BV에 걸린 여아의 치료를 위한 Solosec™(Secnidazole) 2g의 단일 경구 투여의 안전성 평가
2020년 12월 16일 업데이트: Lupin Research Inc
세균성 질염이 있는 청소년기 소녀의 치료를 위한 Solosec™(Secnidazole) 2g 경구 과립의 단일 경구 투여의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
BV를 앓고 있는 사춘기 소녀에서 2g Solosec™(Secnidazole)의 1회 경구 투여 치료를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 세균성 질염이 있는 사춘기 소녀에서 Solosec의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
약 40명의 환자가 등록됩니다.
기준선 방문(1일)에서 자격이 있는 것으로 결정된 환자는 1일에 Solosec™ 과립(세크니다졸 2g 함유)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 오브 큐어"(TOC) 방문.
치료 및 부작용에 대한 지속적인 임상 반응을 평가하기 위해 21-30일에 후속 전화 통화가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Site 1004 - Investigational Research Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site 1005 - Investigational Research Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33161
- Site 1001 - Investigational Research Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site 1010 - Investigational Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site 1013
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Site 1011 - Investigational Research Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Site 1008 - Investigational Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Site 1007 - Investigational Research Center
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- Site 1006 - Investigational Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12~17세의 청소년기 소녀입니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서와 함께 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다. (개정 01- 주에서 허용하는 경우에만 승인)
- 병력 및 신체 검사로 확인된 것을 포함하여 일반적으로 건강 상태가 양호하며, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 또는 정신 건강 상태가 없습니다.
- 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 연구 센터에 필요한 방문을 하고, 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 연구 치료 시작 전에 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 또한, 가임 여성 환자는 연구자가 결정한 대로 허용 가능한 형태의 피임법(예: 경구 피임법, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임법, 자궁 내 장치[IUD], 이중 장벽 방법, 정관 절제술)을 사용해야 합니다. 파트너 또는 금욕 [환자가 성적으로 활발해지면 수용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다]). 참고: NuvaRing® 또는 기타 질 링 제품은 허용되지 않습니다.
다음 기준을 모두 갖는 것으로 정의되는 세균성 질염의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 회백색(우윳빛 또는 회색)의 얇고 균일한 질 분비물 AND
- 질 pH > 4.5 AND
- 질 식염수 습식 마운트의 현미경 검사에서 총 상피 세포의 ≥ 20%의 단서 세포의 존재 및
- 양성 10% KOH Whiff 테스트.
- TOC 방문 후까지 질 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- TOC 방문 후까지 질 삽입 또는 질 제품(예: 살정제, 콘돔, 다이어프램, 진동기, 탐폰 등) 사용을 하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 질 세정제 또는 유사 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 기준선 방문(제1일)에 월경 중이거나 질 출혈이 있습니다.
- 조사관에 의해 결정된 폐경기임.
- 칸디다증, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Herpes simplex 또는 인간 유두종 바이러스를 포함한 질 증상의 다른 원인이 있다고 임상적으로(또는 진단적으로 확인됨) 의심됩니다.
- 활동성 단순 헤르페스 병변을 포함하는 활동성 생식기 병변, 또는 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질 또는 외음부 상태(치료되지 않는 생식기 사마귀가 있는 환자가 등록될 수 있음)가 결정합니다.
- 기준선 방문(1일) 전 14일 이내에 항진균 또는 항미생물 요법(전신 또는 질내)을 받은 경우.
- NuvaRing® 또는 기타 질 링 제품을 사용하고 있습니다.
- 연구 약물로 치료하기 전 12시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 기준선 방문(1일) 이전에 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 반감기 6개 중 더 긴 기간 이내에 모든 조사 시험에 참여했습니다.
- 조사, 관찰 또는 비개입 연구(현재 또는 연구 중에)에 참여하고 있습니다.
- 이전에 SYM-1219에 노출되었거나 SYM-1219의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 니트로이미다졸(예: 메트로니다졸, 티니다졸, 니모라졸 등)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 기준선 방문(1일) 3개월 이내에 자궁경부 생검 또는 자궁경부 소작술이 필요한 비정상 자궁경부 세포진 검사의 병력이 있습니다.
- 자궁경부암 또는 질이나 외음부의 기타 암종 병력이 있는 경우.
- 연구 요구 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 방해하는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 용량 Solosec (secnidazole) 2g 경구
Solosec 2g, 경구
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1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 응답자
기간: TOC 방문 연구일 7-14에서
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질의 해상도 이상, KOF WHIFF 검사 10% 음성, 전체 상피 세포의 20% 미만인 Clue 세포를 가진 환자로 정의
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TOC 방문 연구일 7-14에서
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누젠트 점수
기간: TOC 방문 연구일 7-14에서
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0-3점의 모든 환자는 정상으로 간주됩니다. 4점 이상이면 비정상으로 간주됩니다.
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TOC 방문 연구일 7-14에서
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조사자 임상 평가
기간: TOC 방문 연구일 7-14에서
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추가적인 BV 치료가 필요하다는 조사자의 의견.
(예 아니오)
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TOC 방문 연구일 7-14에서
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환자의 지속적인 임상 반응
기간: TOC 방문 연구일 7-14에서
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치료에 대한 지속적인 임상 반응에 대한 조사자의 의견(예/아니오)
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TOC 방문 연구일 7-14에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .