besök på studiecentret och uppfylla alla studiekrav.
5. Ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas. Dessutom måste kvinnliga fertila patienter använda en acceptabel form av preventivmedel som bestämts av utredaren (t.ex. oral preventivmetod, implanterbar, injicerbar eller transdermal hormonell preventivmetod, intrauterin enhet [IUD], dubbelbarriärmetoder, har en vasektomiserad partner eller avhållsamhet [om patienten blir sexuellt aktiv måste de använda en av de acceptabla metoderna för preventivmedel]). Obs: NuvaRing® eller andra vaginalringprodukter är inte tillåtna.

6. Ha en klinisk diagnos av bakteriell vaginos, definierad som att ha alla följande kriterier:

   1. Benvit (mjölkig eller grå), tunna, homogena flytningar OCH
   2. Vaginalt pH > 4,5 OCH
   3. Närvaro av ledtrådsceller på ≥ 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning av den vaginala saltlösningen OCH
   4. Ett positivt 10% KOH Whiff-test.
7. Gå med på att avstå från vaginalt samlag till efter TOC-besöket.
8. Kom överens om att inte ha någon vaginal penetration eller användning av några vaginala produkter förrän efter TOC-besöket (t.ex. spermiedödande medel, kondomer, membran, vibratorer, tamponger, etc.).
9. Kom överens om att inte använda vaginala duschar eller liknande produkter under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
2. Har mens eller har vaginal blödning vid baslinjebesöket (dag 1).
3. Är klimakteriet som bestämts av utredaren.
4. Misstänks kliniskt (eller bekräftas diagnostiskt) för att ha alternativa orsaker till vaginala symtom inklusive candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex eller humant papillomvirus.
5. Har aktiva genitalskador, inklusive aktiva Herpes simplex-lesioner, eller andra vaginal- eller vulvatillstånd som kan förvirra tolkningen av det kliniska svaret, enligt bedömningen av utredaren (patienter med genitala vårtor som inte behandlas kan inkluderas).
6. Har fått svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 14 dagar före baslinjebesöket (dag 1).
7. Använder NuvaRing® eller andra vaginalringprodukter.
8. Har konsumerat alkohol inom 12 timmar före behandling med studiemedicin.
9. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna, enligt bedömningen av utredaren.
10. Har deltagit i någon prövning inom 30 dagar eller sex halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före baslinjebesöket (dag 1).
11. Deltar i någon undersöknings-, observations- eller icke-interventionsstudie (antingen för närvarande eller under studien).
12. Har tidigare varit exponering för SYM-1219 eller deltagit i andra kliniska prövningar av SYM-1219.
13. Har en känd allergi mot nitroimidazoler (t.ex. metronidazol, tinidazol, nimorazol, etc.).
14. Har en historia av ett onormalt cellprov som krävde cervikal biopsi eller cervikal kauterisering inom 3 månader efter baslinjebesöket (dag 1).
15. Har någon historia av livmoderhalscancer eller andra karcinom i slidan eller vulva.
16. Har något tillstånd som stör deras förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien.