Оценка безопасности однократной пероральной дозы Солосек™ (секнидазол) 2 г для лечения девочек-подростков с БВ

Критерии включения:

1. Это девочки-подростки 12-17 лет.
2. Желают и могут дать письменное информированное согласие с письменным информированным согласием родителя или законного опекуна. (Поправка 01 - Согласие только в том случае, если это разрешено государством)
3. Имеют хорошее общее состояние здоровья, в том числе подтвержденное историей болезни и физическим осмотром, без известных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
4. Желание и возможность участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, совершать необходимые визиты в исследовательский центр и соблюдать все требования исследования.
5. Иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до начала исследуемого лечения. Кроме того, женщины-пациенты детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, установленную исследователем (например, оральную контрацепцию, имплантируемую, инъекционную или трансдермальную гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль [ВМС], методы двойного барьера, вазэктомию). партнера или воздержание [если пациентка становится сексуально активной, она должна использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью]). Примечание: использование NuvaRing® или любых других вагинальных колец запрещено.

6. Наличие клинического диагноза бактериального вагиноза, определяемого как наличие всех следующих критериев:

   1. Не совсем белые (молочные или серые), жидкие, однородные выделения из влагалища И
   2. рН влагалища > 4,5 А
   3. Наличие Clue-клеток в количестве ≥ 20% от общего числа эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании вагинального влажного препарата с физиологическим раствором И
   4. Положительный 10% KOH Whiff test.
7. Согласитесь воздерживаться от вагинальных половых контактов до визита ТОС.
8. Согласитесь не вступать во влагалище и не использовать какие-либо вагинальные изделия до посещения ТОС (например, спермициды, презервативы, диафрагмы, вибраторы, тампоны и т. д.).
9. Согласитесь не использовать вагинальные спринцевания или аналогичные средства на время исследования.

Критерий исключения:

1. Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
2. Менструация или вагинальное кровотечение во время исходного визита (День 1).
3. Находятся в менопаузе, как определено исследователем.
4. Имеются клинические (или диагностически подтвержденные) подозрения на альтернативные причины вагинальных симптомов, включая кандидоз, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или Herpes simplex, или вирус папилломы человека.
5. Имеют активные поражения гениталий, в том числе активные поражения Herpes simplex, или другие состояния влагалища или вульвы, которые могут исказить интерпретацию клинического ответа, как определено исследователем (пациенты с остроконечными кондиломами, которые не лечатся, могут быть включены).
6. Получали противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней до исходного визита (День 1).
7. Используете NuvaRing® или любые другие вагинальные кольца.
8. Употребляли алкоголь в течение 12 часов до лечения исследуемым лекарством.
9. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев, как установлено Следователем.
10. Участвовали в любом исследовательском испытании в течение 30 дней или шести периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита (день 1).
11. Участвуют в любом экспериментальном, обсервационном или неинтервенционном исследовании (либо в настоящее время, либо во время исследования).
12. Ранее подвергались воздействию SYM-1219 или участвовали в других клинических испытаниях SYM-1219.
13. Имеют известную аллергию на нитроимидазолы (например, метронидазол, тинидазол, ниморазол и т. д.).
14. Иметь в анамнезе аномальный мазок Папаниколау, который потребовал биопсии шейки матки или прижигания шейки матки в течение 3 месяцев после исходного визита (день 1).
15. Наличие в анамнезе рака шейки матки или других видов рака влагалища или вульвы.
16. Иметь какое-либо состояние, которое мешает их способности понимать или выполнять требования исследования.